Evaluering af en tynd stiver metallisk stent: Elixir DynamX Clinical Study

Generelle inklusionskriterier:

1. Patienten skal være mindst 18 år gammel.
2. Patienten er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage DynamX Novolimus Eluting Coronary Stent System (CSS), og han/hun giver skriftligt informeret samtykke, som godkendt af den relevante etiske komité på det respektive kliniske sted, før enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
3. Patienten skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi, positiv funktionel undersøgelse eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med iskæmi)
4. Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
5. Patienten skal acceptere at gennemgå alle nødvendige opfølgningsbesøg, angiogrammer og IVUS-test
6. Patienten skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i en periode på et år efter indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier - mållæsion/kar

1. Mållæsion skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med en nominel kardiameter på ≥ 2,5 og ≤3,5 mm vurderet visuelt eller ved online QCA
2. Mållæsionen skal være ≤ 24 mm i længden
3. Mållæsion skal være i en større arterie eller gren med en visuelt estimeret stenose på ≥ 50 % og < 90 % med et TIMI flow på ≥ 2
4. Læsionen skal være prædilateret med succes (mindre end 35 % DS) før tilmelding

Angiografiske inklusionskriterier - ikke-mållæsion/karbehandling

1. Behandling af en enkelt, ikke-mållæsion lokaliseret i et separat større epikardiekar (defineret som LAD med septale og diagonale forgreninger, LCX med stumpe marginale og/eller ramus intermedius-grene og RCA og enhver af dens forgreninger) forsøgt under indekset proceduren skal afsluttes først med en godkendt 'olimus-lægemiddeleluerende stent'. Segmentet skal placeres således, at enhver skade, der måtte opstå under indgreb, klart kan tilskrives det behandlede ikke-målfartøj. Hvis proceduren vurderes at være ukompliceret og optimal, kan behandling af mållæsionen med DynamX-stenten overvejes.

Optimal læsion/karbehandling defineret som:

• < 10 % men ikke mere end 15 % restdiameter stenose ved visuel vurdering
• ingen tegn på dissektion
• ingen tegn på trombe i den behandlede læsion eller kar
• TIMI 3 flow
• Stent dækker læsionen fuldstændigt og strækker sig til sunde kar på begge sider (sund til sund)

Generelle udelukkelseskriterier

1. Patienten har en kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer før indeksproceduren, og CK og CK-MB er ikke vendt tilbage inden for normale grænser på proceduretidspunktet
2. Patienten oplever i øjeblikket kliniske symptomer i overensstemmelse med AMI
3. Patienten kræver brug af enhver rotablatorintervention under indeksproceduren
4. Patienten har aktuelle ustabile arytmier
5. Patient med hjertesvigt, kronisk arytmi, KOL eller nedsat lungefunktion
6. Patienten har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
7. Patienten har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation
8. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet inden for 30 dage før eller efter proceduren
9. Patienten modtager immunsuppressionsbehandling og har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.)
10. Patienten modtager kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin), som ikke kan stoppes og genstartes i henhold til lokale hospitalsstandardprocedurer.
11. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, Novolimus, CoCr-legeringer, PLLA-polymerer eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
12. Elektiv kirurgi er planlagt inden for de første 6 måneder efter proceduren, som vil kræve seponering af enten aspirin eller clopidogrel eller andre P2Y12-hæmmere.
13. Patienten har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3, et WBC på < 3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom.
14. Patienten har kendt nyreinsufficiens (f.eks. serumkreatininniveau på mere end 2,5 mg/dL eller patient i dialyse)
15. Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
16. Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder
17. Patienten har haft en betydelig GI- eller urinblødning inden for de seneste seks måneder
18. Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede
19. Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af den kliniske undersøgelsesplan, forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år)
20. Patienten deltager allerede i et andet klinisk studie, som ikke har nået det primære endepunkt (langtidsopfølgning er ikke en udelukkelse)
21. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation eller ikke er postmenopausale (defineret som amenoré i mindst et år) samt kvinder, der er gravide eller ammer
22. Patienten er ude af stand til at give sit samtykke, er juridisk inkompetent eller er institutionaliseret i kraft af en kendelse udstedt af domstolene eller anden myndighed

Angiografiske udelukkelseskriterier

1. Mållæsioner opfylder et af følgende kriterier:

   1. Aorto-ostial placering
   2. Venstre hovedplacering
   3. Tilspidsning inden for målsegmentet på 0,5 mm eller mere
   4. Placeret inden for 10 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX
   5. Placeret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat
   6. Læsion, der involverer en sidegren >2 mm i diameter eller bifurkation
   7. Tidligere placering af en stent proksimalt til eller inden for 10 mm fra mållæsionen
   8. Total eller subtotal okklusion (TIMI flow ≤ 1)
   9. Overdreven tortuositet eller vinkling (≥ 45o) proksimalt til eller inden for læsionen
   10. Det proksimale målkar eller mållæsion er moderat eller alvorligt forkalket ved visuel vurdering, eller læsionen forhindrer fuld prædilatationsballonudvidelse
   11. Tidligere intervention restenose
2. Målkarret indeholder synlig trombe
3. En anden klinisk signifikant læsion (>40%) er lokaliseret i det samme store epikardiekar som mållæsionen (inklusive sidegrene)
4. Patienten har stor sandsynlighed for, at en anden procedure end præ-dilatation og stenting og (om nødvendigt) post-dilatation vil være påkrævet på tidspunktet for indeksproceduren til behandling af målkarret (f.eks. aterektomi, skærende ballon)
5. Målkar blev tidligere behandlet med enhver type PCI < 6 måneder før indeksproceduren
6. Ikke-målkar blev tidligere behandlet med enhver type PCI < 30 dage før indeksproceduren