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Reminiscenza digitale per le persone con demenza (DTR)

1 maggio 2018 aggiornato da: Holly Blake, University of Nottingham

L'uso della tecnologia digitale nel lavoro di reminiscenza con persone affette da demenza nelle case di cura giordane: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è esplorare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di terapia della reminiscenza digitale (DRT) per le persone con demenza (PwD). Gli obiettivi di questo studio includono:

  1. Determinare se il DTR può essere erogato come previsto nella cura delle persone con disabilità nelle case di cura giordane.
  2. Determinare se il DTR è accettabile/tollerabile per le persone con disabilità e il personale delle case di cura nelle case di cura giordane
  3. Identificare le misure di esito più appropriate per valutare la consegna di DRT a PwD nelle case di cura giordane da utilizzare in un successivo processo definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia della reminiscenza ha dimostrato di essere benefica per le persone con demenza. Lo scopo di questa ricerca è quello di sviluppare e valutare la fattibilità di un'applicazione digitale per aiutare la reminiscenza per le persone con demenza.

Questo studio propone di progettare un'applicazione, basata sulla terapia della reminiscenza, che possa fungere da deposito per "ricordi positivi" personali e collettivi in ​​una gamma di tipi di media. Ciò include immagini, video e audio.

L'obiettivo di questa applicazione sono le persone affette da demenza e i loro assistenti. Lo studio mira a reclutare 40-50 partecipanti (40 PwD e 10 caregivers del personale). Questa ricerca esaminerà i requisiti per lo sviluppo e la valutazione di un'applicazione mobile per vedere se potrebbe essere utilizzata per aiutare la reminiscenza per le persone con demenza. Inoltre, questa ricerca garantirà se questa terapia della reminiscenza digitale possa essere erogata e accettata come previsto nella cura delle persone con demenza nelle case di cura giordane. L'accettazione di questa terapia della reminiscenza digitale sarà valutata utilizzando interviste semi-strutturate con circa 15 persone con demenza e caregiver del personale. Verranno utilizzate misure quantitative prima e dopo l'intervento per esplorare se determinati risultati sono sensibili al cambiamento. Questi risultati includono memoria, comunicazione, ansia, depressione e qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone a cui è stata diagnosticata clinicamente la demenza determinata dallo psichiatra nelle case di cura selezionate. La diagnosi verrà registrata nelle note della casa di cura.
  • Persone che risiedono nella casa di cura designata e che si prevede risiedano nella casa di cura per il prossimo anno.
  • Persone che hanno la capacità di comprendere e acconsentire a partecipare allo studio (compresi coloro che possono acconsentire al momento), OPPURE avranno un consulente che può essere contattato per il loro assenso se non sono in grado di acconsentire al momento ma si incontrano i criteri di ammissibilità.

Criteri di esclusione:

  • Persone ritenute troppo malate per partecipare determinate dal personale della casa di cura.
  • Le persone con diagnosi di un disturbo psichiatrico aggiuntivo diverso da quelli identificati nei criteri di inclusione (ad es. schizofrenia, MDD) determinato dal personale della casa di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento DRT
Intervento: programma individuale di terapia della reminiscenza digitale.
Altro: Intervento DRT
L'intervento di terapia della reminiscenza digitale eseguirà 12 sessioni due volte a settimana, per sei settimane, per un massimo di un'ora alla volta (questo dipenderà dalla capacità e dalla volontà del partecipante di partecipare). Le sessioni di terapia della reminiscenza saranno culturalmente appropriate e basate sulle fasi chiave della vita che la maggior parte delle persone avrà vissuto. Queste sessioni sono individuali, faccia a faccia.
Altri nomi:
  • Intervento di terapia della reminiscenza digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della terapia della reminiscenza digitale per PwD
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dal tasso di reclutamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della terapia della reminiscenza digitale per PwD
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dai dati dell'intervista qualitativa - l'analisi determinerà il gradimento dei partecipanti dell'intervento, le barriere all'uso del programma e le ragioni della non adesione e dell'attrito
3 mesi
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato per tasso di adesione (numero di sessioni completate)
3 mesi
Studia l'attrito
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dalla % persa per logoramento
3 mesi
Scopri se le misure dei risultati sono sensibili al cambiamento - per la memoria
Lasso di tempo: 3 mesi

Pre-post modifiche nella versione araba di Saint-Louis-University-Mental-Status (SLUMS; Abdelrahman & El Gaafary, 2014) è un 30 punti, 11 domande. Il punteggio massimo è di 30 punti.

Punteggi limite basati sull'istruzione superiore:

21-26 = lieve compromissione neurocognitiva, 1-20 = demenza.

Istruzione inferiore alla scuola superiore:

20-24 = lieve compromissione neurocognitiva, 1-19 = demenza.
3 mesi
Scopri se le misure dei risultati sono sensibili al cambiamento - per la qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita delle persone anziane (OPQOL-brief-13; Bowling et al., 2012) A ciascuno dei 13 item viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Gli item vengono sommati per un OPQOL-Brief totale, quindi gli item positivi vengono codificati in modo inverso, in modo che i punteggi più alti rappresentassero una qualità di vita più elevata.
3 mesi
Scopri se le misure dei risultati sono sensibili al cambiamento - per ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Versione araba di Hospital Anxiety and Depression Scale (Arabic HADS; Al Aseri et al., 2015) comprende 7 domande per l'ansia e 7 domande per la depressione. ogni sottoscala è compresa tra 0 e 3. Il punteggio limite per entrambi è 8 separatamente; 8-10: lieve, 11-14: moderata, 15-21: grave.
3 mesi
Esplora se le misure dei risultati sono sensibili al cambiamento - per la comunicazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Holden Communication Scale for Persons with Dementia (HCS; Strøm et al., 2016). comprende 12 articoli. ogni sottoscala ha un punteggio da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 48 e maggiore è il punteggio, maggiori sono le difficoltà.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Holly Blake, Dr, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 110-1709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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