Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu lumbale plexusblokkade bij kinderen

17 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Continue lumbale plexusblokkade met behulp van Shamrock-techniek voor postoperatieve pijnbehandeling na open heup- en femurchirurgie bij kinderen

Gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie met 2 groepen (actieve groep met lumbale plexusblokkade (LPB)-katheter versus controlegroep). In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers onder gecontroleerde omstandigheden het effect onderzoeken van een LPB-katheter geplaatst met echogeleide "Shamrock"-techniek om de postoperatieve pijnbehandeling na unilaterale open heup- en femurchirurgie bij pediatrische patiënten te verbeteren. De onderzoekers zullen het effect op opioïdenconsumptie en de vermindering van opioïdgerelateerde bijwerkingen tijdens de eerste 24 postoperatieve uren onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan, kunnen in de postoperatieve periode hevige pijn ervaren. Wanneer pijn de mobilisatie en gewrichtsbeweging verstoort, is de revalidatiefase langdurig en pijnlijk. Ongeveer 13% van de kinderen die orthopedische chirurgie ondergaan, rapporteert symptomen van chronische pijn. Daarom moet tijdens en na de chirurgische ingreep een optimale pijnbehandeling worden gegeven.

Intraveneuze opioïden of continue epidurale blokkades worden vaak gebruikt voor postoperatieve pijnbehandeling na open heup- en dijbeenchirurgie. Bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, urineretentie of pruritus houden echter vaak verband met deze behandelingen.

Lumbale plexusblokkades (LPB) zijn een veilig en effectief alternatief voor postoperatieve behandeling na heup- en dijbeenchirurgie. LPB-technieken met een enkele injectie hebben aangetoond dat ze een goede pijnverlichting bieden tijdens de vroege postoperatieve periode bij kinderen. Pediatrische patiënten kunnen ook baat hebben bij een kathetertechniek die een langdurige postoperatieve analgesie geeft. LPB zorgt voor gelijktijdige sensorische blokkades van de femorale zenuw en de obturatorzenuw. Beide zenuwen zijn primair verantwoordelijk voor de innervatie van de dijbeenschacht, het heupgewricht en de bekkenbeenderen. In tegenstelling tot epidurale anesthesietechnieken heeft LPB slechts eenzijdig effect. Patiënten bereiken daardoor hogere mobilisatieniveaus, wat resulteert in een vroege revalidatie.

Er zijn in het verleden verschillende echogeleide lumbale plexusblokkades beschreven. De Shamrock-techniek is een nieuwe LPB-techniek waarvan is aangetoond dat deze de visualisatie van de lumbale plexus, de omliggende anatomie en de injectienaald verbetert. De verbeterde visualisatie kan de blokprestaties vergemakkelijken en de veiligheid verbeteren. Een kathetertechniek zal worden gebruikt voor LPB om langdurige postoperatieve analgesie te bieden.

In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers onder gecontroleerde omstandigheden het effect onderzoeken van een LPB-katheter geplaatst met echogeleide "Shamrock"-techniek om de postoperatieve pijnbehandeling na unilaterale open heup- en femurchirurgie bij pediatrische patiënten te verbeteren. De onderzoekers zullen het effect op het gebruik van opioïden en de vermindering van opioïdgerelateerde bijwerkingen tijdens de eerste 24 postoperatieve uren onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die een electieve eenzijdige open heup- en dijbeenoperatie ondergaan die algemene anesthesie met intubatie vereisen in het Universitair Ziekenhuis - Inselspital in Bern.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status 1-3
  • 8-16 jaar oud met wettelijke voogden die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas (BMI 30 kg/m2)
  • Onhaalbaarheid om een ​​PCA-pomp te gebruiken
  • Bekende of vermoede infectie van de huid op de plaats van de naaldprikplaats
  • Bekende allergie voor ropivacaïne
  • Ernstige misvorming van de wervelkolom
  • Neuromusculaire ziekte
  • Coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelingsgroep
Er wordt een bolusinjectie voor LPB van 0,5 ml/kg ropivacaïne 3,75 mg/ml (max. 40 ml) toegediend en de katheter wordt vóór chirurgische ingrepen geplaatst. Vervolgens wordt een continue perineurale infusie van 0,2 ml/kg/uur ropivacaïne 0,2% toegediend, beginnend onmiddellijk na de eerste bolusinjectie.
Ander: LPB
Er wordt een bolusinjectie voor LPB van 0,5 ml/kg ropivacaïne 3,75 mg/ml (max. 40 ml) toegediend en de katheter wordt vóór chirurgische ingrepen geplaatst. Vervolgens wordt een continue perineurale infusie van 0,2 ml/kg/uur ropivacaïne 0,2% toegediend, beginnend onmiddellijk na de eerste bolusinjectie.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep (en in de actieve behandelingsgroep) krijgen een opioïde-gebaseerde analgesie met een hydromorfon-patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) afhankelijk van hun analgetische behoefte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief opioïdenverbruik (in mg/kg)
Tijdsspanne: 24 uur
Cumulatieve opioïdenconsumptie (in mg/kg) in de eerste postoperatieve 24 uur in een actieve behandelingsgroep die LPB gebruikte met een bolus van ropivacaïne 0,375% en een continu LPB-katheterinfuus met ropivacaïne 0,2% vergeleken met een controlegroep zonder LPB
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste behoefte aan opioïden
Tijdsspanne: 4 uur
Tijd tot de eerste behoefte aan opioïden
4 uur
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: tot 48 uur
Totale opioïdenconsumptie gedurende 48 uur (in tijdsperioden 0-12 uur, 12-24 uur, 24-36 uur en 36-48 uur)
tot 48 uur
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 48 uur
Tevredenheid van patiënten gemeten via vragenlijst
48 uur
Optreden van braken, misselijkheid en jeuk
Tijdsspanne: 48 uur
Optreden van braken, misselijkheid en pruritus geregistreerd in patiëntgegevensbeheersysteem
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LPB in Children

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op LPB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen