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Blocco continuo del plesso lombare nei bambini

17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Blocco continuo del plesso lombare con tecnica Shamrock per il trattamento del dolore postoperatorio dopo chirurgia dell'anca aperta e del femore nei bambini

Studio prospettico controllato randomizzato con 2 gruppi (gruppo attivo con blocco del plesso lombare (LPB)-catetere vs gruppo di controllo). In uno studio controllato randomizzato, i ricercatori indagheranno in circostanze controllate l'effetto di un catetere LPB posizionato con la tecnica "Shamrock" guidata dagli ultrasuoni per migliorare il trattamento del dolore postoperatorio dopo chirurgia unilaterale dell'anca e del femore nei pazienti pediatrici. Gli investigatori studieranno l'effetto sul consumo di oppioidi e la riduzione degli effetti collaterali correlati agli oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ortopedica possono avvertire forti dolori nel periodo postoperatorio. Quando il dolore interferisce con la mobilizzazione e il movimento articolare, la fase riabilitativa è prolungata e dolorosa. Circa il 13% dei bambini sottoposti a chirurgia ortopedica riferisce sintomi di dolore cronico. Pertanto, durante e dopo la procedura chirurgica dovrebbe essere fornito un trattamento del dolore ottimale.

Gli oppioidi per via endovenosa o i blocchi epidurali continui sono comunemente usati per il trattamento del dolore postoperatorio dopo chirurgia aperta dell'anca e del femore. Tuttavia, gli effetti collaterali come nausea e vomito, ritenzione urinaria o prurito sono spesso correlati a questi trattamenti.

I blocchi del plesso lombare (LPB) sono un'alternativa sicura ed efficace per il trattamento postoperatorio dopo la chirurgia dell'anca e del femore. Le tecniche LPB a iniezione singola hanno dimostrato di fornire un buon sollievo dal dolore durante il primo periodo postoperatorio nei bambini. Anche i pazienti pediatrici potrebbero beneficiare di una tecnica con catetere che fornisce un'analgesia postoperatoria prolungata. LPB fornisce blocchi sensoriali simultanei del nervo femorale e del nervo otturatore. Entrambi i nervi sono i principali responsabili dell'innervazione della diafisi femorale, dell'articolazione dell'anca e delle ossa pelviche. Contrariamente alle tecniche di anestesia epidurale, l'LPB ha solo un effetto unilaterale. I pazienti raggiungono quindi livelli di mobilizzazione più elevati, con conseguente riabilitazione precoce.

In passato sono state descritte diverse tecniche di blocco del plesso lombare sotto guida ecografica. La tecnica Shamrock è una nuova tecnica LPB che ha dimostrato di migliorare la visualizzazione del plesso lombare, dell'anatomia circostante e dell'ago per iniezione. La visualizzazione migliorata può facilitare le prestazioni del blocco e migliorare la sicurezza. Verrà utilizzata una tecnica con catetere per LPB per fornire un'analgesia postoperatoria prolungata.

In uno studio controllato randomizzato, i ricercatori indagheranno in circostanze controllate l'effetto di un catetere LPB posizionato con la tecnica "Shamrock" guidata dagli ultrasuoni per migliorare il trattamento del dolore postoperatorio dopo chirurgia unilaterale dell'anca e del femore nei pazienti pediatrici. Gli investigatori studieranno l'effetto sul consumo di oppioidi e la riduzione degli effetti collaterali correlati agli oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva unilaterale aperta dell'anca e del femore che richiedono anestesia generale con intubazione presso l'Ospedale universitario - Inselspital di Berna.
  • Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • 8-16 anni con tutori legali che forniscono consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Obesità (IMC 30 kg/m2)
  • Impossibilità di utilizzare una pompa PCA
  • Infezione nota o sospetta della pelle nel sito dell'area di puntura dell'ago
  • Allergia nota alla ropivacaina
  • Grave deformità della colonna vertebrale
  • Malattia neuromuscolare
  • Coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento
Verrà eseguita un'iniezione in bolo per LPB di 0,5 ml/kg di ropivacaina 3,75 mg/ml (max 40 ml e verrà posizionato il catetere prima degli interventi chirurgici. Verrà quindi somministrata un'infusione perineurale continua di 0,2 ml/kg/h di ropivacaina 0,2%, iniziando immediatamente dopo l'iniziale iniezione in bolo
Verrà eseguita un'iniezione in bolo per LPB di 0,5 ml/kg di ropivacaina 3,75 mg/ml (max 40 ml e verrà posizionato il catetere prima degli interventi chirurgici. Verrà quindi somministrata un'infusione perineurale continua di 0,2 ml/kg/h di ropivacaina 0,2%, iniziando immediatamente dopo l'iniziale iniezione in bolo
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo (e nel gruppo di trattamento attivo) riceveranno un'analgesia a base di oppioidi con un'analgesia controllata dal paziente con idromorfone (PCA) a seconda della loro richiesta di analgesici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi (in mg/kg)
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo cumulativo di oppioidi (in mg/kg) nelle prime 24 ore postoperatorie in un gruppo di trattamento attivo che utilizzava LPB con un bolo di ropivacaina 0,375% e un'infusione continua del catetere LPB con ropivacaina 0,2% rispetto a un gruppo di controllo senza LPB
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: 4 ore
Tempo per il primo fabbisogno di oppioidi
4 ore
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Consumo totale di oppioidi durante 48 ore (nei periodi di tempo 0-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore e 36-48 ore)
fino a 48 ore
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 48 ore
Soddisfazione dei pazienti misurata tramite questionario
48 ore
Presenza di vomito, nausea e prurito
Lasso di tempo: 48 ore
Occorrenza di vomito, nausea e prurito registrati nel sistema di gestione dei dati del paziente
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPB in Children

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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