Immunoterapia personalizzata con cellule T del recettore dell'antigene chimerico per pazienti con gliomi maligni ricorrenti

Criterio di inclusione:

• Consenso informato volontario per l'accesso alla sperimentazione;
• Età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni;
• Gliomi maligni ricorrenti patologicamente confermati;
• Le cellule tumorali del tessuto resecato devono essere disponibili per il test dell'antigene (EGFRvIII, IL13Rα2, Her-2, CD133, EphA2, GD2) e almeno uno dei bersagli deve essere testato positivamente mediante studio immunoistochimico;
• Se il paziente è in trattamento con desametasone, la dose prevista deve essere di 4 mg/die o inferiore per almeno 5 giorni prima dell'aferesi.
• I pazienti devono avere un Karnofsky performance status maggiore o uguale a 70.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;

• Partecipanti con un'adeguata funzionalità d'organo misurata da:

  1. Conta dei globuli bianchi maggiore o uguale a 2500/mm^3; piastrine maggiori o uguali a 100.000/mm^3, emoglobina maggiore o uguale a 10,0 g/dL; senza trasfusione o supporto del fattore di crescita
  2. Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), gamma glutamil transpeptidasi (GGT), acido lattico deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina entro 2,5 volte il limite normale superiore e bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 mg/dL
  3. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma
  4. I test di coagulazione del tempo di protrombina (PT) e del tempo di tromboplastina parziale (PTT) devono rientrare nei limiti normali, a meno che il paziente non sia stato terapeuticamente anticoagulato per una precedente trombosi venosa.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo in gravidanza o in allattamento;
• Precedente trattamento con qualsiasi prodotto di terapia genica o altra forma di immunoterapia;
• Infezione attiva incontrollata.
• Infezione da epatite B cronica attiva o latente [antigene di superficie dell'epatite B rilevabile (HBsAg)] o epatite C attiva (sierologia positiva [virus dell'epatite C Ab]).
• infezione da HIV;
• Anamnesi di allergia o ipersensibilità agli eccipienti del prodotto in studio (albumina sierica umana, dimetilsolfossido e destrano 40);
• Attualmente arruolato in altri studi clinici;