Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av TMX-049 hos personer med type 2-diabetes og albuminuri

1. august 2022 oppdatert av: Teijin America, Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, fase 2-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og nyreeffekter av TMX-049 hos personer med type 2-diabetes og albuminuri

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av 2 dosenivåer av TMX-049 på utskillelse av albumin i urin hos personer med type 2 diabetes og albuminuri (et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) 200 til 3000 mg/g og en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 ml/min/1,73m2). Effekten av hver TMX-049-dose på UACR vil bli vurdert i forhold til forhold ved bruk av log-transformert UACR ved baseline og etter en 12-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Comprehensive Research Institute
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Nephrology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research, Llc
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60124
        • Associate in Endocrinology
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Kidney Physicians
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • My Kidney Center, LLC.
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clincial Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Elite Research Center LLC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Endocrine Consultants of Mid Michigan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Seacost Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocinology
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77429
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • BFHC Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes behandlet med ≥1 glukosesenkende medisin i minst 12 måneder
  • UACR 200 til 3000 mg/g
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73m2
  • Behandlet med minst den minimale anbefalte dosen av en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) eller en angiotensin II-reseptorblokker (ARB), men ikke begge deler

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes type 1
  • Kvinner som ammer
  • Behandling med en hvilken som helst urinsyresenkende behandling innen de siste 2 ukene
  • Anamnese med intoleranse mot XO-hemmere (xantinoksidase).
  • Historie med giktoppbluss som krever farmakologisk behandling
  • Historie eller tilstedeværelse av tophaceous gikt
  • Anamnese med immunsuppressiv behandling for kjent eller mistenkt nyresykdom
  • Historie om en ikke-diabetisk form for nyresykdom
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) >11 %
  • sUA <4,0 mg/dL eller >10,0 mg/dL
  • Positiv uringraviditetstest
  • Dialyse for akutt nyresvikt innen de siste 6 måneder
  • Nyreallograft på plass eller en planlagt nyretransplantasjon innen de neste 22 ukene
  • Medfødt eller ervervet enslig nyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TMX-049 40 mg QD (en gang daglig)
TMX-049: 40 mg TMX-049 tas oralt en gang daglig
Legemiddel: TMX-049
En viss dose TMX-049 tas oralt en gang daglig
Eksperimentell: TMX-049 200 mg QD (en gang daglig)
TMX-049: 200 mg TMX-049 tas oralt en gang daglig
Legemiddel: TMX-049
En viss dose TMX-049 tas oralt en gang daglig
Placebo komparator: TMX-049 Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo tas oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i log-transformert urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
UACR fra baseline til uke 2, 6, 12 og 16 (oppfølging) ble målt. Endringen fra baseline ved uke 12 i log-transformert UACR ble analysert og rapportert som et primært resultat.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 6, 12, 16 (oppfølging)
Estimert glomerulær filtreringshastighet fra baseline til uke 2, 6, 12/tidlig avslutning og 16 (oppfølging) ble målt. eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) ble beregnet ved å bruke CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)-formelen basert på serumkreatininmålingen.
Grunnlinje og uke 2, 6, 12, 16 (oppfølging)
Endringer i serumurinsyre (sUA)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 6, 12, 16 (oppfølging)
Serumurinsyre fra baseline til uke 2, 6, 12/tidlig avslutning og 16 (oppfølging) ble målt for å utforske den sUA (serumurinsyre)-senkende effekten hos DKD-pasienter (diabetisk nyresykdom) og forholdet mellom sUA og effekt til DKD.
Grunnlinje og uke 2, 6, 12, 16 (oppfølging)
Endringer i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 6, 12, 16 (oppfølging)
Urinalbumin-til-kreatinin-forhold fra baseline til uke 2, 6, 12/tidlig avslutning og 16 (oppfølging) ble målt.
Grunnlinje og uke 2, 6, 12, 16 (oppfølging)
Andel forsøkspersoner med mer enn 30 % reduksjon fra baseline til uke 12 i urinalbumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 16 uker
Endringer i andelen av forsøkspersoner med en reduksjon på mer enn 30 % fra baseline til uke 12 i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet ble målt. Person med større enn 30 % reduksjon estimeres som responder, mindre enn eller lik 30 % reduksjon estimeres som ikke-responder.
16 uker
Endringer i Exploratory Blood Biomarkers (C Reactive Protein)
Tidsramme: 16 uker
Endringer i Exploratory Blood Biomarkers for inflammation (C Reactive Protein) fra baseline til uke 2, 6, 12/tidlig avslutning og 16 (Oppfølging) ble målt.
16 uker
Endringer i utforskende blodbiomarkører (løselig TNF-reseptor type I)
Tidsramme: 16 uker
Endringer i Exploratory Blood Biomarkers for inflammation (løselig TNF [tumor necrosis factor] Reseptor Type I) fra baseline til uke 2, 6, 12/tidlig avslutning og 16 (Oppfølging) ble målt.
16 uker
Endringer i utforskende nyrebiomarkører (kreatinin-korrigert fettsyrebindende protein 1)
Tidsramme: 16 uker
Endringer i Exploratory Renal Biomarkers for renal tubulære sykdommer (Creatinine-Corrected Fatty Acid Binding Protein 1) fra baseline til uke 2, 6, 12/tidlig avslutning og 16 (oppfølging) ble målt.
16 uker
Endringer i utforskende nyrebiomarkører (kreatinin-korrigert hydroksydeoksyguanosin)
Tidsramme: 16 uker
Endringer i Exploratory Renal Biomarkers for renal tubulære sykdommer (Creatinine-Corrected Hydroxy Deoxyguanosine) fra baseline til uke 2, 6, 12/tidlig avslutning og 16 (oppfølging) ble målt.
16 uker
Endringer i utforskende nyrebiomarkører (kreatininkorrigert nyreskademolekyl-1)
Tidsramme: 16 uker
Endringer i Exploratory Renal Biomarkers for renal tubulære sykdommer (Creatinine-Corrected Kidney Injury Molecule-1) fra baseline til uke 2, 6, 12/tidlig avslutning og 16 (oppfølging) ble målt.
16 uker
Endringer i utforskende nyrebiomarkører (kreatinin-korrigert N-acetyl-beta-D-glukosaminidase)
Tidsramme: 16 uker
Endringer i Exploratory Renal Biomarkers for renal tubulære sykdommer (kreatinin-korrigert N-acetyl-beta-D-glukosaminidase) fra baseline til uke 2, 6, 12/tidlig avslutning og 16 (oppfølging) ble målt.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teijin America, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Michael Cressman, D.O., Covance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TMX-049DN-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nyresykdom

Kliniske studier på TMX-049

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger