Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av TMX-049 i försökspersoner med typ 2-diabetes och albuminuri

1 augusti 2022 uppdaterad av: Teijin America, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, fas 2-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och njureffekter av TMX-049 hos patienter med typ 2-diabetes och albuminuri

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av 2 dosnivåer av TMX-049 på utsöndring av albumin i urin hos personer med typ 2-diabetes och albuminuri (ett urinalbumin-till-kreatinin-förhållande (UACR) 200 till 3000 mg/g och en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 ml/min/1,73m2). Effekterna av varje TMX-049-dos på UACR kommer att bedömas i termer av förhållanden med hjälp av log-transformerad UACR vid baslinjen och efter en 12-veckors behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
130

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • Comprehensive Research Institute
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Nephrology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Solaris Clinical Research, Llc
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60124
        • Associate in Endocrinology
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Kidney Physicians
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
        • My Kidney Center, LLC.
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Four Rivers Clincial Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Elite Research Center LLC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Endocrine Consultants of Mid Michigan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Seacost Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocinology
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73111
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • BFHC Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes behandlad med ≥1 glukossänkande medicin i minst 12 månader
  • UACR 200 till 3000 mg/g
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73m2
  • Behandlas med minst den minsta rekommenderade dosen av en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB), men inte båda

Exklusions kriterier:

  • Historik om typ 1-diabetes
  • Kvinnor som ammar
  • Behandling med valfri urinsyrasänkande behandling inom de senaste 2 veckorna
  • Historik med intolerans mot någon XO-hämmare (xantinoxidas).
  • Historik om gikt som kräver farmakologisk behandling
  • Historik eller förekomst av tophaceous gikt
  • Historik med immunsuppressiv behandling för någon känd eller misstänkt njursjukdom
  • Historik om en icke-diabetisk form av njursjukdom
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >11 %
  • sUA <4,0 mg/dL eller >10,0 mg/dL
  • Positivt graviditetstest i urinen
  • Dialys för akut njursvikt under de senaste 6 månaderna
  • Njurtransplantat på plats eller en planerad njurtransplantation inom de närmaste 22 veckorna
  • Medfödd eller förvärvad ensam njure

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TMX-049 40 mg QD (en gång dagligen)
TMX-049: 40 mg TMX-049 som ska tas oralt en gång dagligen
Läkemedel: TMX-049
En viss dos av TMX-049 ska tas oralt en gång dagligen
Experimentell: TMX-049 200 mg QD (en gång dagligen)
TMX-049: 200 mg TMX-049 som ska tas oralt en gång dagligen
Läkemedel: TMX-049
En viss dos av TMX-049 ska tas oralt en gång dagligen
Placebo-jämförare: TMX-049 Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo ska tas oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i log-transformerad urinalbumin-till-kreatinin-kvot (UACR) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
UACR från baslinje till vecka 2, 6, 12 och 16 (uppföljning) mättes. Förändringen från baslinjen vid vecka 12 i log-transformerad UACR analyserades och rapporterades som ett primärt resultat.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 6, 12, 16 (uppföljning)
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes. eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) beräknades med hjälp av CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formel baserat på serumkreatininmätningen.
Baslinje och vecka 2, 6, 12, 16 (uppföljning)
Förändringar i serumurinsyra (sUA)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 6, 12, 16 (uppföljning)
Serumurinsyra från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes för att utforska den sUA (serumurinsyra)-sänkande effekten hos patienter med DKD (diabetisk njursjukdom) och sambandet mellan sUA och effekt till DKD.
Baslinje och vecka 2, 6, 12, 16 (uppföljning)
Förändringar i urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 6, 12, 16 (uppföljning)
Urinalbumin-till-kreatinin-förhållande från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes.
Baslinje och vecka 2, 6, 12, 16 (uppföljning)
Andel försökspersoner med mer än 30 % minskning från baslinjen till vecka 12 i förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen
Tidsram: 16 veckor
Förändringar i andelen försökspersoner med mer än 30 % minskning från baslinjen till vecka 12 i förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen mättes. Försöksperson med mer än 30 % minskning uppskattas som svarande, mindre än eller lika med 30 % minskning uppskattas som icke-svarare.
16 veckor
Förändringar i Exploratory Blood Biomarkers (C Reactive Protein)
Tidsram: 16 veckor
Förändringar i Exploratory Blood Biomarkers för inflammation (C Reactive Protein) från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes.
16 veckor
Förändringar i biomarkörer för utforskande blod (löslig TNF-receptor typ I)
Tidsram: 16 veckor
Förändringar i Exploratory Blood Biomarkers för inflammation (löslig TNF [tumörnekrosfaktor] receptor typ I) från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes.
16 veckor
Förändringar i utforskande njurbiomarkörer (kreatininkorrigerat fettsyrabindande protein 1)
Tidsram: 16 veckor
Förändringar i Exploratory Renal Biomarkers för njurtubulära sjukdomar (kreatininkorrigerat fettsyrabindande protein 1) från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes.
16 veckor
Förändringar i utforskande njurbiomarkörer (kreatininkorrigerad hydroxideoxiguanosin)
Tidsram: 16 veckor
Förändringar i Exploratory Renal Biomarkers för njurtubulära sjukdomar (Creatinine-Corrected Hydroxy Deoxyguanosine) från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes.
16 veckor
Förändringar i utforskande njurbiomarkörer (kreatininkorrigerad njurskademolekyl-1)
Tidsram: 16 veckor
Förändringar i Exploratory Renal Biomarkers för njurtubulära sjukdomar (kreatininkorrigerad njurskademolekyl-1) från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes.
16 veckor
Förändringar i utforskande njurbiomarkörer (kreatininkorrigerad N-acetyl-beta-D-glukosaminidas)
Tidsram: 16 veckor
Förändringar i Exploratory Renal Biomarkers för njurtubulära sjukdomar (kreatinin-korrigerat N-acetyl-beta-D-glukosaminidas) från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Teijin America, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Michael Cressman, D.O., Covance

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TMX-049DN-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes njursjukdom

Kliniska prövningar på TMX-049

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar