Behandlung der plantaren Keratose mit Heilpflanzen bei Diabetikern
Behandlung von Plantarkeratose mit Heilpflanzen bei Diabetikern: Randomisierte, doppelblinde und kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keratose in den Füßen oder Fußsohlenschwiele ist eine Verletzung, die durch Reibung oder Druck an bestimmten Stellen der Haut verursacht wird. Dies ist ein häufiges Problem, mit dem Diabetiker konfrontiert sind, das normalerweise eine Mazeration des subkutanen Gewebes verursacht, was eine bakterielle Invasion begünstigt. Es ist verantwortlich für die Entstehung von Abszessen und Geschwüren. Ulkus ist die Hauptursache für nicht-traumatische Amputationen der Füße bei Diabetikern. Die Behandlung mit Heilpflanzen ist eine uralte Praxis. Brasilien hat eine der reichsten Floras der Welt. Das brasilianische Gesundheitsministerium empfiehlt die rationelle Verwendung von Heilpflanzen und fördert die Anwendung dieser Praxis durch Angehörige der Gesundheitsberufe.
Die in dieser Studie verwendete Heilpflanze ist ein keratolytisches, heilendes, weichmachendes, bakterizides und fungizides Mittel. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit dieser Heilpflanze bei der Behandlung von Keratose bei Diabetikern. Diese Studie wird kontrolliert, randomisiert, mit Standardarzneimitteln vergleichend und doppelblind sein. In die Studie werden 90 erwachsene Diabetiker vom Typ 1 oder 2 mit Keratose beiderlei Geschlechts aufgenommen, die jedoch keine ulzerierten Fußläsionen aufweisen. Die Patienten werden in randomisierten kontrollierten Studien in drei Gruppen mit jeweils 30 Personen behandelt, die eine topische Behandlung mit Heilpflanze (Behandlungsgruppe, TG), Salicylat 10% (Salicylat-Gruppe, SG) und Vaseline-Creme (Kontrollgruppe, CG) erhalten. Die Behandlung erfolgt einmal täglich an 30 aufeinanderfolgenden Tagen. An den Stellen mit Keratose und einzelnen Bereichen werden numerische Werte und Gesamtmessungen in den ersten, 30. Tagen der Behandlung vorgenommen. Die erzielten Ergebnisse werden einem statistischen Vergleich unterzogen. Diese Forschung wird den Standards folgen, die durch die Resolution 466/12 des Nationalen Gesundheitsrats der Vale do Sapucaí-Universität für die Forschung mit Menschen festgelegt wurden, und wird in Übereinstimmung mit den ethischen Empfehlungen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550312
- Beatriz B Martinez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetiker Typ 1 und 2 mit plantarer Keratose
Ausschlusskriterien:
- ulzerierte Läsionen an den Füßen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Heilpflanze X Salicylat
Die Behandlungsgruppe (TG) erhält eine topische Behandlung mit Heilpflanze und die Salicylat-Gruppe (SG) erhält eine topische Behandlung mit Salicylat 10 %, beide einmal täglich, an 30 aufeinanderfolgenden Tagen.
|
Heilpflanzenextrakt mit Vaseline-Creme
Andere Namen:
Salicylat 10% mit Vaseline-Creme
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: Heilpflanze X Vaseline
Die Behandlungsgruppe (TG) erhält eine topische Behandlung mit Heilpflanze und die Kontrollgruppe (CG) erhält eine topische Behandlung mit Vaseline-Creme, beide einmal täglich für 30 aufeinanderfolgende Tage.
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Heilpflanzenextrakt mit Vaseline-Creme
Andere Namen:
Vaseline-Creme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maßnahmen der Stellen mit plantarer Keratose
Zeitfenster: 30 Tage
|
Messungen der Stellen mit plantarer Keratose werden am ersten und am 30. Behandlungstag durchgeführt
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arosi I, Hiner G, Rajbhandari S. Pathogenesis and Treatment of Callus in the Diabetic Foot. Curr Diabetes Rev. 2016;12(3):179-83. doi: 10.2174/1573399811666150609160219.
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Galenda P, Bassetti M, Ferraresi R, Gabrielli L. The management of the infected diabetic foot. Curr Diabetes Rev. 2013 Jan 1;9(1):7-24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Krebsvorstufen
- Keratose, Aktin
- Keratose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Weichmacher
- Salicylsäure
- Salicylate
- Vaseline
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 65431417.4.0000.5102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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