Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekcí v kardiochirurgii (PICS) Studie Prevena (PICS-Prevena)

27. února 2025 aktualizováno: Population Health Research Institute

Klastrově randomizovaná faktoriální zkřížená studie, srovnání antibiotické monoprofylaxe s cefazolinem vs. duální profylaxe s cefazolinem plus vankomycin a konvenční krytí ran vs. Negativní léčba ran Prevena

Tato předvojová studie bude provedena na dvou studijních místech v Kanadě. Jedná se o skupinovou randomizovanou studii k testování kombinace dvou antibiotik pro antibiotickou profylaxi ve srovnání s rutinní profylaxií s jedním antibiotikem a na testování podtlakového systému managementu ran (Prevena) oproti standardnímu obvazu na rány, aby se snížily infekce hrudní rány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory rutinnímu používání antibiotik před a po kardiochirurgickém výkonu zůstávají infekce hrudní rány běžnou život ohrožující komplikací srdeční chirurgie, které lze předejít. Antibiotická profylaxe je dobře přijímána jako základní kámen prevence těchto infekcí. Nejlepší volba antibiotické profylaxe u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce je však nejasná. Velké množství relevantních patogenů není pokryto primárně doporučovaným antibiotikem pro profylaxi a existuje velká variabilita antibiotik používaných lékaři v praxi a nedostatek důkazů podporujících tyto volby. Vhodné ošetření rány je pravděpodobně také vysoce relevantní z hlediska prevence infekce; chybí však přesvědčivé důkazy, které by vedly k výběru strategií léčby rány jako prostředku ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku. Navrhovaná studie otestuje, zda je duální antibiotická profylaxe lepší než jednočinná profylaxe s cefazolinem, a osvětlí, zda moderní technologie podtlakové léčby ran snižuje riziko infekcí v místě chirurgického zákroku sterna.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ingrid Copland, CCRA
  • Telefonní číslo: 40368 905-527-4322
  • E-mail: prevena@phri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- ve věku ≥18 let podstupující operaci srdce (sternotomie, včetně minimálně invazivních sternotomií)

Kritéria vyloučení:

  • Na systémových antibiotikech nebo s aktivní bakteriální infekcí v době operace
  • Pacienti dříve zařazení do této studie
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou kolonizováni methicilin-rezistentním S. aureus (MRSA) (neetické nepodávat glykopeptidy), alergií na beta-laktam nebo vankomycin, což vylučuje použití cefazolinu nebo vankomycinu, nebo na stříbro, což vylučuje použití přípravku Prevena
  • Účast na jiných studiích, které mohou zasahovat do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1

profylaxe cefazolinem plus systém prevence podtlaku Prevena. Cefazolin 2 g (nebo 3 g, pokud je tělesná hmotnost vyšší než 120 kg) bude podán do hodiny po operaci, následovaná jednou intraoperační dávkou cefazolinu 4 hodiny po první dávce nebo po uzavření rány (co nastane dříve), a nakonec dvě pooperační dávky q8h.

Prevena bude aplikována všem diabetickým a/nebo obézním pacientům (BMI >30 kg/m2) na konci operace na sternální kosti a také v místě odběru žíly (pokud je odběr otevřené safény) na operačním sále a ponechán na místě po dobu 7 den
Přístroj: Prevena
Podtlakový systém řízení ran
Lék: Cefazolin
antibiotikum
Aktivní komparátor: Rameno 2

profylaxe cefazolinem a vankomycinem plus systém prevence podtlaku Prevena. Cefazolin 2 g (nebo 3 g, pokud je tělesná hmotnost vyšší než 120 kg) do jedné hodiny po operaci, po níž následuje jedna intraoperační dávka cefazolinu 4 hodiny po první dávce nebo po uzavření rány (co nastane dříve) a nakonec dvě pooperační dávky q8h. Vankomycin v dávce přibližně 15 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně, tj. 1 g, nebo 1,5 g, pokud je tělesná hmotnost vyšší než 85 kg. Nebude podána žádná intraoperační dávka vankomycinu a jedna druhá dávka bude podána 12 hodin po první dávce.

