Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af infektioner i hjertekirurgi (PICS) Prevena-undersøgelse (PICS-Prevena)

27. februar 2025 opdateret af: Population Health Research Institute

Et klynge-randomiseret faktorielt crossover-forsøg, der sammenligner monoprofylakse med antibiotika med Cefazolin vs. dobbeltprofylakse med Cefazolin Plus Vancomycin og konventionel sårforbinding vs. Prevena negativt tryk sårbehandling

Denne avant-undersøgelse vil blive udført på to studiesteder i Canada. Det er et randomiseret klyngeforsøg for at teste en kombination af to antibiotika til antibiotikaprofylakse sammenlignet med rutineprofylakse med et enkelt antibiotikum og at teste et sårbehandlingssystem med negativt tryk (Prevena) versus standard sårforbinding for at reducere brystsårinfektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af den rutinemæssige brug af antibiotika før og efter hjertekirurgi, er infektioner i brystsåret stadig en almindelig livstruende komplikation ved hjertekirurgi, som kan forebygges. Antibiotikaprofylakse er velkendt for at være hjørnestenen i forebyggelsen af ​​disse infektioner. Det bedste valg af antibiotikaprofylakse til patienter, der gennemgår åben hjerteoperation, er dog uklart. En lang række relevante patogener er ikke omfattet af det primært anbefalede antibiotikum til profylakse, og der er stor variation i de antibiotika, læger anvender i praksis og mangel på evidens, der understøtter disse valg. En passende håndtering af såret er formentlig også yderst relevant i forhold til infektionsforebyggelse; der er imidlertid mangel på stærke beviser, der styrer valget af sårbehandlingsstrategier som et middel til at reducere infektion på operationsstedet. Den foreslåede undersøgelse vil teste, om dobbelt antibiotikaprofylakse er overlegen i forhold til enkeltstofprofylakse med cefazolin, og kaste lys over, hvorvidt moderne sårbehandlingsteknologi med negativt tryk sænker risikoen for infektioner på brystkirurgiske steder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ingrid Copland, CCRA
  • Telefonnummer: 40368 905-527-4322
  • E-mail: prevena@phri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- ≥18 år, der gennemgår åben hjerteoperation (sternotomi, inklusive minimalt invasive sternotomier)

Ekskluderingskriterier:

  • På systemisk antibiotika eller med en aktiv bakteriel infektion på operationstidspunktet
  • Patienter, der tidligere var indskrevet i dette forsøg
  • Patienter, der vides at være koloniseret med Methicillin-resistent S. aureus (MRSA) (uetisk ikke at administrere glycopeptider), beta-lactam eller vancomycinallergi, der udelukker brugen af ​​henholdsvis cefazolin eller vancomycin, eller sølv, der udelukker brugen af ​​Prevena
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der kan interferere med dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1

cefazolinprofylakse plus Prevena sårbehandlingssystem med negativt tryk. Cefazolin 2 g (eller 3 g, hvis kropsvægten er større end 120 kg) vil blive givet inden for en time efter operationen, efterfulgt af en intraoperativ dosis af cefazolin 4 timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først), og til sidst to postoperative doser q8h.

Prevena vil blive påført på alle diabetikere og/eller overvægtige patienter (BMI >30 kg/m2) ved slutningen af ​​operationen på brystbenet såvel som på veneindsamlingsstedet (hvis åben saphenous vene-høst) i operationsstuen og efterlades på plads i 7 dag
Enhed: Prevena
Negativt tryk sårhåndteringssystem
Medicin: Cefazolin
antibiotikum
Aktiv komparator: Arm 2

cefazolin og vancomycin profylakse plus Prevena negativt tryk sårbehandlingssystem. Cefazolin 2 g (eller 3 g, hvis den vejer mere end 120 kg) inden for en time efter operationen, efterfulgt af en intraoperativ dosis af cefazolin 4 timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først), og til sidst to postoperative doser q8h. Vancomycin med ca. 15 mg/kg legemsvægt intravenøst, dvs. 1 g, eller 1,5 g, hvis den vejer mere end 85 kg. Der gives ingen intraoperativ dosis af vancomycin, og en enkelt anden dosis vil blive givet 12 timer efter den første dosis.

