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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione IV Fosnetupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) rispetto alla combinazione orale Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,5 mg) per la prevenzione del CINV nella chemioterapia AC nelle donne con carcinoma mammario

15 maggio 2020 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli di fase 3b per valutare la sicurezza e descrivere l'efficacia della combinazione IV Fosnetupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) (IV NEPA FDC) a confronto alla combinazione orale Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,5 mg) (Akynzeo®) per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei cicli iniziali e ripetuti di chemioterapia con antraciclina-ciclofosfamide (AC) nelle donne con carcinoma mammario

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, stratificato che valuta la sicurezza e descrive l'efficacia di una singola dose di infusione endovenosa (IV) di fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) [test] rispetto a netupitant orale combinazione /palonosetron (300 mg/0,5 mg) [controllo]; ciascuno somministrato con desametasone orale prima dei cicli iniziali e ripetuti di chemioterapia AC in pazienti con carcinoma mammario femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
404

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • JSC Saint Nikolozi Surgery and Oncological Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • The Oncology Inst. Of Hope and Innovation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research, Inc at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • The Oncology Tnstitute of Hope and Innovation
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90305
        • Uptimum Medical Group Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innnovation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Hao Wei Zhang M.D.
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Cancer Center of !\!Iiddle Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Presence Infusion Care - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • TU Health Arnett Cancer Center
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Baptist Health Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Res. Ctr., Hematology & Oncology
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Mcdical ·Centers
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07207
        • Trinitas Cancer Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. DBA The Mark H. Zangmeister Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
    • Pennsylvania
      • Monongahela, Pennsylvania, Stati Uniti, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ciclo 1:

I seguenti criteri di inclusione devono essere verificati prima dell'inclusione nel Ciclo 1:

  1. Il paziente ha letto, compreso e firmato il consenso informato scritto prima di qualsiasi attività correlata allo studio, accettando di partecipare allo studio e di rispettare i requisiti dello studio.
  2. Paziente di sesso femminile di almeno 8 anni di età.
  3. Cancro al seno istologicamente o citologicamente confermato, incluso ricorrente o metastatico.
  4. Agenti antineoplastici da naïve a moderatamente o altamente emetogeni.

  5. Programmato per ricevere almeno 4 cicli consecutivi di un regime di combinazione AC.

    Appunti:

    1. sono consentiti ulteriori agenti antineoplastici non emetogeni, minimamente o poco emetogeni in qualsiasi momento dopo l'inizio della combinazione AC il giorno 1.
    2. ulteriori agenti antineoplastici altamente o moderatamente emetogeni sono consentiti solo il giorno 1 dopo l'inizio della combinazione AC, a condizione che la loro somministrazione sia completata entro 6 ore dall'inizio della somministrazione della combinazione AC.
  6. ECOG Performance Status di 0 o 1.

  7. La paziente deve essere: a) non potenzialmente fertile o b) potenzialmente fertile che utilizzi misure contraccettive affidabili e che abbia un test di gravidanza sulle urine negativo nelle 24 ore precedenti la somministrazione della dose del prodotto sperimentale.

    Appunti:

    1. Le pazienti di sesso femminile in età non fertile sono definite come in stato di post-menopausa da almeno 1 anno; o aver documentato la sterilizzazione chirurgica o l'isterectomia almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio.
    2. Misure contraccettive affidabili includono impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini, partner vasectomizzato o astinenza sessuale completa (a lungo termine);
  8. - Stato ematologico e metabolico adeguato per ricevere un ciclo di chemioterapia AC in base alla valutazione dello sperimentatore.
  9. Se la paziente ha una compromissione epatica o renale nota, può essere arruolata nello studio a discrezione dello Sperimentatore.
  10. In grado di leggere, comprendere, seguire la procedura dello studio e completare il diario del paziente.

Tutti i criteri di inclusione saranno controllati alla visita di screening (Visita 1 del Ciclo 1); i criteri di inclusione 7 saranno ricontrollati al Giorno 1 (Visita 2).

Cicli da 2 a 4:

I seguenti criteri di inclusione devono essere verificati prima dell'inclusione ad ogni ciclo ripetuto:

  1. La partecipazione allo studio durante il successivo ciclo di chemioterapia è considerata appropriata dallo sperimentatore e non comporta rischi ingiustificati per il paziente.
  2. Programmato per ricevere un regime di chemioterapia AC o chemioterapia AC insieme ad altre chemioterapie come definito nel criterio di inclusione n. 5 per il ciclo 1.
  3. La paziente deve essere: a) non potenzialmente fertile o b) potenzialmente fertile che utilizza misure contraccettive affidabili e presenta un test di gravidanza sulle urine negativo nelle 24 ore precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
  4. Stato ematologico e metabolico adeguato per ricevere un ciclo di chemioterapia AC secondo l'opinione dello sperimentatore.

Tutti i criteri di inclusione saranno controllati alla visita di screening (Visita 1); il criterio di inclusione n. 3 verrà ricontrollato al Giorno 1 (Visita 2).

