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Estudio de fase 2 de TMX-049 en sujetos con diabetes tipo 2 y albuminuria

1 de agosto de 2022 actualizado por: Teijin America, Inc.

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos renales de TMX-049 en sujetos con diabetes tipo 2 y albuminuria

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de 2 niveles de dosis de TMX-049 sobre la excreción urinaria de albúmina en sujetos con diabetes tipo 2 y albuminuria (una proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) de 200 a 3000 mg/g y una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 ml/min/1,73 m2). Los efectos de cada dosis de TMX-049 en UACR se evaluarán en términos de proporciones usando UACR transformado logarítmicamente al inicio y después de un período de tratamiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Comprehensive Research Institute
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Nephrology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research, Llc
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60124
        • Associate in Endocrinology
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Kidney Physicians
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • My Kidney Center, LLC.
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clincial Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Elite Research Center LLC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Endocrine Consultants of Mid Michigan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Seacost Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocinology
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • BFHC Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 tratada con ≥1 medicamento para reducir la glucosa durante al menos 12 meses
  • UACR 200 a 3000 mg/g
  • FGe ≥30ml/min/1,73m2
  • Tratado con al menos la dosis mínima recomendada de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB), pero no ambos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 1
  • Mujeres que están amamantando
  • Tratamiento con cualquier tratamiento para reducir el ácido úrico en las 2 semanas anteriores
  • Antecedentes de intolerancia a cualquier inhibidor de la XO (xantina oxidasa)
  • Antecedentes de un brote de gota que requirió tratamiento farmacológico.
  • Historia o presencia de gota tofácea
  • Antecedentes de tratamiento inmunosupresor por cualquier trastorno renal conocido o sospechado.
  • Antecedentes de una forma no diabética de enfermedad renal.
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) >11%
  • sUA <4,0 mg/dl o >10,0 mg/dl
  • Prueba de embarazo en orina positiva
  • Diálisis por insuficiencia renal aguda en los últimos 6 meses
  • Aloinjerto renal en su lugar o un trasplante de riñón programado dentro de las próximas 22 semanas
  • Riñón solitario congénito o adquirido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TMX-049 40 mg QD (una vez al día)
TMX-049: 40 mg de TMX-049 por vía oral, una vez al día
Droga: TMX-049
Cierta dosis de TMX-049 por vía oral, una vez al día
Experimental: TMX-049 200 mg QD (una vez al día)
TMX-049: 200 mg de TMX-049 por vía oral, una vez al día
Droga: TMX-049
Cierta dosis de TMX-049 por vía oral, una vez al día
Comparador de placebos: TMX-049 Placebo
Droga: Placebo
Placebo correspondiente para tomar por vía oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la proporción de albúmina urinaria a creatinina transformada logarítmicamente (UACR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se midió la UACR desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12 y 16 (seguimiento). El cambio desde el inicio en la semana 12 en UACR transformado logarítmicamente se analizó y se informó como un resultado primario.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (TFG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 6, 12, 16 (seguimiento)
Se midió la tasa de filtración glomerular estimada desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento). La eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) se calculó utilizando la fórmula CKD-EPI (Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas) basada en la medición de creatinina sérica.
Línea de base y semana 2, 6, 12, 16 (seguimiento)
Cambios en el ácido úrico sérico (sUA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 6, 12, 16 (seguimiento)
Se midió el ácido úrico sérico desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento) para explorar el efecto reductor del sUA (ácido úrico sérico) en pacientes con DKD (enfermedad renal diabética) y la relación entre sUA y eficacia para DKD.
Línea de base y semana 2, 6, 12, 16 (seguimiento)
Cambios en la proporción de albúmina a creatinina en la orina (UACR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 6, 12, 16 (seguimiento)
Se midió la proporción de albúmina a creatinina en orina desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento).
Línea de base y semana 2, 6, 12, 16 (seguimiento)
Proporción de sujetos con una reducción superior al 30 % desde el inicio hasta la semana 12 en la proporción de albúmina a creatinina en la orina
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se midieron los cambios en la proporción de sujetos con una reducción superior al 30 % desde el inicio hasta la semana 12 en la proporción de albúmina a creatinina urinaria. El sujeto con una reducción mayor al 30 % se estima como respondedor, una reducción menor o igual al 30 % se estima como no respondedor.
16 semanas
Cambios en los biomarcadores sanguíneos exploratorios (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se midieron los cambios en los biomarcadores sanguíneos exploratorios para la inflamación (proteína C reactiva) desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento).
16 semanas
Cambios en biomarcadores sanguíneos exploratorios (receptor soluble de TNF tipo I)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se midieron los cambios en los biomarcadores sanguíneos exploratorios para la inflamación (receptor soluble de TNF [factor de necrosis tumoral] tipo I) desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento).
16 semanas
Cambios en los biomarcadores renales exploratorios (proteína de unión a ácidos grasos 1 corregida por creatinina)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se midieron los cambios en los biomarcadores renales exploratorios para enfermedades tubulares renales (proteína de unión a ácidos grasos 1 corregida con creatinina) desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento).
16 semanas
Cambios en los biomarcadores renales exploratorios (hidroxidesoxiguanosina corregida con creatinina)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se midieron los cambios en los biomarcadores renales exploratorios para enfermedades tubulares renales (hidroxidesoxiguanosina corregida con creatinina) desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento).
16 semanas
Cambios en los biomarcadores renales exploratorios (molécula de lesión renal corregida por creatinina-1)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se midieron los cambios en los biomarcadores renales exploratorios para enfermedades tubulares renales (molécula 1 de lesión renal corregida con creatinina) desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento).
16 semanas
Cambios en los biomarcadores renales exploratorios (N-acetil-beta-D-glucosaminidasa corregida por creatinina)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se midieron los cambios en los biomarcadores renales exploratorios para enfermedades tubulares renales (N-acetil-beta-D-glucosaminidasa corregida con creatinina) desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teijin America, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Michael Cressman, D.O., Covance

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TMX-049DN-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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