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認知症の人のためのデジタル記憶 (DTR)

2018年5月1日 更新者：Holly Blake、University of Nottingham

ヨルダンの介護施設における認知症患者との回想活動におけるデジタル技術の使用: 実現可能性調査

この研究の目的は、認知症 (PwD) を持つ人々 のためのデジタル回想療法 (DRT) 介入の実現可能性と受容性を調査することです。 この研究の目的は次のとおりです。

  1. ヨルダンの介護施設における障害者のケアにおいて、DTR を計画どおりに提供できるかどうかを判断すること。
  2. DTR がヨルダンの介護施設の障害者と介護施設のスタッフに受け入れられるかどうかを判断する
  3. ヨルダンの介護施設における障害者への DRT の提供を評価するための最も適切なアウトカム指標を特定し、その後の決定的な試験で使用すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

回想療法は、認知症の人に有益であることが示されています。 この研究の目的は、認知症患者の回想を支援するデジタル アプリケーションの実現可能性を開発および評価することです。

この研究では、回想療法に基づいたアプリケーションを設計することを提案しています。このアプリケーションは、さまざまな種類のメディアで個人的および共同体の「肯定的な記憶」のストレージとして機能できます。 これには、写真、ビデオ、オーディオが含まれます。

本アプリの対象は、認知症の方とその介護職員です。 この研究は、40 ～ 50 人の参加者 (40 人の障害者と 10 人のスタッフの介護者) を募集することを目的としています。 この研究では、モバイル アプリケーションを開発および評価するための要件を調べて、認知症の人々の回想を支援するために使用できるかどうかを確認します。 さらに、この研究は、ヨルダンの介護施設で認知症の人々のケアにおいて、このデジタル回想療法が計画どおりに提供され、受け入れられるかどうかを確認します。 このデジタル回想療法の受容性は、約 15 人の認知症患者とスタッフの介護者との半構造化インタビューを使用して評価されます。 特定の結果が変化に敏感であるかどうかを調査するために、介入の前後に定量的測定が使用されます。 これらの結果には、記憶、コミュニケーション、不安、うつ病、および生活の質が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択された介護施設で精神科医によって決定された認知症と臨床的に診断された人々。 診断はケアホームのメモに記録されます。
  • 指定介護施設入所者で、来年度入所予定の方。
  • 研究への参加を理解し、同意する能力がある人（その時点で同意できる人を含む）、または、その時点で同意できないが会うことができる場合は、同意のためにアプローチできる相談相手がいる適格基準。

除外基準:

  • ケアホームスタッフが判断した体調不良で参加できない方。
  • -選択基準で特定されたもの以外の追加の精神障害の診断を受けた人（例： 統合失調症、MDD) は、ケアホームのスタッフによって決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DRT介入
介入: 個々のデジタル回想療法プログラム。
他の：DRT介入
デジタル回想療法の介入は、週に 2 回、6 週間、一度に最大 1 時間、12 セッションを実行します (これは、参加者の能力と参加する意欲によって異なります)。 回想療法のセッションは、文化的に適切であり、ほとんどの人が経験する人生の重要な段階に基づいています。 これらのセッションは、個別の対面セッションです。
他の名前：
  • デジタル回想療法介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害者に対するデジタル回想療法の実現可能性
時間枠：3ヶ月
採用率で評価
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害者に対するデジタル回想療法の受容性
時間枠：3ヶ月
定性的なインタビューデータによる評価 - 分析により、介入の参加者の楽しさ、プログラムの使用に対する障壁、非遵守および減少の理由が決定されます
3ヶ月
介入の遵守
時間枠：3ヶ月
遵守率（完了したセッションの数）で評価
3ヶ月
研究消耗
時間枠：3ヶ月
消耗による損失率で評価
3ヶ月
結果測定値が変化に敏感かどうかを調べる - 記憶のために
時間枠：3ヶ月

Saint-Louis-University-Mental-Status (SLUMS; Abdelrahman & El Gaafary, 2014) のアラビア語版の前後の変更は、30 ポイント、11 の質問です。 最高得点は30点です。

高校教育に基づくカットオフスコア:

21-26 = 軽度の神経認知障害、1-20 = 認知症。

高校教育未満:

20-24 = 軽度の神経認知障害、1-19 = 認知症。
3ヶ月
結果測定が変化に敏感かどうかを調べる - 生活の質のために
時間枠：3ヶ月
高齢者の生活の質に関するアンケート (OPQOL-brief-13; Bowling et al., 2012) 13 項目のそれぞれに 1 から 5 のスコアを付けます。これらの項目を合計して合計 OPQOL-Brief を作成し、肯定的な項目を逆にコード化します。スコアが高いほどQoLが高いことを表しています。
3ヶ月
結果の測定値が変化に敏感かどうかを調べる - 不安とうつ病の場合
時間枠：3ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale のアラビア語版 (Arabic HADS; Al Aseri et al., 2015) は、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されています。 各サブスケールの範囲は 0 ～ 3 です。両方のカットオフ スコアは個別に 8 です。 8-10: 軽度、11-14: 中程度、15-21: 重度。
3ヶ月
結果測定が変化に敏感かどうかを調べる - コミュニケーションのために
時間枠：3ヶ月
認知症の人のためのホールデン コミュニケーション スケール (HCS; Strøm et al., 2016)。 12 項目が含まれています。 各サブスケールは 0 ～ 4 のスコアで採点されます。合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど難易度が高くなります。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nottingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Holly Blake, Dr、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 110-1709

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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