Prevena bude aplikována všem diabetickým a/nebo obézním pacientům (BMI >30 kg/m2) na konci operace na sternální kosti a také v místě odběru žíly (pokud je odběr otevřené safény) na operačním sále a ponechán na místě po dobu 7 dní.
Přístroj: Prevena
Podtlakový systém řízení ran
Lék: Cefazolin
antibiotikum
Lék: Vankomycin
antibiotikum
Ostatní jména:
  • Vancocin
Aktivní komparátor: Rameno 3

profylaxe cefazolinem plus standardní krytí ran. Cefazolin 2 g (nebo 3 g, pokud je tělesná hmotnost vyšší než 120 kg) do hodiny po operaci, po níž následuje jedna intraoperační dávka cefazolinu 4 hodiny po první dávce nebo po uzavření rány (co nastane dříve) a nakonec dvě pooperační dávky q8h.

Standardní krytí na rány: negativní krytí na rány jako standardní péče v místě studie.
Lék: Cefazolin
antibiotikum
Jiný: standardní krytí ran
Jakékoli obvazy na rány bez negativního tlaku, které se běžně používají v místech studie, budou považovány za standardní péči v kontrolních ramenech.
Aktivní komparátor: Rameno 4

profylaxe cefazolinem a vankomycinem plus standardní krytí ran. Cefazolin 2 g (nebo 3 g, pokud je tělesná hmotnost vyšší než 120 kg) do hodiny po operaci, po níž následuje jedna intraoperační dávka cefazolinu 4 hodiny po první dávce nebo po uzavření rány (co nastane dříve) a nakonec dvě pooperační dávky q8h. Vankomycin v dávce přibližně 15 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně, tj. 1 g, nebo 1,5 g, pokud je tělesná hmotnost vyšší než 85 kg. Nebude podána žádná intraoperační dávka vankomycinu a jedna druhá dávka bude podána 12 hodin po první dávce.

Standardní krytí na rány: negativní krytí na rány jako standardní péče v místě studie.
Lék: Cefazolin
antibiotikum
Lék: Vankomycin
antibiotikum
Ostatní jména:
  • Vancocin
Jiný: standardní krytí ran
Jakékoli obvazy na rány bez negativního tlaku, které se běžně používají v místech studie, budou považovány za standardní péči v kontrolních ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování systému ošetření ran
Časové okno: Prevena nebo standardní obvaz na rány aplikovaný po operaci podle protokolu, hodnoceno do 90 dnů po operaci
cíl je >90 %
Prevena nebo standardní obvaz na rány aplikovaný po operaci podle protokolu, hodnoceno do 90 dnů po operaci
Dodržování antibiotického režimu
Časové okno: Cefazolin: do hodiny po operaci; jedna intraoperační dávka 4 hodiny po první dávce nebo po uzavření rány (co nastane dříve); dvě pooperační dávky každých 8 hodin. Vankomycin: zpočátku intravenózně; druhá dávka 12 hodin po první dávce.
cíl je >90 %
Cefazolin: do hodiny po operaci; jedna intraoperační dávka 4 hodiny po první dávce nebo po uzavření rány (co nastane dříve); dvě pooperační dávky každých 8 hodin. Vankomycin: zpočátku intravenózně; druhá dávka 12 hodin po první dávce.
Ztráta sledování
Časové okno: do 90 dnů po operaci
cíl je <10 %
do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká incizní a orgánová/prostorová infekce sternálního chirurgického místa (s-SSI)
Časové okno: do 90 dnů po operaci
pomocí standardizovaných definic CDC/NHSN (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí/National Healthcare Safety Network)
do 90 dnů po operaci
Dehiscence rány
Časové okno: do 90 dnů po operaci
pomocí standardizovaných definic CDC/NHSN (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí/National Healthcare Safety Network)
do 90 dnů po operaci
Infekce C. difficile
Časové okno: do 90 dnů po operaci
laboratorně potvrzeno
do 90 dnů po operaci
Mortalita u pacientů s aktivní infekcí
Časové okno: do 90 dnů po operaci
pomocí standardizovaných definic CDC/NHSN (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí/National Healthcare Safety Network)
do 90 dnů po operaci
JIP (jednotka intenzivní péče) a pobyt v nemocnici
Časové okno: Délka JIP – od data operace do prvního data propuštění z JIP, hodnoceno do 90 dnů po operaci. Hospital Stay - datum operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů po operaci.
délka
Délka JIP – od data operace do prvního data propuštění z JIP, hodnoceno do 90 dnů po operaci. Hospital Stay - datum operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů po operaci.
Bolest v den 7
Časové okno: Bolest 7. den (+/- 1 den)
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Bolest 7. den (+/- 1 den)
Akutní poškození ledvin
Časové okno: do 7 dnů od operace
Na základě sérového kreatininu, podle definice sítě akutních poranění ledvin
do 7 dnů od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PICS-PREVENA V1_20171106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce v místě chirurgického zákroku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení