제2형 당뇨병 및 알부민뇨가 있는 피험자에서 TMX-049의 2상 연구
2022년 8월 1일 업데이트: Teijin America, Inc.
제2형 당뇨병 및 알부민뇨가 있는 피험자에서 TMX-049의 안전성, 내약성 및 신장 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관, 2상 연구
본 연구의 1차 목적은 제2형 당뇨병 및 알부민뇨증(요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 200 내지 3000 mg/g 및 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥30 ml/min/1.73m2).
UACR에 대한 각 TMX-049 용량의 효과는 기준선 및 12주 치료 기간 후에 로그 변환된 UACR을 사용하여 비율로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
130
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Aventiv Research Inc.
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California
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Alhambra, California, 미국, 91801
- Comprehensive Research Institute
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Covina, California, 미국, 91723
- California Kidney Specialists
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, 미국, 92868
- Diabetes Associates Medical Group
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- California Kidney Specialists
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- North America Research Institute
-
-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33015
- Leon Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Endocrine Associates of Florida, P.A.
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Pines Care Research Center
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Hanson Clinical Research Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Nephrology Associates, PC
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeastern Clinical Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research, Llc
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Illinois
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Elgin, Illinois, 미국, 60124
- Associate in Endocrinology
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Anderson, Indiana, 미국, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
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-
Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Kidney Physicians
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Manhattan, Kansas, 미국, 66502
- My Kidney Center, LLC.
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clincial Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Biolab Research LLC
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Aa Mrc Llc
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Elite Research Center LLC
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Endocrine Consultants of Mid Michigan
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-
New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Seacost Kidney & Hypertension Specialists
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Albany Medical College, Division of Community Endocinology
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Randolph Health Internal Medicine
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Carteret Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73111
- Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
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-
Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates, PC
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Texas Health Physicians Group
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76116
- The Medical Group Of Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76164
- Rockwood Medical Clinic
-
Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Endocrine Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- The Endocrine Center
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Houston, Texas, 미국, 77429
- Houston Nephrology Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- BFHC Research
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 1개 이상의 혈당 강하제로 치료받은 제2형 당뇨병
- UACR 200~3000mg/g
- eGFR ≥30ml/분/1.73m2
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)의 최소 권장 용량 이상으로 치료하지만 둘 다는 아님
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 병력
- 모유 수유중인 여성
- 이전 2주 이내에 요산 저하 요법으로 치료
- XO(xanthine oxidase) 억제제에 대한 불내성 이력
- 약물 치료가 필요한 통풍 발작의 병력
- 결절성 통풍의 병력 또는 존재
- 알려진 또는 의심되는 신장 질환에 대한 면역억제제 치료 이력
- 비 당뇨병 형태의 신장 질환의 병력
- 당화혈색소(HbA1c) >11%
- sUA <4.0mg/dL 또는 >10.0mg/dL
- 양성 요로 임신 검사
- 지난 6개월 이내의 급성신부전에 대한 투석
- 신장 동종이식 또는 향후 22주 이내에 예정된 신장 이식
- 선천성 또는 후천성 단일 신장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TMX-049 40mg QD(1일 1회)
TMX-049: TMX-049 40mg을 1일 1회 경구 복용합니다.
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TMX-049의 특정 용량을 1일 1회 경구로 복용합니다.
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실험적: TMX-049 200mg QD(1일 1회)
TMX-049: TMX-049 200mg을 1일 1회 경구 복용합니다.
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TMX-049의 특정 용량을 1일 1회 경구로 복용합니다.
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위약 비교기: TMX-049 위약
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1일 1회 구두로 복용할 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 로그 변환된 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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베이스라인부터 2주, 6주, 12주, 16주(추적)까지의 UACR을 측정했습니다.
