Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика инфекций в кардиохирургии (PICS) Исследование Prevena (PICS-Prevena)

27 февраля 2025 г. обновлено: Population Health Research Institute

Кластерное рандомизированное факторное перекрестное исследование, сравнивающее монопрофилактику антибиотиками цефазолином и двойную профилактику цефазолином плюс ванкомицин и обычную повязку на рану с лечением ран отрицательным давлением Prevena

Это авангардное исследование будет проводиться на двух исследовательских площадках в Канаде. Это кластерное рандомизированное исследование для тестирования комбинации двух антибиотиков для профилактики антибиотиками по сравнению с обычной профилактикой одним единственным антибиотиком, а также для тестирования системы обработки ран с отрицательным давлением (Prevena) по сравнению со стандартной повязкой для уменьшения инфекций ран грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на рутинное использование антибиотиков до и после операций на сердце, инфицирование ран грудной клетки остается распространенным опасным для жизни осложнением операций на сердце, которое можно предотвратить. Антибиотикопрофилактика считается краеугольным камнем профилактики этих инфекций. Однако лучший выбор антибиотикопрофилактики у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, не ясен. Антибиотики, рекомендуемые в первую очередь для профилактики, не охватывают большое количество соответствующих патогенов, и существует большая вариабельность антибиотиков, используемых врачами на практике, и отсутствие доказательств, подтверждающих этот выбор. Надлежащее лечение раны, вероятно, также имеет большое значение с точки зрения профилактики инфекции; тем не менее, отсутствуют убедительные доказательства, определяющие выбор стратегии лечения ран как средства снижения инфекции в области хирургического вмешательства. Предлагаемое исследование проверит, превосходит ли двойная профилактика антибиотиками однокомпонентную профилактику цефазолином, и прольет свет на то, снижают ли современные технологии лечения ран с отрицательным давлением риск инфекций области хирургического вмешательства на грудине.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4107

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ingrid Copland, CCRA
  • Номер телефона: 40368 905-527-4322
  • Электронная почта: prevena@phri.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- ≥18 лет, перенесшие операцию на открытом сердце (стернотомия, в том числе малоинвазивная стернотомия)

Критерий исключения:

  • При системных антибиотиках или при активной бактериальной инфекции во время операции
  • Пациенты, ранее включенные в это исследование
  • Пациенты, о которых известно, что они колонизированы метициллинрезистентным S. aureus (MRSA) (неэтично не вводить гликопептиды), аллергия на бета-лактам или ванкомицин, исключающая использование цефазолина или ванкомицина, соответственно, или на серебро, исключающая использование Prevena
  • Участие в других исследованиях, которые могут помешать этому испытанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рука 1

профилактика цефазолином плюс система обработки ран с отрицательным давлением Prevena . Цефазолин 2 г (или 3 г при массе тела более 120 кг) будет введен в течение часа после операции, затем одна интраоперационная доза цефазолина через 4 часа после первой дозы или после закрытия раны (в зависимости от того, что наступит раньше) и, наконец, две послеоперационные дозы каждые 8 ​​часов.

Превена применяется ко всем пациентам с диабетом и/или ожирением (ИМТ >30 кг/м2) в конце операции на грудине, а также в месте забора вены (при открытом заборе подкожной вены) в операционной и остается на месте в течение 7 день
Устройство: Превена
Система обработки ран с отрицательным давлением
Лекарство: Цефазолин
антибиотик
Активный компаратор: Рука 2

профилактика цефазолином и ванкомицином плюс система обработки ран с отрицательным давлением Prevena. Цефазолин 2 г (или 3 г при массе тела более 120 кг) в течение часа после операции, затем одна интраоперационная доза цефазолина через 4 часа после первой дозы или после закрытия раны (в зависимости от того, что наступит раньше) и, наконец, две послеоперационные дозы. дозы каждые 8 ​​часов. Ванкомицин в дозе примерно 15 мг/кг массы тела внутривенно, то есть 1 г или 1,5 г при массе тела более 85 кг. Интраоперационную дозу ванкомицина вводить не будут, а одну вторую дозу введут через 12 часов после первой дозы.

Превена применяется ко всем пациентам с диабетом и/или ожирением (ИМТ >30 кг/м2) в конце операции на грудине, а также в месте забора вены (при открытом заборе подкожной вены) в операционной и остается на месте в течение 7 дней.
Устройство: Превена
Система обработки ран с отрицательным давлением
Лекарство: Цефазолин
антибиотик
Лекарство: Ванкомицин
антибиотик
Другие имена:
  • Ванкоцин
Активный компаратор: Рука 3

профилактика цефазолином плюс стандартная повязка на рану. Цефазолин 2 г (или 3 г при массе тела более 120 кг) в течение часа после операции, затем одна интраоперационная доза цефазолина через 4 часа после первой дозы или после закрытия раны (в зависимости от того, что наступит раньше) и, наконец, две послеоперационные дозы. дозы каждые 8 ​​часов.