Criteri di esclusione:

Ciclo 1:

I seguenti criteri di esclusione devono essere verificati prima dell'inclusione nel Ciclo 1:

  1. Paziente in allattamento.
  2. Uso attuale di droghe illecite o prove attuali di abuso di alcol.
  3. Programmato per ricevere un agente antineoplastico moderatamente o altamente emetogeno in aggiunta al regime AC, da 6 ore dopo l'inizio della chemioterapia AC al giorno 1 e fino al giorno 1 del ciclo 2.
  4. - Ricevuto o programmato per ricevere radioterapia all'addome o al bacino entro 1 settimana prima dell'inizio della somministrazione della chemioterapia AC il giorno 1 o tra i giorni da 1 a 5, inclusi.
  5. Qualsiasi vomito, conati di vomito o nausea (grado 1 come definito dal National Cancer Institute) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione della chemioterapia AC il giorno 1.
  6. Malignità sintomatica primaria o metastatica del sistema nervoso centrale (SNC).
  7. Ulcera peptica attiva, ostruzione gastrointestinale, aumento della pressione intracranica, ipercalcemia, un'infezione attiva o qualsiasi malattia o condizione medica (diversa dalla malignità) che, a parere dello sperimentatore, può confondere i risultati dello studio, rappresentano un'altra potenziale eziologia per emesi e nausea (diversi da nausea e vomito indotti da chemioterapia [CINV]) o pongono rischi ingiustificati nella somministrazione dei farmaci in studio al paziente.
  8. Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti del recettore della 5 idrossitriptamina di tipo 3 (5-HT3) (ad esempio palonosetron, ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron), al desametasone o agli antagonisti del recettore della neurochinina-1 (NK1) (ad esempio aprepitant, rolapitant).
  9. Controindicazione nota alla somministrazione endovenosa di 50 ml di soluzione glucosata al 5%.
  10. Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica che coinvolgeva fosnetupitant IV o netupitant orale somministrato da solo o in combinazione con palonosetron.
  11. Qualsiasi farmaco sperimentale assunto entro 4 settimane prima del Giorno 1 e/o è programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale (diverso da quelli previsti dal protocollo dello studio) durante il presente studio.
  12. - Terapia sistemica con corticosteroidi entro 72 ore prima dell'inizio della somministrazione della chemioterapia AC il giorno 1, ad eccezione del desametasone fornito come farmaco aggiuntivo in studio. Tuttavia, sono consentiti corticosteroidi topici e per via inalatoria.
  13. Programmato per ricevere trapianto di midollo osseo e/o terapia di salvataggio con cellule staminali durante la partecipazione allo studio.

  14. Oltre a quanto somministrato come parte del protocollo di studio, qualsiasi farmaco con attività antiemetica nota o potenziale entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione della chemioterapia AC il giorno 1, tra cui:

    • Antagonisti del recettore 5-HT3 (ad esempio ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron, palonosetron)
    • Antagonisti del recettore NK1 (ad es. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant o qualsiasi altro nuovo farmaco di questa classe)
    • benzamidi (ad es. metoclopramide, alizapride)
    • fenotiazine (ad esempio, proclorperazina, prometazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina, clorpromazina)
    • benzodiazepine (tranne se il soggetto sta ricevendo tali farmaci per il sonno o l'ansia ed è stato a una dose stabile per almeno sette giorni prima del Giorno 1).
    • butirrofenoni (ad esempio, aloperidolo, droperidolo)
    • anticolinergici (ad es. scopolamina, ad eccezione degli anticolinergici inalatori per i disturbi respiratori, ad es. ipratropio bromuro)
    • antistaminici (ad es. ciclizina, idrossizina, difenidramina, clorfeniramina)
    • domperidone
    • mirtazapina
    • olanzapina
    • cannabinoidi prescritti (ad esempio, tetraidrocannabinolo o nabilone)
    • Antiemetici da banco (OTC), farmaci per il raffreddore OTC o allergie OTC.
  15. Programmato per ricevere qualsiasi inibitore forte o moderato del CYP3A4 durante il periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 5, inclusi) o la sua assunzione entro 1 settimana prima del giorno 1.
  16. Programmato per ricevere qualsiasi induttore del CYP3A4 durante il periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 5, inclusi) o la sua assunzione entro 4 settimane prima del giorno 1, ad eccezione dei corticosteroidi (per i quali si applica il criterio di esclusione n. 12).
  17. Anamnesi o predisposizione ad anomalie della conduzione cardiaca, ad eccezione del blocco di branca destra incompleto.
  18. Storia di fattori di rischio per torsioni di punta (insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
  19. Malattie cardiovascolari gravi o non controllate, incluso infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1, angina pectoris instabile, malattia valvolare o pericardica significativa, anamnesi di tachicardia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica New York Heart Association (NYHA) classe III-IV e grave ipertensione arteriosa incontrollata.

Tutti i criteri di esclusione ad eccezione dei criteri n. 5, n. 12 e n. 14 verranno controllati durante la visita di screening (Visita 1). I criteri di esclusione n. 5, n. 12 e n. 14 verranno verificati solo al Giorno 1 (Visita 2).

I criteri di esclusione n. 3, n. 4, n. 7, n. 11, n. 13, n. 15 e n. 16 devono essere ricontrollati al Giorno 1 (Visita 2).

Cicli da 2 a 4:

I seguenti criteri di esclusione devono essere verificati prima dell'inclusione ad ogni ciclo ripetuto:

  1. Programmato per ricevere un agente antineoplastico moderatamente o altamente emetogeno in aggiunta al regime AC, da 6 ore dopo l'inizio della chemioterapia AC il giorno 1 del ciclo corrente e fino al giorno 1 del ciclo successivo.
  2. Infezione attiva o malattia incontrollata che possa comportare rischi ingiustificati nella somministrazione dei farmaci in studio al paziente.
  3. Ha iniziato uno dei farmaci proibiti.
  4. Qualsiasi vomito, conati di vomito o nausea (grado ≥ 1 come definito dal National Cancer Institute) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione della chemioterapia AC il giorno 1.
  5. - Ricevuto o programmato per ricevere radioterapia all'addome o al bacino entro 1 settimana prima dell'inizio della somministrazione della chemioterapia AC il giorno 1 o tra i giorni da 1 a 5.
  6. Tumore maligno del SNC primitivo o metastatico sintomatico.
  7. Qualsiasi malattia o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio o porre rischi ingiustificati nella somministrazione del prodotto sperimentale o del desametasone al paziente.

Tutti i criteri di esclusione, ad eccezione del criterio n. 4, saranno verificati durante la visita di screening (Visita 1). Il criterio di esclusione n. 4 verrà verificato solo al Giorno 1 (Visita 2). I criteri di esclusione n. 2, n. 3 e n. 5 devono essere ricontrollati al giorno 1 (visita 2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova

combinazione a dose fissa di fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) per via endovenosa, somministrata come infusione di 30 minuti di una soluzione da 50 mL, il giorno 1 di ogni ciclo.

Il desametasone orale verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo (12 mg)
Droga: fosnetupitant/ palonosetron
combinazione a dose fissa di fosnetupitant/ palonosetron per via endovenosa (260 mg/0,25 mg)
Altri nomi:
  • IV NEPA FDC
Droga: desametasone
Desametasone orale (12 mg)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

combinazione orale a dose fissa di netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) il giorno 1 di ogni ciclo.

Il desametasone orale verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo (12 mg)
Droga: desametasone
Desametasone orale (12 mg)
Droga: netupitant/palonosetron
combinazione orale a dose fissa di netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg).
Altri nomi:
  • Akynzeo capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento al ciclo 1
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento tutti i cicli
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Numero di partecipanti con TEAE gravi (cioè, grado CTCAE ≥3) riportati per ≥2% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento e in generale durante lo studio
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Numero di partecipanti con TEAE correlati al farmaco oggetto dello studio segnalati per ≥2% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa nel ciclo 1 durante la fase acuta
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della somministrazione della chemioterapia AC
definito come nessun episodio emetico [vomito o conati di vomito] e nessun farmaco di salvataggio
24 ore dopo l'inizio della somministrazione della chemioterapia AC
Risposta completa nel ciclo 1 durante la fase ritardata
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'inizio della somministrazione della chemioterapia AC
definito come nessun episodio emetico [vomito o conati di vomito] e nessun farmaco di salvataggio
120 ore dopo l'inizio della somministrazione della chemioterapia AC
Risposta completa nel ciclo 1 durante la fase generale
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo l'inizio della chemioterapia AC
definito come nessun episodio emetico [vomito o conati di vomito] e nessun farmaco di salvataggio
0-120 ore dopo l'inizio della chemioterapia AC
Percentuale complessiva di pazienti con NIDL basata sui punteggi FLIE per i cicli 1
Lasso di tempo: ciclo 1

La percentuale (compreso l'IC bilaterale al 95% utilizzando il metodo del punteggio di Wilson) di pazienti con NIDL sulla base dei punteggi FLIE (complessivi, per dominio e per singolo elemento) è riassunta per gruppo di trattamento. NIDL è stato definito come un punteggio superiore a 108 punti, 54 punti e 6 punti rispettivamente per il punteggio FLIE totale, il punteggio del dominio e il punteggio del singolo elemento. Le differenze tra i gruppi di trattamento per il punteggio FLIE totale e i punteggi di dominio (nausea e vomito) sono state presentate con IC al 95% a due code utilizzando il metodo CMH aggiustato per regione e strati di classe di età e utilizzando anche il metodo di Newcombe-Wilson senza aggiustamento degli strati.

Nessun impatto sulla vita quotidiana (NIDL) in base ai punteggi del Functional Living Index-Emesis (FLIE). Il FLIE è uno strumento di autovalutazione specifico per nausea e vomito composto da due domini (nausea e vomito) con nove elementi identici in ciascun dominio
ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinn Healthcare SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
George Clinical Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEPA-17-05

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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