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Prevenire gli infortuni negli orientisti d'élite

18 febbraio 2020 aggiornato da: Philip von Rosen, Karolinska Institutet

Prevenire lesioni agli arti inferiori negli orientisti d'élite

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di uno specifico programma di esercizi sull'incidenza di infortuni agli arti inferiori. 72 orientisti d'élite, di età compresa tra 18 e 40 anni, sono assegnati a un gruppo di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento esegue quattro esercizi specifici, quattro volte a settimana (10 minuti per sessione) in concomitanza con il normale allenamento. I dati sugli infortuni vengono raccolti ogni due settimane utilizzando un questionario sugli infortuni valido distribuito tramite messaggi di testo nell'arco di 14 settimane. L'esito primario è il numero di lesioni sostanziali agli arti inferiori. Gli esiti secondari sono l'incidenza di distorsioni della caviglia e la prevalenza media di lesioni sostanziali nelle 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'elevato carico fisico associato alla corsa su terreni sconnessi contribuisce a esporre gli orientisti a un elevato rischio di lesioni, in cui la maggior parte delle lesioni si trova nelle estremità inferiori. Specifici programmi di allenamento sono stati efficaci nel ridurre il rischio di infortuni nello sport. Tuttavia, nessuna prova è stata condotta nell'orienteering d'élite. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di uno specifico programma di esercizi sull'incidenza di infortuni agli arti inferiori. 72 orientisti d'élite, di età compresa tra 18 e 40 anni, sono assegnati a un gruppo di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento esegue quattro esercizi specifici, con tre livelli difficili intensificati ogni due settimane nelle prime quattro settimane, mirando a forza, flessibilità e coordinazione degli arti inferiori. Gli esercizi vengono completati quattro volte a settimana (10 minuti per sessione) in concomitanza con il normale allenamento. I dati sugli infortuni vengono raccolti ogni due settimane utilizzando un questionario sugli infortuni valido distribuito tramite messaggi di testo nell'arco di 14 settimane. L'esito primario è il numero di lesioni sostanziali agli arti inferiori. Gli esiti secondari sono l'incidenza di distorsioni della caviglia e la prevalenza media di lesioni sostanziali nelle 10 settimane. I partecipanti saranno reclutati a gennaio-febbraio 2018. L'intervento inizia a febbraio 2018 e la raccolta dei dati sarà completata a giugno 2018. Le analisi dei dati dovrebbero essere completate in ottobre-novembre 2018.

A causa dell'elevato rischio di infortuni e della mancanza di studi sulla prevenzione degli infortuni nell'orienteering, è giustificato un RCT che indaghi sull'effetto di uno specifico programma di esercizi sull'incidenza di infortuni agli arti inferiori. I risultati di questo studio saranno utili per orientisti, club, federazioni e aumenteranno la nostra comprensione su come prevenire gli infortuni agli arti inferiori in uno sport fisicamente impegnativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 141 52
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Orientatori d'élite adulti di età compresa tra 18 e 40 anni Partecipanti alla più alta lega nazionale di orienteering (Swedish League) Criteri di inclusione dei partecipanti - Fascia d'età: adulti Criteri di inclusione dei partecipanti - Sesso: entrambi

Criteri di esclusione:

Orientatori d'élite adulti infortunati non in grado di eseguire i test di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
L'intervento consiste in un programma di esercizi messo a punto dall'equipe medica della Federazione Nazionale di Orienteering. In particolare, consiste in quattro esercizi mirati alla forza, alla flessibilità e alla coordinazione degli arti inferiori. Agli orientisti viene chiesto di eseguire gli esercizi quattro volte alla settimana durante l'intero periodo di studio. Gli esercizi sono sollevamenti del tallone, posa del corridore, posizione della gamba singola e salti con una gamba sola con tre livelli difficili che mirano principalmente a migliorare la forza degli arti inferiori e la funzione neuromuscolare (supplemento online). Ogni due settimane il livello di difficoltà degli esercizi viene aumentato.
Altro: Programma di esercizi
Agli orientisti viene chiesto di eseguire esercizi specifici quattro volte alla settimana durante l'intero periodo di studio. Gli esercizi sono sollevamenti del tallone, posa del corridore, posizione della gamba singola e salti con una gamba sola con tre livelli difficili che mirano principalmente a migliorare la forza degli arti inferiori e la funzione neuromuscolare. Ogni due settimane il livello di difficoltà degli esercizi viene aumentato.
Nessun intervento: Controllo
Allenamento normale, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione agli arti inferiori
Lasso di tempo: Marzo-giugno 2018 (10 settimane)
Numero di lesioni sostanziali all'arto inferiore
Marzo-giugno 2018 (10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distorsione della caviglia
Lasso di tempo: Marzo-giugno 2018 (10 settimane)
Incidenza delle lesioni distorsive della caviglia
Marzo-giugno 2018 (10 settimane)
Lesioni sostanziali
Lasso di tempo: Marzo-giugno 2018 (10 settimane)
La prevalenza media di lesioni sostanziali
Marzo-giugno 2018 (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Philip von Rosen, Karolinska Insitute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-1645/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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