Prevena vil blive påført på alle diabetikere og/eller overvægtige patienter (BMI >30 kg/m2) ved slutningen af ​​operationen på brystbenet såvel som på veneindsamlingsstedet (hvis åben saphenous vene-høst) i operationsstuen og efterlades på plads i 7 dage.
Enhed: Prevena
Negativt tryk sårhåndteringssystem
Medicin: Cefazolin
antibiotikum
Medicin: Vancomycin
antibiotikum
Andre navne:
  • Vancocin
Aktiv komparator: Arm 3

cefazolinprofylakse plus standard sårforbinding. Cefazolin 2 g (eller 3 g, hvis kropsvægten er større end 120 kg) inden for en time efter operationen, efterfulgt af en intraoperativ dosis af cefazolin 4 timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først), og til sidst to postoperative doser q8h.

Standard sårforbinding: ikke-negativ sårforbinding som standardbehandling på undersøgelsesstedet.
Medicin: Cefazolin
antibiotikum
Andet: standard sårforbinding
Enhver ikke-negativ tryksårforbinding, der rutinemæssigt anvendes på undersøgelsessteder, vil blive betragtet som standardbehandling i kontrolarmene.
Aktiv komparator: Arm 4

cefazolin og vancomycin profylakse plus standard sårforbinding. Cefazolin 2 g (eller 3 g, hvis kropsvægten er større end 120 kg) inden for en time efter operationen, efterfulgt af en intraoperativ dosis af cefazolin 4 timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først), og til sidst to postoperative doser q8h. Vancomycin med ca. 15 mg/kg legemsvægt intravenøst, dvs. 1 g, eller 1,5 g, hvis den vejer mere end 85 kg. Der gives ingen intraoperativ dosis af vancomycin, og en enkelt anden dosis vil blive givet 12 timer efter den første dosis.

Standard sårforbinding: ikke-negativ sårforbinding som standardbehandling på undersøgelsesstedet.
Medicin: Cefazolin
antibiotikum
Medicin: Vancomycin
antibiotikum
Andre navne:
  • Vancocin
Andet: standard sårforbinding
Enhver ikke-negativ tryksårforbinding, der rutinemæssigt anvendes på undersøgelsessteder, vil blive betragtet som standardbehandling i kontrolarmene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af sårbehandlingssystemet
Tidsramme: Prevena eller standard sårbandage påført efter operation i henhold til protokol, vurderet op til 90 dage efter operationen
målet er >90 %
Prevena eller standard sårbandage påført efter operation i henhold til protokol, vurderet op til 90 dage efter operationen
Overholdelse af antibiotikakuren
Tidsramme: Cefazolin: inden for en time efter operationen; én intraoperativ dosis 4 timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først); to postoperative doser q8h. Vancomycin: initialt intravenøst; anden dosis 12 timer efter den første dosis.
målet er >90 %
Cefazolin: inden for en time efter operationen; én intraoperativ dosis 4 timer efter den første dosis eller ved sårlukning (hvad der kommer først); to postoperative doser q8h. Vancomycin: initialt intravenøst; anden dosis 12 timer efter den første dosis.
Tab af opfølgning
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
målet er <10 %
op til 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyb incision og organ/space sternal-kirurgisk infektion (s-SSI)
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
ved hjælp af standardiserede CDC/NHSN (Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network) definitioner
op til 90 dage efter operationen
Sårbrud
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
ved hjælp af standardiserede CDC/NHSN (Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network) definitioner
op til 90 dage efter operationen
C. difficile infektion
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
laboratoriet bekræftet
op til 90 dage efter operationen
Dødelighed hos patienter med en aktiv infektion
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
ved hjælp af standardiserede CDC/NHSN (Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network) definitioner
op til 90 dage efter operationen
ICU (intensiv afdeling) og hospitalsophold
Tidsramme: Længde af ICU - fra operationsdato til initial ICU-udskrivningsdato, vurderet op til 90 dage efter operationen. Hospitalsophold - dato for operation til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage efter operationen.
længde
Længde af ICU - fra operationsdato til initial ICU-udskrivningsdato, vurderet op til 90 dage efter operationen. Hospitalsophold - dato for operation til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage efter operationen.
Smerter på dag 7
Tidsramme: Smerter på dag 7 (+/- 1 dag)
Visuel analog skala (VAS)
Smerter på dag 7 (+/- 1 dag)
Akut nyreskade
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Baseret på serumkreatinin efter definitionen af ​​Acute Kidney Injury Network
inden for 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Population Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PICS-PREVENA V1_20171106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner på operationsstedet

Kliniske forsøg med Prevena

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger