Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig Lumbal Plexus Block hos børn

17. maj 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Kontinuerlig lumbal plexusblok ved brug af Shamrock-teknik til postoperativ smertebehandling efter åben hofte- og lårbenskirurgi hos børn

Randomiseret kontrolleret prospektivt forsøg med 2 grupper (aktiv gruppe med Lumbar plexus blok (LPB)-kateter vs kontrolgruppe). I et randomiseret kontrolleret forsøg vil efterforskerne under kontrollerede omstændigheder undersøge effekten af ​​et LPB-kateter placeret med ultralydsstyret "Shamrock"-teknik for at forbedre postoperativ smertebehandling efter unilateral åben hofte- og lårbenskirurgi hos pædiatriske patienter. Efterforskerne vil undersøge effekten på opioidforbruget og reduktionen af ​​opioidrelaterede bivirkninger i løbet af de første 24 postoperative timer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter, der gennemgår ortopædkirurgi, kan opleve stærke smerter i den postoperative periode. Når smerter forstyrrer mobilisering og ledbevægelse, er genoptræningsfasen langvarig og smertefuld. Cirka 13 % af de børn, der gennemgår ortopædkirurgi, rapporterer symptomer på kroniske smerter. Derfor bør der gives optimal smertebehandling under og efter det kirurgiske indgreb.

Intravenøse opioider eller kontinuerlige epidurale blokeringer bruges almindeligvis til postoperativ smertebehandling efter åben hofte- og lårbenskirurgi. Imidlertid er bivirkninger som kvalme og opkastning, urinretention eller kløe ofte relateret til disse behandlinger.

Lumbal plexus blocks (LPB) er et sikkert og effektivt alternativ til postoperativ behandling efter hofte- og lårbensoperationer. LPB-teknikker med enkelt injektion har vist sig at give god smertelindring i den tidlige postoperative periode hos børn. Pædiatriske patienter kan også have gavn af en kateterteknik, der giver en langvarig postoperativ analgesi. LPB giver samtidige sensoriske blokeringer af femoralisnerven og obturatornerven. Begge nerver er primært ansvarlige for innervationen til lårbensskaftet, hofteleddet og bækkenbenet. I modsætning til epidural anæstesi-teknikker har LPB kun ensidig effekt. Patienterne opnår derfor højere mobiliseringsniveauer, hvilket resulterer i tidlig rehabilitering.

Adskillige ultralydsstyrede teknikker til lumbal plexus blokering er tidligere blevet beskrevet. Shamrock-teknikken er en ny LPB-teknik, der har vist sig at forbedre visualisering af lumbal plexus, omgivende anatomi og injektionsnål. Den forbedrede visualisering kan lette blokydelsen og forbedre sikkerheden. En kateterteknik vil blive brugt til LPB for at give forlænget postoperativ analgesi.

I et randomiseret kontrolleret forsøg vil efterforskerne under kontrollerede omstændigheder undersøge effekten af ​​et LPB-kateter placeret med ultralydsstyret "Shamrock"-teknik for at forbedre postoperativ smertebehandling efter unilateral åben hofte- og lårbenskirurgi hos pædiatriske patienter. Efterforskerne vil undersøge effekten på opioidforbruget og reduktionen af ​​opioidrelaterede bivirkninger i løbet af de første 24 postoperative timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv unilateral åben hofte- og lårbensoperation, der kræver generel anæstesi med intubation på Universitetshospitalet - Inselspital i Bern.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status 1-3
  • 8-16 årig med værger, der giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (BMI 30 kg/m2)
  • Det er umuligt at bruge en PCA-pumpe
  • Kendt eller mistænkt infektion i huden på stedet for nålepunkturområdet
  • Kendt allergi over for ropivacain
  • Alvorlig rygsøjledeformitet
  • Neuromuskulær sygdom
  • Koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe
En bolusinjektion for LPB på 0,5 ml/kg ropivacain 3,75 mg/ml (maks. 40 ml vil blive udført, og kateteret vil blive placeret før kirurgiske indgreb. En kontinuerlig perineural infusion af 0,2 ml/kg/time ropivacain 0,2%, startende umiddelbart efter initial bolusinjektion vil derefter blive administreret
Andet: LPB
En bolusinjektion for LPB på 0,5 ml/kg ropivacain 3,75 mg/ml (maks. 40 ml vil blive udført, og kateteret vil blive placeret før kirurgiske indgreb. En kontinuerlig perineural infusion af 0,2 ml/kg/time ropivacain 0,2%, startende umiddelbart efter initial bolusinjektion vil derefter blive administreret
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen (og i den aktive behandlingsgruppe) vil modtage en opioidbaseret analgesi med en hydromorfonpatientkontrolleret analgesi (PCA) afhængig af deres behov for analgetika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug (i mg/kg)
Tidsramme: 24 timer
Kumulativt opioidforbrug (i mg/kg) i de første postoperative 24 timer i en aktiv behandlingsgruppe ved hjælp af LPB med en bolus af ropivacain 0,375 % og en kontinuerlig LPB-kateterinfusion med ropivacain 0,2 % sammenlignet med en kontrolgruppe uden LPB
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioidbehov
Tidsramme: 4 timer
Tid til første opioidbehov
4 timer
Samlet opioiderforbrug
Tidsramme: op til 48 timer
Samlet opioiderforbrug i 48 timer (i tidsperioder 0-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer og 36-48 timer)
op til 48 timer
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 48 timer
Patienttilfredshed målt via spørgeskema
48 timer
Forekomst af opkastning, kvalme og kløe
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af opkastning, kvalme og kløe registreret i patientdatastyringssystemet
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LPB in Children

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med LPB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger