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Il misterioso prurito on/off e l'eritema durante l'esercizio di vibrazioni su tutto il corpo (VIBRA)

9 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Il prurito intenso alle gambe a volte associato al rossore può essere un effetto negativo della vibrazione del corpo intero (WBV) secondo le proprie osservazioni e numerosi post in blog online non professionali. A conoscenza degli investigatori, la comparsa di prurito e/o eruzione cutanea durante l'esercizio WBV non è stata ancora descritta.

Gli obiettivi della ricerca sono:

  1. Determinare l'effetto del WBV sulla valutazione del prurito e sulla sua sgradevolezza e sui cambiamenti della pelle.
  2. Per determinare l'effetto del WBV sull'immunoglobulina E (IgE) e sulla triptasi sierica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi Un intenso prurito alle gambe talvolta associato ad arrossamento può essere un effetto avverso del WBV secondo le osservazioni degli investigatori e numerosi post su blog online non professionali. A conoscenza degli investigatori, la comparsa di prurito e/o eruzione cutanea durante l'esercizio WBV non è stata ancora descritta.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. determinare l'effetto del WBV sulla valutazione del prurito e sulla sua sgradevolezza e sui cambiamenti della pelle.
  2. per determinare l'effetto del WBV sulla triptasi sierica.

Ipotesi L'ipotesi di lavoro è che ripetuti WBV portino ad un aumento del prurito e dell'eritema. Ulteriori ricercatori ipotizzano che il WBV ripetuto non porti ad un aumento della triptasi sierica.

Verranno valutati criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti verranno istruiti a non radersi le gambe una settimana prima del giorno dell'intervento e a radersi solo la gamba sinistra dalla caviglia al ginocchio il giorno prima del giorno dell'intervento.

Il giorno dell'intervento, i soggetti saranno informati in dettaglio sul protocollo dello studio e sarà raccolto il consenso informato scritto. Se una gravidanza non può essere esclusa (giorni dall'ultima mestruazione) i soggetti sono istruiti a fare un test di gravidanza. Quindi, verrà prelevato un campione di sangue. Successivamente, i soggetti verranno istruiti a stare sulla pedana vibrante (Galileo 900) in una posizione leggermente accovacciata con le mani appoggiate liberamente sulla rotaia. I soggetti completeranno dieci ripetizioni WBV di 1 minuto intervallate da pause di 1 minuto in posizione seduta. Durante ogni pausa, i soggetti valuteranno l'intensità del prurito e verranno catturati i cambiamenti della pelle. Sessanta minuti dopo l'ultima ripetizione WBV, verrà prelevato un altro campione di sangue. I soggetti riposeranno fino a quando il prurito e l'eritema non torneranno alla linea di base. Durante la fase di riposo i soggetti compileranno il questionario sul prurito di Eppendorf e il punteggio di atopia di Erlanger.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-35 anni
  • femmina
  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • malattie della pelle pruriginose
  • febbre da fieno
  • asma
  • insufficienza venosa cronica
  • malattia delle arterie periferiche
  • malattie muscoloscheletriche o lesioni che colpiscono le gambe, i fianchi e il bacino
  • BMI < 17 e > 35 kg/m2
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
Le donne sane completano l'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo (10 x 1 min di esposizione)
Altro: Allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
10 x 1 min di esposizione alle vibrazioni del corpo intero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del prurito
Lasso di tempo: 0 mesi
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) (punteggio migliore: 0 - nessun prurito; punteggio peggiore: 10)
0 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di atopia di Erlanger
Lasso di tempo: 0 mesi
Punteggio di atopia di Erlanger (punteggio migliore: 0 - nessuna atopia; punteggio peggiore: 100)
0 mesi
Caratteristiche del prurito
Lasso di tempo: 0 mesi
misurato utilizzando il questionario Eppendorf sul prurito
0 mesi
Prurito sgradevole
Lasso di tempo: 0 mesi
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) (punteggio migliore: 0 - nessuna spiacevolezza; punteggio peggiore: 10)
0 mesi
Temperatura superficiale della pelle
Lasso di tempo: 0 mesi
valutata utilizzando una termocamera a infrarossi
0 mesi
Intensità dell'eritema
Lasso di tempo: 0 mesi
valutata utilizzando un misuratore di eritema
0 mesi
Concentrazione totale di immunoglobulina E (IgE).
Lasso di tempo: 0 mesi
Siero
0 mesi
Concentrazione di triptasi
Lasso di tempo: 0 mesi
siero
0 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annegret Muendermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-02009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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