Valutazione di uno stent metallico a struttura sottile: lo studio clinico Elixir DynamX

Criteri generali di inclusione:

1. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
2. Il paziente è in grado di confermare verbalmente di aver compreso i rischi, i benefici e le alternative terapeutiche derivanti dalla ricezione del sistema di stent coronarico DynamX Novolimus Eluting (CSS) e fornisce il consenso informato scritto, come approvato dal comitato etico appropriato del rispettivo centro clinico, prima della qualsiasi procedura correlata allo studio clinico.
3. Il paziente deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile, ischemia silente, studio funzionale positivo o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con l'ischemia)
4. Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
5. Il paziente deve accettare di sottoporsi a tutte le visite di follow-up richieste dallo studio clinico, angiogrammi e test IVUS
6. Il paziente deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico per un periodo di un anno successivo alla procedura di indice.

Criteri di inclusione angiografica - Lesione/vaso target

1. La lesione bersaglio deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa con un diametro nominale del vaso ≥ 2,5 e ≤ 3,5 mm valutato visivamente o mediante QCA online
2. La lesione target deve misurare ≤ 24 mm di lunghezza
3. La lesione bersaglio deve trovarsi in un'arteria maggiore o in un ramo con una stenosi stimata visivamente di ≥ 50% e < 90% con un flusso TIMI di ≥ 2
4. La lesione deve essere predilata con successo (meno del 35% DS) prima dell'arruolamento

Criteri di inclusione angiografica - Trattamento di lesioni/vasi non target

1. Trattamento di una singola lesione non bersaglio localizzata in un vaso epicardico maggiore separato (definito come LAD con rami settali e diagonali, LCX con rami marginali ottusi e/o ramo intermedio e RCA e uno qualsiasi dei suoi rami) tentato durante l'indice la procedura deve essere prima completata utilizzando uno stent a rilascio di farmaco "olimus" approvato. Il segmento deve essere posizionato in modo tale che qualsiasi lesione che potrebbe verificarsi durante l'intervento possa essere chiaramente attribuibile al vaso non bersaglio trattato. Se la procedura è ritenuta semplice e ottimale, si può prendere in considerazione il trattamento della lesione target con lo stent DynamX.

Trattamento ottimale di lesioni/vasi definito come:

• < 10% ma non più del 15% stenosi del diametro residuo mediante valutazione visiva
• nessuna prova di dissezione
• nessuna evidenza di trombo nella lesione o vaso trattato
• Flusso TIMI 3
• Lo stent copre completamente la lesione e si estende al vaso sano su entrambi i lati (da sano a sano)

Criteri generali di esclusione

1. Il paziente ha una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nelle 72 ore precedenti la procedura indice e CK e CK-MB non sono tornati entro i limiti normali al momento della procedura
2. Il paziente sta attualmente manifestando sintomi clinici compatibili con IMA
3. Il paziente richiede l'uso di qualsiasi intervento rotablator durante la procedura di indice
4. Il paziente presenta aritmie instabili in atto
5. Paziente che presenta insufficienza cardiaca, aritmia cronica, BPCO o compromissione della funzionalità polmonare
6. Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) < 30%
7. Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi
8. - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia per tumore maligno entro 30 giorni prima o dopo la procedura
9. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva e ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico ecc.)
10. Il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (ad es. eparina, coumadin) che non può essere interrotta e riavviata secondo le procedure standard dell'ospedale locale.
11. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor, Novolimus, leghe CoCr, polimeri PLLA o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
12. La chirurgia elettiva è pianificata entro i primi 6 mesi dopo la procedura che richiederà l'interruzione dell'aspirina o del clopidogrel o di altri inibitori P2Y12.
13. Il paziente ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3, un WBC < 3.000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta.
14. Paziente con insufficienza renale nota (ad esempio, livello di creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL o paziente in dialisi)
15. Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
16. Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi
17. Il paziente ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario negli ultimi sei mesi
18. Il paziente ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French
19. Il paziente ha altre malattie mediche (ad es. cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il piano dello studio clinico, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un aspettativa di vita limitata (cioè meno di un anno)
20. Il paziente sta già partecipando a un altro studio clinico che non ha raggiunto l'endpoint primario (il follow-up a lungo termine non è un'esclusione)
21. Donne in età fertile che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica o non sono in post-menopausa (definite come amenorroiche da almeno un anno) così come le donne in gravidanza o allattamento
22. Il paziente non è in grado di dare il proprio consenso, è legalmente incompetente o è istituzionalizzato in virtù di un ordine emesso dai tribunali o da altra autorità

Criteri di esclusione angiografica

1. Le lesioni target soddisfano uno dei seguenti criteri:

   1. Localizzazione aorto-ostiale
   2. Sede principale sinistra
   3. Si assottiglia all'interno del segmento target di 0,5 mm o superiore
   4. Situato entro 10 mm dall'origine del LAD o LCX
   5. Situato all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malato
   6. Lesione che coinvolge un ramo laterale > 2 mm di diametro o biforcazione
   7. Precedente posizionamento di uno stent prossimale o entro 10 mm dalla lesione bersaglio
   8. Occlusione totale o subtotale (flusso TIMI ≤ 1)
   9. Eccessiva tortuosità o angolazione (≥ 45o) prossimale o all'interno della lesione
   10. Il vaso bersaglio prossimale o la lesione bersaglio è moderatamente o gravemente calcificata mediante valutazione visiva, oppure la lesione impedisce la completa espansione del palloncino predilatazione
   11. Pregressa restenosi di intervento
2. Il vaso bersaglio contiene un trombo visibile
3. Un'altra lesione clinicamente significativa (> 40%) si trova nello stesso vaso epicardico maggiore della lesione bersaglio (compresi i rami laterali)
4. Il paziente ha un'alta probabilità che al momento della procedura indice per il trattamento del vaso bersaglio sia necessaria una procedura diversa dalla pre-dilatazione e dallo stent e (se necessario) dalla post-dilatazione (ad es. aterectomia, taglio del palloncino)
5. Il vaso bersaglio è stato precedentemente trattato con qualsiasi tipo di PCI <6 mesi prima della procedura di indicizzazione
6. La nave non bersaglio è stata precedentemente trattata con qualsiasi tipo di PCI <30 giorni prima della procedura di indice