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Estudo de Fase 2 de TMX-049 em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 e Albuminúria

1 de agosto de 2022 atualizado por: Teijin America, Inc.

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos renais do TMX-049 em indivíduos com diabetes tipo 2 e albuminúria

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de 2 níveis de dose de TMX-049 na excreção urinária de albumina em indivíduos com diabetes tipo 2 e albuminúria (uma relação albumina-creatinina urinária (UACR) 200 a 3000 mg/ge uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥30 ml/min/1,73m2). Os efeitos de cada dose de TMX-049 no UACR serão avaliados em termos de proporções usando UACR log-transformado na linha de base e após um período de tratamento de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Comprehensive Research Institute
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Nephrology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research, Llc
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60124
        • Associate in Endocrinology
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Kidney Physicians
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • My Kidney Center, LLC.
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clincial Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Elite Research Center LLC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Endocrine Consultants of Mid Michigan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Seacost Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocinology
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • BFHC Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 tratado com ≥1 medicamento hipoglicemiante por pelo menos 12 meses
  • UACR 200 a 3000 mg/g
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73m2
  • Tratado com pelo menos a dose mínima recomendada de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou um bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA), mas não ambos

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes tipo 1
  • Mulheres que estão amamentando
  • Tratamento com qualquer terapia redutora de ácido úrico nas 2 semanas anteriores
  • História de intolerância a qualquer inibidor de XO (xantina oxidase)
  • História de surto de gota que requer tratamento farmacológico
  • História ou presença de gota tofácea
  • História de tratamento imunossupressor para qualquer doença renal conhecida ou suspeita
  • História de uma forma não diabética de doença renal
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) >11%
  • sUA <4,0 mg/dL ou >10,0 mg/dL
  • Teste urinário de gravidez positivo
  • Diálise para insuficiência renal aguda nos últimos 6 meses
  • Aloenxerto renal colocado ou um transplante renal agendado nas próximas 22 semanas
  • Rim único congênito ou adquirido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TMX-049 40 mg QD (uma vez ao dia)
TMX-049: 40 mg de TMX-049 por via oral, uma vez ao dia
Medicamento: TMX-049
Uma certa dose de TMX-049 para ser tomada por via oral, uma vez ao dia
Experimental: TMX-049 200 mg QD (uma vez ao dia)
TMX-049: 200 mg de TMX-049 por via oral, uma vez ao dia
Medicamento: TMX-049
Uma certa dose de TMX-049 para ser tomada por via oral, uma vez ao dia
Comparador de Placebo: TMX-049 Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para ser tomado por via oral, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na proporção de albumina para creatinina urinária transformada em log (UACR) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
UACR desde a linha de base até as semanas 2, 6, 12 e 16 (acompanhamento) foram medidos. A alteração da linha de base na Semana 12 no UACR log-transformado foi analisada e relatada como um resultado primário.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFG)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 6, 12, 16 (acompanhamento)
Taxa de filtração glomerular estimada desde a linha de base até as semanas 2, 6, 12/término precoce e 16 (acompanhamento) foram medidas. A eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) foi calculada usando a fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) com base na medição da creatinina sérica.
Linha de base e semanas 2, 6, 12, 16 (acompanhamento)
Alterações no ácido úrico sérico (sUA)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 6, 12, 16 (acompanhamento)
O ácido úrico sérico desde a linha de base até as semanas 2, 6, 12/término precoce e 16 (acompanhamento) foram medidos para explorar o efeito de redução do sUA (ácido úrico sérico) em pacientes com DKD (doença renal diabética) e a relação entre sUA e eficácia para DKD.
Linha de base e semanas 2, 6, 12, 16 (acompanhamento)
Alterações na relação albumina-creatinina urinária (UACR)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 6, 12, 16 (acompanhamento)
A proporção urinária de albumina para creatinina desde a linha de base até as semanas 2, 6, 12/término precoce e 16 (acompanhamento) foi medida.
Linha de base e semanas 2, 6, 12, 16 (acompanhamento)
Proporção de indivíduos com uma redução superior a 30% desde a linha de base até a semana 12 na proporção urinária de albumina para creatinina
Prazo: 16 semanas
Foram medidas as alterações na proporção de indivíduos com uma redução maior que 30% desde a linha de base até a semana 12 na proporção urinária de albumina para creatinina. Sujeito com redução maior que 30% é estimado como respondedor, redução menor ou igual a 30% é estimado como não respondedor.
16 semanas
Alterações em Biomarcadores Exploratórios de Sangue (Proteína C Reativa)
Prazo: 16 semanas
As alterações nos biomarcadores sanguíneos exploratórios para inflamação (Proteína C reativa) desde a linha de base até as semanas 2, 6, 12/término precoce e 16 (acompanhamento) foram medidas.
16 semanas
Alterações em biomarcadores sanguíneos exploratórios (receptor solúvel de TNF tipo I)
Prazo: 16 semanas
Foram medidas as alterações nos biomarcadores sanguíneos exploratórios para inflamação (TNF solúvel [fator de necrose tumoral] Receptor tipo I) desde a linha de base até as semanas 2, 6, 12/término precoce e 16 (acompanhamento).
16 semanas
Alterações em biomarcadores renais exploratórios (Proteína 1 de ligação de ácidos graxos corrigida por creatinina)
Prazo: 16 semanas
Foram medidas as alterações nos biomarcadores renais exploratórios para doenças tubulares renais (Proteína 1 de ligação de ácidos graxos corrigida com creatinina) desde a linha de base até as semanas 2, 6, 12/término precoce e 16 (acompanhamento).
16 semanas
Alterações nos biomarcadores renais exploratórios (hidroxidesoxiguanosina corrigida pela creatinina)
Prazo: 16 semanas
As alterações nos biomarcadores renais exploratórios para doenças tubulares renais (hidroxidesoxiguanosina corrigida pela creatinina) desde o início até as semanas 2, 6, 12/término precoce e 16 (acompanhamento) foram medidas.
16 semanas
Alterações nos biomarcadores renais exploratórios (molécula-1 de lesão renal corrigida por creatinina)
Prazo: 16 semanas
Foram medidas alterações nos biomarcadores renais exploratórios para doenças tubulares renais (Molécula-1 de lesão renal corrigida com creatinina) desde a linha de base até as semanas 2, 6, 12/término precoce e 16 (acompanhamento).
16 semanas
Alterações nos biomarcadores renais exploratórios (N-acetil-beta-D-glucosaminidase corrigida pela creatinina)
Prazo: 16 semanas
Foram medidas alterações nos biomarcadores renais exploratórios para doenças tubulares renais (N-acetil-beta-D-glucosaminidase corrigida pela creatinina) desde a linha de base até as semanas 2, 6, 12/término precoce e 16 (acompanhamento).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teijin America, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michael Cressman, D.O., Covance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TMX-049DN-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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