Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka zakażeń w kardiochirurgii (PICS) Badanie Prevena (PICS-Prevena)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Randomizowane klastrowe badanie krzyżowe, porównujące monoprofilaktykę antybiotykową z cefazoliną vs. profilaktykę podwójną z cefazoliną plus wankomycyną i konwencjonalnym opatrunkiem na rany vs. Prevena Leczenie ran z podciśnieniem

To awangardowe badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach badawczych w Kanadzie. Jest to randomizowane badanie klastrowe mające na celu przetestowanie kombinacji dwóch antybiotyków w profilaktyce antybiotykowej w porównaniu z rutynową profilaktyką z użyciem jednego antybiotyku oraz przetestowanie systemu leczenia ran podciśnieniem (Prevena) w porównaniu ze standardowym opatrunkiem w celu ograniczenia infekcji ran klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo rutynowego stosowania antybiotyków przed i po operacjach kardiochirurgicznych, infekcje rany klatki piersiowej pozostają powszechnym, zagrażającym życiu powikłaniem operacji serca, któremu można zapobiec. Powszechnie uważa się, że profilaktyka antybiotykowa jest podstawą profilaktyki tych zakażeń. Najlepszy wybór profilaktyki antybiotykowej u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu jest jednak niejasny. Większość istotnych patogenów nie jest objęta antybiotykiem zalecanym w profilaktyce, a antybiotyki stosowane przez lekarzy w praktyce są bardzo zróżnicowane i brak jest dowodów na poparcie tych wyborów. Odpowiednie postępowanie z raną jest prawdopodobnie również bardzo istotne z punktu widzenia zapobiegania infekcjom; brakuje jednak mocnych dowodów przemawiających za wyborem strategii leczenia rany jako środka zmniejszającego zakażenie miejsca operowanego. Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy profilaktyka dwoma antybiotykami jest lepsza niż profilaktyka pojedynczym lekiem z użyciem cefazoliny i rzuci światło na to, czy nowoczesna technologia leczenia ran podciśnieniem zmniejsza ryzyko infekcji miejsca operowanego mostka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ingrid Copland, CCRA
  • Numer telefonu: 40368 905-527-4322
  • E-mail: prevena@phri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- ≥18 lat poddawanych zabiegom chirurgicznym na otwartym sercu (sternotomia, w tym sternotomie małoinwazyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • Na ogólnoustrojowych antybiotykach lub z aktywną infekcją bakteryjną w czasie operacji
  • Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania
  • Pacjenci ze stwierdzoną kolonizacją S. aureus opornego na metycylinę (MRSA) (nieetyczne jest niepodanie glikopeptydów), alergią na beta-laktam lub wankomycynę wykluczającą zastosowanie odpowiednio cefazoliny lub wankomycyny lub na srebro wykluczającą stosowanie preparatu Prevena
  • Udział w innych badaniach, które mogą zakłócać to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1

profilaktyka cefazolinowa plus system leczenia ran Prevena podciśnieniem . Cefazolina 2 g (lub 3 g, jeśli masa ciała przekracza 120 kg) zostanie podana w ciągu godziny od operacji, następnie jedna śródoperacyjna dawka cefazoliny 4 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zamknięciu rany (cokolwiek nastąpi wcześniej), a na koniec dwie dawki pooperacyjne co 8 godz.

Prevena zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów z cukrzycą i/lub otyłych (BMI >30kg/m2) pod koniec zabiegu chirurgicznego na mostku oraz w miejscu pobrania żyły (w przypadku otwartego pobrania żyły odpiszczelowej) na sali operacyjnej i pozostawiona na 7 dzień
Urządzenie: Prevena
System leczenia ran podciśnieniowych
Lek: Cefazolina
antybiotyk
Aktywny komparator: Ramię 2

profilaktyka cefazoliną i wankomycyną oraz system leczenia ran Prevena z podciśnieniem. Cefazolina 2 g (lub 3 g, jeśli masa ciała przekracza 120 kg) w ciągu godziny od zabiegu, następnie jedna śródoperacyjna dawka cefazoliny po 4 godzinach od podania pierwszej dawki lub po zamknięciu rany (cokolwiek nastąpi wcześniej), a na końcu dwie dawki pooperacyjne dawki co 8 godz. Wankomycyna w dawce około 15 mg/kg masy ciała dożylnie, tj. 1 g lub 1,5 g, jeśli masa ciała przekracza 85 kg. Śródoperacyjna dawka wankomycyny nie zostanie podana, a pojedyncza druga dawka zostanie podana 12 godzin po pierwszej dawce.

Prevena zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów z cukrzycą i/lub otyłych (BMI >30kg/m2) pod koniec zabiegu chirurgicznego w miejscu pobrania żyły mostkowej oraz w miejscu pobrania żyły (w przypadku pobrania otwartej żyły odpiszczelowej) na sali operacyjnej i pozostawiona na 7 dni.
Urządzenie: Prevena
System leczenia ran podciśnieniowych
Lek: Cefazolina
antybiotyk
Lek: Wankomycyna
antybiotyk
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Aktywny komparator: Ramię 3

profilaktyka cefazolinowa plus standardowy opatrunek na ranę. Cefazolina 2 g (lub 3 g, jeśli masa ciała jest większa niż 120 kg) w ciągu godziny od operacji, następnie jedna śródoperacyjna dawka cefazoliny po 4 godzinach od podania pierwszej dawki lub po zamknięciu rany (cokolwiek nastąpi wcześniej), a na koniec dwie dawki pooperacyjne dawki co 8 godz.

Standardowy opatrunek na ranę: nieujemny opatrunek na ranę jako standard postępowania w miejscu badania.
Lek: Cefazolina
antybiotyk
Inny: standardowy opatrunek na ranę
Każdy opatrunek na ranę bez ujemnego ciśnienia, który jest rutynowo stosowany w ośrodkach badawczych, będzie uważany za standardową opiekę w ramionach kontrolnych.
Aktywny komparator: Ramię 4

profilaktyka cefazoliną i wankomycyną oraz standardowe opatrunki na rany. Cefazolina 2 g (lub 3 g, jeśli masa ciała jest większa niż 120 kg) w ciągu godziny od operacji, następnie jedna śródoperacyjna dawka cefazoliny po 4 godzinach od podania pierwszej dawki lub po zamknięciu rany (cokolwiek nastąpi wcześniej), a na koniec dwie dawki pooperacyjne dawki co 8 godz. Wankomycyna w dawce około 15 mg/kg masy ciała dożylnie, tj. 1 g lub 1,5 g, jeśli masa ciała przekracza 85 kg. Śródoperacyjna dawka wankomycyny nie zostanie podana, a pojedyncza druga dawka zostanie podana 12 godzin po pierwszej dawce.

Standardowy opatrunek na ranę: nieujemny opatrunek na ranę jako standard postępowania w miejscu badania.
Lek: Cefazolina
antybiotyk
Lek: Wankomycyna
antybiotyk
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Inny: standardowy opatrunek na ranę
Każdy opatrunek na ranę bez ujemnego ciśnienia, który jest rutynowo stosowany w ośrodkach badawczych, będzie uważany za standardową opiekę w ramionach kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie systemu leczenia ran
Ramy czasowe: Prevena lub standardowy opatrunek na ranę zastosowany po operacji zgodnie z protokołem, oceniany do 90 dni po operacji
cel to >90%
Prevena lub standardowy opatrunek na ranę zastosowany po operacji zgodnie z protokołem, oceniany do 90 dni po operacji
Przestrzeganie schematu antybiotykowego
Ramy czasowe: Cefazolina: w ciągu godziny od zabiegu; jedna dawka śródoperacyjna po 4 godzinach od podania pierwszej dawki lub po zamknięciu rany (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); dwie dawki pooperacyjne co 8 godz. Wankomycyna: początkowo dożylnie; druga dawka 12 godzin po pierwszej dawce.
cel to >90%
Cefazolina: w ciągu godziny od zabiegu; jedna dawka śródoperacyjna po 4 godzinach od podania pierwszej dawki lub po zamknięciu rany (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); dwie dawki pooperacyjne co 8 godz. Wankomycyna: początkowo dożylnie; druga dawka 12 godzin po pierwszej dawce.
Utrata śledzenia
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
cel to <10%
do 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokie nacięcie i infekcja mostka i miejsca operowanego narządu/przestrzeni (s-SSI)
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
przy użyciu standardowych definicji CDC/NHSN (Centrum Kontroli i Prewencji Chorób/National Healthcare Safety Network)
do 90 dni po zabiegu
Rozejście się rany
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
przy użyciu standardowych definicji CDC/NHSN (Centrum Kontroli i Prewencji Chorób/National Healthcare Safety Network)
do 90 dni po zabiegu
Zakażenie C. difficile
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
potwierdzone laboratoryjnie
do 90 dni po zabiegu
Śmiertelność u pacjentów z aktywną infekcją
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
przy użyciu standardowych definicji CDC/NHSN (Centrum Kontroli i Prewencji Chorób/National Healthcare Safety Network)
do 90 dni po zabiegu
OIOM (oddział intensywnej terapii) i pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIT - od daty operacji do daty pierwszego wypisu z OIT, oceniana do 90 dni po operacji. Pobyt w szpitalu - data operacji do daty wypisu ze szpitala, oceniana do 90 dni po operacji.
długość
Długość pobytu na OIT - od daty operacji do daty pierwszego wypisu z OIT, oceniana do 90 dni po operacji. Pobyt w szpitalu - data operacji do daty wypisu ze szpitala, oceniana do 90 dni po operacji.
Ból w dniu 7
Ramy czasowe: Ból w dniu 7 (+/- 1 dzień)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ból w dniu 7 (+/- 1 dzień)
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zabiegu
Na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, zgodnie z definicją Acute Kidney Injury Network
w ciągu 7 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Population Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PICS-PREVENA V1_20171106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prevena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami