Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła blokada splotu lędźwiowego u dzieci

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Ciągła blokada splotu lędźwiowego za pomocą techniki Shamrock w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji otwartego biodra i kości udowej u dzieci

Randomizowana kontrolowana prospektywna próba z 2 grupami (grupa aktywna z blokadą splotu lędźwiowego (LPB)-cewnikiem vs grupa kontrolna). W randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze zbadają w kontrolowanych warunkach wpływ cewnika LPB umieszczonego za pomocą techniki „Shamrock” pod kontrolą USG w celu poprawy leczenia bólu pooperacyjnego po jednostronnej otwartej operacji biodra i kości udowej u pacjentów pediatrycznych. Badacze zbadają wpływ na spożycie opioidów i zmniejszenie skutków ubocznych związanych z opioidami w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni poddawani operacjom ortopedycznym mogą odczuwać silny ból w okresie pooperacyjnym. Kiedy ból przeszkadza w mobilizacji i ruchomości stawu, faza rehabilitacji jest przedłużona i bolesna. Około 13% dzieci poddawanych zabiegom ortopedycznym zgłasza objawy bólu przewlekłego. Dlatego w trakcie i po zabiegu chirurgicznym należy zapewnić optymalne leczenie bólu.

Dożylne opioidy lub ciągła blokada zewnątrzoponowa są powszechnie stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego po otwartych operacjach stawu biodrowego i udowego. Jednak działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty, zatrzymanie moczu lub świąd, są często związane z tymi zabiegami.

Blokady splotu lędźwiowego (LPB) są bezpieczną i skuteczną alternatywą leczenia pooperacyjnego po operacjach stawu biodrowego i udowego. Wykazano, że techniki LPB z pojedynczym wstrzyknięciem zapewniają dobre uśmierzenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym u dzieci. Pacjenci pediatryczni mogą również skorzystać z techniki cewnikowania, która zapewnia przedłużoną analgezję pooperacyjną. LPB zapewnia jednoczesne blokowanie czuciowe nerwu udowego i nerwu zasłonowego. Oba nerwy odpowiadają przede wszystkim za unerwienie trzonu kości udowej, stawu biodrowego i kości miednicy. W przeciwieństwie do technik znieczulenia zewnątrzoponowego, LPB ma tylko jednostronny efekt. Dzięki temu pacjenci osiągają wyższy poziom mobilizacji, co skutkuje wczesną rehabilitacją.

W przeszłości opisano kilka technik blokady splotu lędźwiowego pod kontrolą USG. Technika Shamrock to nowa technika LPB, która, jak wykazano, poprawia wizualizację splotu lędźwiowego, otaczającej anatomii i igły do ​​wstrzykiwań. Ulepszona wizualizacja może ułatwić wykonywanie bloków i poprawić bezpieczeństwo. Technika cewnika zostanie zastosowana do LPB w celu zapewnienia przedłużonej analgezji pooperacyjnej.

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze zbadają w kontrolowanych warunkach wpływ cewnika LPB umieszczonego za pomocą techniki „Shamrock” pod kontrolą USG w celu poprawy leczenia bólu pooperacyjnego po jednostronnej otwartej operacji biodra i kości udowej u pacjentów pediatrycznych. Badacze zbadają wpływ na spożycie opioidów i zmniejszenie skutków ubocznych związanych z opioidami w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni poddawani planowej jednostronnej operacji otwartego biodra i kości udowej wymagającej znieczulenia ogólnego z intubacją w Szpitalu Uniwersyteckim Inselspital w Bernie.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny 1-3
  • 8-16 lat z opiekunami prawnymi wyrażającymi pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość (BMI 30 kg/m2)
  • Niemożność użycia pompy PCA
  • Znane lub podejrzewane zakażenie skóry w miejscu nakłucia igłą
  • Znana alergia na ropiwakainę
  • Ciężka deformacja kręgosłupa
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Koagulopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
Wstrzyknięcie bolusowe dla LPB 0,5 ml/kg ropiwakainy 3,75 mg/ml (maksymalnie 40 ml zostanie wykonane i cewnik zostanie umieszczony przed interwencjami chirurgicznymi. Następnie zostanie podany ciągły wlew okołonerwowy 0,2 ml/kg/godz. ropiwakainy 0,2%, rozpoczynający się natychmiast po pierwszym wstrzyknięciu bolusa
Inny: LPB
Wstrzyknięcie bolusowe dla LPB 0,5 ml/kg ropiwakainy 3,75 mg/ml (maksymalnie 40 ml zostanie wykonane i cewnik zostanie umieszczony przed interwencjami chirurgicznymi. Następnie zostanie podany ciągły wlew okołonerwowy 0,2 ml/kg/godz. ropiwakainy 0,2%, rozpoczynający się natychmiast po pierwszym wstrzyknięciu bolusa
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej (oraz w grupie aktywnego leczenia) otrzymają analgezję opartą na opioidach z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) hydromorfonem, w zależności od ich zapotrzebowania na środek przeciwbólowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów (w mg/kg)
Ramy czasowe: 24 godziny
Skumulowane zużycie opioidów (w mg/kg) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w grupie aktywnego leczenia stosującej LPB z ropiwakainą w bolusie 0,375% i ciągłym wlewem ropiwakainy przez cewnik LPB 0,2% w porównaniu z grupą kontrolną bez LPB
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zapotrzebowania na opioidy
Ramy czasowe: 4 godziny
Czas do pierwszego zapotrzebowania na opioidy
4 godziny
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 48 godzin
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 48 godzin (w przedziałach czasowych 0-12 godzin, 12-24 godzin, 24-36 godzin i 36-48 godzin)
do 48 godzin
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 48 godzin
Satysfakcja pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza
48 godzin
Występowanie wymiotów, nudności i świądu
Ramy czasowe: 48 godzin
Występowanie wymiotów, nudności i świądu rejestrowane w systemie zarządzania danymi pacjentów
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LPB in Children

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na LPB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami