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Studio di fase 2 di TMX-049 in soggetti con diabete di tipo 2 e albuminuria

1 agosto 2022 aggiornato da: Teijin America, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti renali di TMX-049 in soggetti con diabete di tipo 2 e albuminuria

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di 2 livelli di dose di TMX-049 sull'escrezione urinaria di albumina in soggetti con diabete di tipo 2 e albuminuria (un rapporto urinario albumina-creatinina (UACR) da 200 a 3000 mg/g e una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2). Gli effetti di ciascuna dose di TMX-049 sull'UACR saranno valutati in termini di rapporti utilizzando l'UACR trasformato in log al basale e dopo un periodo di trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Comprehensive Research Institute
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Nephrology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research, Llc
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60124
        • Associate in Endocrinology
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Kidney Physicians
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • My Kidney Center, LLC.
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clincial Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Elite Research Center LLC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Endocrine Consultants of Mid Michigan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Seacost Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocinology
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • BFHC Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 trattato con ≥1 farmaco ipoglicemizzante per almeno 12 mesi
  • UACR da 200 a 3000 mg/g
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Trattati con almeno la dose minima raccomandata di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), ma non entrambi

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete di tipo 1
  • Donne che allattano
  • Trattamento con qualsiasi terapia per abbassare l'acido urico nelle 2 settimane precedenti
  • Storia di intolleranza a qualsiasi inibitore della XO (xantina ossidasi).
  • Storia di una riacutizzazione della gotta che richiede un trattamento farmacologico
  • Storia o presenza di gotta tofacea
  • Storia di trattamento immunosoppressore per qualsiasi disturbo renale noto o sospetto
  • Storia di una forma non diabetica di malattia renale
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) >11%
  • sUA <4,0 mg/dL o >10,0 mg/dL
  • Test di gravidanza urinario positivo
  • Dialisi per insufficienza renale acuta nei 6 mesi precedenti
  • Allotrapianto renale in atto o trapianto di rene programmato entro le prossime 22 settimane
  • Rene solitario congenito o acquisito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TMX-049 40 mg QD (una volta al giorno)
TMX-049: 40 mg di TMX-049 da assumere per via orale, una volta al giorno
Droga: TMX-049
Una certa dose di TMX-049 da assumere per via orale, una volta al giorno
Sperimentale: TMX-049 200 mg QD (una volta al giorno)
TMX-049: 200 mg di TMX-049 da assumere per via orale, una volta al giorno
Droga: TMX-049
Una certa dose di TMX-049 da assumere per via orale, una volta al giorno
Comparatore placebo: TMX-049 Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente da assumere per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rapporto albumina-creatinina urinaria log-trasformata (UACR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
È stato misurato l'UACR dal basale alle settimane 2, 6, 12 e 16 (follow-up). La variazione rispetto al basale alla settimana 12 in UACR log-trasformato è stata analizzata e riportata come risultato primario.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 2, 6, 12, 16 (follow-up)
È stata misurata la velocità di filtrazione glomerulare stimata dal basale alle settimane 2, 6, 12/interruzione anticipata e 16 (follow-up). L'eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) è stata calcolata utilizzando la formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) basata sulla misurazione della creatinina sierica.
Basale e settimana 2, 6, 12, 16 (follow-up)
Variazioni dell'acido urico sierico (sUA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 2, 6, 12, 16 (follow-up)
L'acido urico sierico dal basale alle settimane 2, 6, 12/interruzione anticipata e 16 (follow-up) è stato misurato per esplorare l'effetto di riduzione della sUA (acido urico sierico) nei pazienti con DKD (malattia renale diabetica) e la relazione tra sUA ed efficacia rispetto a DKD.
Basale e settimana 2, 6, 12, 16 (follow-up)
Cambiamenti nel rapporto urinario albumina-creatinina (UACR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 2, 6, 12, 16 (follow-up)
È stato misurato il rapporto urinario albumina-creatinina dal basale alle settimane 2, 6, 12/interruzione anticipata e 16 (follow-up).
Basale e settimana 2, 6, 12, 16 (follow-up)
Proporzione di soggetti con una riduzione superiore al 30% dal basale alla settimana 12 nel rapporto tra albumina e creatinina urinaria
Lasso di tempo: 16 settimane
Sono state misurate le variazioni nella proporzione dei soggetti con una riduzione superiore al 30% dal basale alla settimana 12 nel rapporto tra albumina e creatinina urinaria. Il soggetto con una riduzione superiore al 30% è stimato come responder, una riduzione inferiore o uguale al 30% è stimato come non responder.
16 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori esplorativi del sangue (proteina C reattiva)
Lasso di tempo: 16 settimane
Sono state misurate le variazioni dei biomarcatori ematici esplorativi per l'infiammazione (proteina C reattiva) dal basale alle settimane 2, 6, 12/interruzione anticipata e 16 (follow-up).
16 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori ematici esplorativi (recettore solubile del TNF di tipo I)
Lasso di tempo: 16 settimane
Sono state misurate le variazioni dei biomarcatori ematici esplorativi per l'infiammazione (recettore solubile del TNF [fattore di necrosi tumorale] di tipo I) dal basale alle settimane 2, 6, 12/interruzione anticipata e 16 (follow-up).
16 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori renali esplorativi (proteina legante gli acidi grassi corretta per la creatinina 1)
Lasso di tempo: 16 settimane
Sono state misurate le variazioni dei biomarcatori renali esplorativi per le malattie tubulari renali (proteina legante gli acidi grassi corretta per la creatinina) dal basale alle settimane 2, 6, 12/interruzione anticipata e 16 (follow-up).
16 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori renali esplorativi (idrossideossiguanosina corretta con creatinina)
Lasso di tempo: 16 settimane
Sono state misurate le variazioni dei biomarcatori renali esplorativi per le malattie tubulari renali (idrossideossiguanosina corretta per la creatinina) dal basale alle settimane 2, 6, 12/interruzione anticipata e 16 (follow-up).
16 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori renali esplorativi (molecola di lesione renale corretta con creatinina-1)
Lasso di tempo: 16 settimane
Sono state misurate le variazioni dei biomarcatori renali esplorativi per le malattie tubulari renali (molecola di lesione renale corretta per la creatinina-1) dal basale alle settimane 2, 6, 12/interruzione anticipata e 16 (follow-up).
16 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori renali esplorativi (N-acetil-beta-D-glucosaminidasi corretta per la creatinina)
Lasso di tempo: 16 settimane
Sono state misurate le variazioni dei biomarcatori renali esplorativi per le malattie tubulari renali (N-acetil-beta-D-glucosaminidasi corretta per la creatinina) dal basale alle settimane 2, 6, 12/interruzione anticipata e 16 (follow-up).
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teijin America, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Cressman, D.O., Covance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMX-049DN-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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