로그 변환된 UACR에서 12주차 기준선으로부터의 변화를 분석하여 주요 결과로 보고했습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 사구체 여과율(GFR)의 변화
기간: 기준선 및 2, 6, 12, 16주차(추적)
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기준선에서 2주, 6주, 12주/조기 종료 및 16주(추적)까지 추정 사구체 여과율을 측정했습니다.
eGFR(추정 사구체 여과율)은 혈청 크레아티닌 측정을 기반으로 CKD-EPI(만성 신장 질환 역학 협력) 공식을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 및 2, 6, 12, 16주차(추적)
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혈청 요산(sUA)의 변화
기간: 기준선 및 2, 6, 12, 16주차(추적)
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DKD(당뇨병성 신장 질환) 환자의 sUA(혈청 요산) 저하 효과와 사이의 관계를 탐색하기 위해 기준선부터 2주, 6주, 12주/조기 종료 및 16주(추적)까지 혈청 요산을 측정했습니다. sUA 및 DKD에 대한 효능.
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기준선 및 2, 6, 12, 16주차(추적)
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요중 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: 기준선 및 2, 6, 12, 16주차(추적)
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기준선에서 2주, 6주, 12주/조기 종료 및 16주(추적)까지 소변 알부민-크레아티닌 비율을 측정했습니다.
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기준선 및 2, 6, 12, 16주차(추적)
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요 알부민 대 크레아티닌 비율이 기준선에서 12주차까지 30% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 16주
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요 알부민-크레아티닌 비율이 기준선에서 12주까지 30% 이상 감소한 피험자의 비율 변화를 측정했습니다.
감소율이 30% 이상인 피험자는 반응자로, 30% 이하 감소는 무반응자로 추정됩니다.
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16주
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탐색적 혈액 바이오마커(C 반응성 단백질)의 변화
기간: 16주
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기준선에서 2주, 6주, 12주/조기 종료 및 16주(추적)까지 염증에 대한 탐색적 혈액 바이오마커(C 반응성 단백질)의 변화를 측정했습니다.
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16주
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탐색적 혈액 바이오마커(가용성 TNF 수용체 I형)의 변화
기간: 16주
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기준선에서 2주, 6주, 12주/조기 종료 및 16주(추적)까지 염증에 대한 탐색적 혈액 바이오마커(가용성 TNF[종양 괴사 인자] 수용체 유형 I)의 변화를 측정했습니다.
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16주
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탐색적 신장 바이오마커(크레아티닌 보정 지방산 결합 단백질 1)의 변화
기간: 16주
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기준선에서 2주, 6주, 12주/조기 종료 및 16주(추적)까지 신세뇨관 질환(크레아티닌 보정 지방산 결합 단백질 1)에 대한 탐색적 신장 바이오마커의 변화를 측정했습니다.
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16주
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탐색적 신장 바이오마커(크레아티닌 보정 하이드록시 데옥시구아노신)의 변화
기간: 16주
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기준선에서 2주, 6주, 12주/조기 종료 및 16주(추적)까지 신장 세뇨관 질환(크레아티닌 보정된 하이드록시 데옥시구아노신)에 대한 탐색적 신장 바이오마커의 변화를 측정했습니다.
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16주
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탐색적 신장 바이오마커(Creatinine-Corrected Kidney Injury Molecule-1)의 변화
기간: 16주
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기준선에서 2주, 6주, 12주/조기 종료 및 16주(추적)까지 신장 세뇨관 질환(크레아티닌 보정 신장 손상 분자-1)에 대한 탐색적 신장 바이오마커의 변화를 측정했습니다.
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16주
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탐색적 신장 바이오마커(Creatinine-Corrected N-acetyl-beta-D-glucosaminidase)의 변화
기간: 16주
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기준선에서 2주, 6주, 12주/조기 종료 및 16주(추적)까지 신장 세뇨관 질환(크레아티닌 보정 N-아세틸-베타-D-글루코사미니다제)에 대한 탐색적 신장 바이오마커의 변화를 측정했습니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Michael Cressman, D.O., Covance
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TMX-049DN-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병성 신장병에 대한 임상 시험
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NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07084688아직 모집하지 않음심혈관-키드니-대사 증후군 | CRADIOVAST-KIDNEY-LIVER-Metabolic (CKLM) 증후군
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NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07100652아직 모집하지 않음호흡기 고통 증후군 (& amp; [hyaline embrane disease])
TMX-049에 대한 임상 시험
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NCT05143996모병골수이형성 증후군(MDS) | 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML)
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NCT01078389완전한