Fase 2-undersøgelse af TMX-049 i forsøgspersoner med type 2-diabetes og albuminuri
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, fase 2-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og nyrevirkninger af TMX-049 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes og albuminuri
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
-
California
-
Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
- Comprehensive Research Institute
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- California Kidney Specialists
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Diabetes Associates Medical Group
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
- California Kidney Specialists
-
San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
- North America Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
- Leon Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Endocrine Associates of Florida, P.A.
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
- Pines Care Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- Nephrology Associates, PC
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeastern Clinical Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
- Solaris Clinical Research, Llc
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60124
- Associate in Endocrinology
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Iowa Kidney Physicians
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
- My Kidney Center, LLC.
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Four Rivers Clincial Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Biolab Research LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Elite Research Center LLC
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Endocrine Consultants of Mid Michigan
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Seacost Kidney & Hypertension Specialists
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Albany Medical College, Division of Community Endocinology
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
- Randolph Health Internal Medicine
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Carteret Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111
- Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Texas Health Physicians Group
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76116
- The Medical Group Of Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
- Rockwood Medical Clinic
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Endocrine Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- The Endocrine Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77429
- Houston Nephrology Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- BFHC Research
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes behandlet med ≥1 glukosesænkende medicin i mindst 12 måneder
- UACR 200 til 3000 mg/g
- eGFR ≥30 ml/min/1,73m2
- Behandlet med mindst den minimale anbefalede dosis af en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB), men ikke begge
Ekskluderingskriterier:
- Historie om type 1 diabetes
- Kvinder, der ammer
- Behandling med enhver urinsyresænkende behandling inden for de foregående 2 uger
- Anamnese med intolerance over for enhver XO-hæmmer (xanthinoxidase).
- Anamnese med gigtudbrud, der kræver farmakologisk behandling
- Historie eller tilstedeværelse af tophaceous gigt
- Anamnese med immunsuppressiv behandling for enhver kendt eller mistænkt nyresygdom
- Anamnese med en ikke-diabetisk form for nyresygdom
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >11 %
- sUA <4,0 mg/dL eller >10,0 mg/dL
- Positiv uringraviditetstest
- Dialyse for akut nyresvigt inden for de foregående 6 måneder
- Renal allograft på plads eller en planlagt nyretransplantation inden for de næste 22 uger
- Medfødt eller erhvervet solitær nyre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMX-049 40 mg QD (en gang dagligt)
TMX-049: 40 mg TMX-049 skal tages oralt en gang dagligt
|
En vis dosis af TMX-049 skal tages oralt en gang dagligt
|
|
Eksperimentel: TMX-049 200 mg QD (en gang dagligt)
TMX-049: 200 mg TMX-049 skal tages oralt en gang dagligt
|
En vis dosis af TMX-049 skal tages oralt en gang dagligt
|
|
Placebo komparator: TMX-049 Placebo
|
Matchende placebo skal tages oralt en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i log-transformeret urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
UACR fra baseline til uge 2, 6, 12 og 16 (opfølgning) blev målt.
Ændringen fra baseline ved uge 12 i log-transformeret UACR blev analyseret og rapporteret som et primært resultat.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 12, 16 (opfølgning)
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (opfølgning) blev målt.
eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) blev beregnet ved hjælp af CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formlen baseret på serumkreatininmålingen.
|
Baseline og uge 2, 6, 12, 16 (opfølgning)
|
|
Ændringer i serumurinsyre (sUA)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 12, 16 (opfølgning)
|
Serum urinsyre fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (opfølgning) blev målt for at udforske den sUA (serum urinsyre) sænkende effekt hos patienter med DKD (diabetisk nyresygdom) og sammenhængen mellem sUA og effekt til DKD.
|
Baseline og uge 2, 6, 12, 16 (opfølgning)
|
|
Ændringer i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 12, 16 (opfølgning)
|
Urinalbumin-til-kreatinin-forholdet fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (opfølgning) blev målt.
|
Baseline og uge 2, 6, 12, 16 (opfølgning)
|
|
Andel af forsøgspersoner med en reduktion på mere end 30 % fra baseline til uge 12 i urinalbumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i andelen af forsøgspersoner med en reduktion på mere end 30 % fra baseline til uge 12 i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet blev målt.
Forsøgsperson med større end 30 % reduktion estimeres som responder, mindre end eller lig med 30 % reduktion estimeres som non-responder.
|
16 uger
|
|
Ændringer i Exploratory Blood Biomarkers (C Reactive Protein)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i Exploratory Blood Biomarkers for inflammation (C Reactive Protein) fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (Opfølgning) blev målt.
|
16 uger
|
|
Ændringer i undersøgende blodbiomarkører (opløselig TNF-receptor type I)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i undersøgende blodbiomarkører for inflammation (opløselig TNF [tumornekrosefaktor] receptor type I) fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (opfølgning) blev målt.
|
16 uger
|
|
Ændringer i udforskende nyrebiomarkører (kreatinin-korrigeret fedtsyrebindende protein 1)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i Exploratory Renal Biomarkers for renale tubulære sygdomme (Creatinin-Corrected Fatty Acid Binding Protein 1) fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (opfølgning) blev målt.
|
16 uger
|
|
Ændringer i undersøgende nyrebiomarkører (kreatinin-korrigeret hydroxydeoxyguanosin)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i Exploratory Renal Biomarkers for renale tubulære sygdomme (Creatinine-Corrected Hydroxy Deoxyguanosin) fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (opfølgning) blev målt.
|
16 uger
|
|
Ændringer i undersøgende nyrebiomarkører (kreatinin-korrigeret nyreskademolekyle-1)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i Exploratory Renal Biomarkers for renale tubulære sygdomme (Creatinine-Corrected Kidney Injury Molecule-1) fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (opfølgning) blev målt.
|
16 uger
|
|
Ændringer i undersøgende nyrebiomarkører (kreatinin-korrigeret N-acetyl-beta-D-glucosaminidase)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i Exploratory Renal Biomarkers for renale tubulære sygdomme (kreatinin-korrigeret N-acetyl-beta-D-glucosaminidase) fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (opfølgning) blev målt.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Michael Cressman, D.O., Covance
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TMX-049DN-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom
-
NCT07001917Tilmelding efter invitation
-
NCT07084688Ikke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndrom
-
NCT06799299Ikke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter Kidney
-
NCT07566299Ikke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
NCT06958796RekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; Komplikationer
-
NCT07241468RekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney Disease
-
NCT07131488Ikke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
NCT03686436Ukendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
NCT07547098RekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
NCT07465926AfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
Kliniske forsøg med TMX-049
-
NCT00731653Afsluttet
-
NCT05143996RekrutteringMyelodysplastisk syndrom (MDS) | Recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML)
-
NCT01078389Afsluttet
-
NCT01082640Afsluttet
-
NCT01549977Afsluttet
-
NCT07289035Ikke rekrutterer endnu
-
NCT00174967Afsluttet