Стандартная повязка на рану: неотрицательная повязка на рану как стандарт ухода в исследовательском центре.
Лекарство: Цефазолин
антибиотик
Другой: стандартная повязка на рану
Любая раневая повязка с неотрицательным давлением, которая обычно используется в исследовательских центрах, будет считаться стандартом ухода в контрольных группах.
Активный компаратор: Рука 4

профилактика цефазолином и ванкомицином плюс стандартная повязка на рану. Цефазолин 2 г (или 3 г при массе тела более 120 кг) в течение часа после операции, затем одна интраоперационная доза цефазолина через 4 часа после первой дозы или после закрытия раны (в зависимости от того, что наступит раньше) и, наконец, две послеоперационные дозы. дозы каждые 8 ​​часов. Ванкомицин в дозе примерно 15 мг/кг массы тела внутривенно, то есть 1 г или 1,5 г при массе тела более 85 кг. Интраоперационную дозу ванкомицина вводить не будут, а одну вторую дозу введут через 12 часов после первой дозы.

Стандартная повязка на рану: неотрицательная повязка на рану как стандарт ухода в исследовательском центре.
Лекарство: Цефазолин
антибиотик
Лекарство: Ванкомицин
антибиотик
Другие имена:
  • Ванкоцин
Другой: стандартная повязка на рану
Любая раневая повязка с неотрицательным давлением, которая обычно используется в исследовательских центрах, будет считаться стандартом ухода в контрольных группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение системы лечения ран
Временное ограничение: Превена или стандартная раневая повязка, наложенная после операции в соответствии с протоколом, оценивается в течение 90 дней после операции.
цель > 90%
Превена или стандартная раневая повязка, наложенная после операции в соответствии с протоколом, оценивается в течение 90 дней после операции.
Соблюдение режима антибиотикотерапии
Временное ограничение: Цефазолин: в течение часа после операции; одна интраоперационная доза через 4 часа после первой дозы или при закрытии раны (в зависимости от того, что наступит раньше); две послеоперационные дозы каждые 8 ​​часов. Ванкомицин: первоначально внутривенно; вторая доза через 12 часов после первой дозы.
цель > 90%
Цефазолин: в течение часа после операции; одна интраоперационная доза через 4 часа после первой дозы или при закрытии раны (в зависимости от того, что наступит раньше); две послеоперационные дозы каждые 8 ​​часов. Ванкомицин: первоначально внутривенно; вторая доза через 12 часов после первой дозы.
Потеря наблюдения
Временное ограничение: до 90 дней после операции
цель <10%
до 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубокая инфекция послеоперационных ран и органов/пространства стернально-хирургической области (s-SSI)
Временное ограничение: до 90 дней после операции
с использованием стандартизированных определений CDC/NHSN (Центр по контролю и профилактике заболеваний/Национальной сети безопасности здравоохранения)
до 90 дней после операции
Расхождение раны
Временное ограничение: до 90 дней после операции
с использованием стандартизированных определений CDC/NHSN (Центр по контролю и профилактике заболеваний/Национальной сети безопасности здравоохранения)
до 90 дней после операции
C. сложная инфекция
Временное ограничение: до 90 дней после операции
подтверждено лабораторией
до 90 дней после операции
Смертность у пациентов с активной инфекцией
Временное ограничение: до 90 дней после операции
с использованием стандартизированных определений CDC/NHSN (Центр по контролю и профилактике заболеваний/Национальной сети безопасности здравоохранения)
до 90 дней после операции
ОИТ (отделение интенсивной терапии) и пребывание в больнице
Временное ограничение: Продолжительность отделения интенсивной терапии - от даты операции до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оцененная до 90 дней после операции. Пребывание в стационаре — дата операции до даты выписки из больницы, оцениваемая до 90 дней после операции.
длина
Продолжительность отделения интенсивной терапии - от даты операции до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оцененная до 90 дней после операции. Пребывание в стационаре — дата операции до даты выписки из больницы, оцениваемая до 90 дней после операции.
Боль на 7 день
Временное ограничение: Боль на 7-й день (+/- 1 день)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Боль на 7-й день (+/- 1 день)
Острое повреждение почек
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
На основе креатинина в сыворотке согласно определению Сети острых повреждений почек.
в течение 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Population Health Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PICS-PREVENA V1_20171106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургические инфекции

Клинические исследования Превена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками