Trattamento della cheratosi plantare con pianta medicinale nei pazienti diabetici
Trattamento della cheratosi plantare con pianta medicinale nei pazienti diabetici: studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cheratosi nei piedi o la callosità plantare è una lesione causata dall'attrito o dalla pressione in una determinata posizione della pelle. Questo è un problema comune affrontato dai pazienti diabetici, che di solito causano la macerazione del tessuto sottocutaneo, che favorisce l'invasione batterica. È responsabile dello sviluppo di ascessi e ulcere. L'ulcera è la principale causa di amputazione non traumatica dei piedi nei pazienti diabetici. Il trattamento con piante medicinali è una pratica antica. Il Brasile ha una delle flore più ricche del mondo. Il Ministero della Salute brasiliano raccomanda l'uso razionale delle piante medicinali e incoraggia l'uso di questa pratica da parte degli operatori sanitari.
La pianta medicinale utilizzata in questo studio è un agente cheratolitico, cicatrizzante, emolliente, battericida e fungicida. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di questa pianta medicinale nel trattamento della cheratosi nei pazienti diabetici. Questo studio sarà controllato, randomizzato, comparativo con il farmaco standard e in doppio cieco. Saranno inclusi nello studio 90 pazienti adulti diabetici di tipo 1 o 2, con cheratosi, di entrambi i sessi, ma che non presentano lesioni ulcerate ai piedi. I pazienti saranno sottoposti a studi controllati randomizzati in tre gruppi, con 30 persone ciascuno, che riceveranno un trattamento topico con pianta medicinale (gruppo di trattamento, TG), salicilato 10% (gruppo salicilato, SG) e crema di vaselina (gruppo di controllo, CG). Il trattamento sarà una volta al giorno, per 30 giorni consecutivi. Verranno effettuati punteggi numerici dei siti con cheratosi e delle singole aree e misure globali nei primi 30 giorni di trattamento. I risultati ottenuti saranno sottoposti a confronto statistico. Questa ricerca seguirà gli standard fissati dalla risoluzione 466/12 del Consiglio Sanitario Nazionale, l'Università Vale do Sapucaí, per la ricerca con gli esseri umani e sarà condotta in conformità con le raccomandazioni etiche della Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550312
- Beatriz B Martinez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti diabetici di tipo 1 e 2 con cheratosi plantare
Criteri di esclusione:
- lesioni ulcerate ai piedi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pianta medicinale X salicilato
Il gruppo di trattamento (TG) riceverà un trattamento topico con pianta medicinale e il gruppo salicilato (SG) riceverà un trattamento topico con salicilato al 10%, entrambi una volta al giorno, per 30 giorni consecutivi.
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Estratto di piante medicinali con crema di vaselina
Altri nomi:
Salicilato 10% con crema di vaselina
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Pianta medicinale X vaselina
Il gruppo di trattamento (TG) riceverà un trattamento topico con pianta medicinale e il gruppo di controllo (CG) riceverà un trattamento topico con crema di vaselina, entrambi una volta al giorno, per 30 giorni consecutivi.
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Estratto di piante medicinali con crema di vaselina
Altri nomi:
Crema di vaselina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure dei siti con cheratosi plantare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Le misure dei siti con cheratosi plantare saranno effettuate nel primo e nel 30° giorno di trattamento
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arosi I, Hiner G, Rajbhandari S. Pathogenesis and Treatment of Callus in the Diabetic Foot. Curr Diabetes Rev. 2016;12(3):179-83. doi: 10.2174/1573399811666150609160219.
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Galenda P, Bassetti M, Ferraresi R, Gabrielli L. The management of the infected diabetic foot. Curr Diabetes Rev. 2013 Jan 1;9(1):7-24.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Condizioni precancerose
- Cheratosi, attinica
- Cheratosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti cheratolitici
- Emollienti
- Acido salicilico
- Salicilati
- Petrolato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65431417.4.0000.5102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cheratosi plantare
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NCT02854540CompletatoIperidrosi | Iperidrosi Palmaris et Plantaris
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NCT02052609CompletatoPsoriasi volgare | Artrite psoriasica | Pustolosa; Psoriasi, Palmaris Et Plantaris | Eritrodermia psoriasica
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NCT04183881CompletatoPsoriasi volgare | Artrite psoriasica | Pustolosa; Psoriasi, Palmaris Et Plantaris | Eritrodermia psoriasica
Prove cliniche su Pianta medicinale
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NCT00468026SconosciutoIperplasia prostatica benigna
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NCT07461272Non ancora reclutamento
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NCT07452523Attivo, non reclutanteMalnutrizione correlata alla malattia
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NCT05755646CompletatoCancro al seno | Sindrome mano-piede
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NCT04269408CompletatoEmorragia subaracnoidea aneurismatica