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Effetto dell'alimentazione a tempo limitato sul controllo glicemico nelle 24 ore, sulla pressione sanguigna e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari

29 aprile 2026 aggiornato da: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Effetto dell'alimentazione a tempo limitato sul controllo glicemico nelle 24 ore, sulla pressione sanguigna e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari negli adulti con prediabete

Un adulto americano su tre ha il prediabete e fino al 70% degli adulti con prediabete alla fine sviluppa il diabete di tipo 2. Con l'elevato costo del trattamento del diabete, sono necessari approcci economicamente vantaggiosi per ridurre l'incidenza del diabete. Una nuova strategia potrebbe essere quella di cambiare quando le persone mangiano. Gli studi sui roditori suggeriscono che una forma di digiuno intermittente che limita l'alimentazione a un breve periodo di tempo ogni giorno e comporta il digiuno per il resto della giornata (alimentazione a tempo limitato; TRF) migliora il controllo della glicemia e la salute cardiovascolare. Studi preliminari suggeriscono che il TRF migliora anche la glicemia, la perdita di peso e la salute cardiovascolare negli esseri umani. Questo studio sarà il primo studio di alimentazione controllata su vasta scala per determinare se il TRF può migliorare il controllo della glicemia 24 ore su 24, la pressione sanguigna 24 ore su 24 e i fattori di rischio di malattie cardiovascolari anche quando l'assunzione di cibo è abbinata al gruppo di controllo. Questo studio clinico determinerà anche se i benefici della TRF dipendono dall'ora del giorno in cui le persone mangiano. I partecipanti verranno assegnati a uno dei tre gruppi: (1) "Early TRF" (mangia tra le 8:00 e le 15:00 circa), (2) "TRF di mezzogiorno" (mangia tra le 13:00 e le 20:00 circa) o ( 3) Programma di controllo (~8:00 - 20:00) per 10 settimane. Tutto il cibo sarà fornito e abbinato tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Courtney M. Peterson, Ph.D.
  • Numero di telefono: 205-934-0122
  • Email: cpeterso@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-65 anni
  • Prediabetico come determinato da HbA1c tra 5,7-6,4% o glicemia a digiuno tra 100-125 mg/dl
  • BMI tra 27-43 kg/m^2
  • Svegliati regolarmente tra le 5 e le 8 del mattino

Criteri di esclusione:

  • Su farmaci per il diabete o qualsiasi farmaco noto per influenzare il glucosio o la pressione sanguigna
  • Modifica del dosaggio di un farmaco cronico negli ultimi 3 mesi
  • Avere un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa (ad esempio, livelli di emoglobina anormali)
  • Malattia gastrointestinale significativa, chirurgia gastrointestinale importante o calcoli biliari
  • Malattie cardiovascolari, renali, cardiache, epatiche, polmonari, surrenali o nervose significative che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o la validità dei dati
  • Evidenza di cancro negli ultimi 5 anni
  • Incinta o allattamento
  • Condizioni psichiatriche diagnosticate
  • Disturbi del sonno, disturbi circadiani o dormire regolarmente meno di 6 ore a notte
  • Attualmente, esegui il lavoro a turni notturni
  • Mangiare regolarmente entro un periodo <9 ore al giorno
  • Perso o guadagnato più di 3 kg di peso negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Programma di controllo
Comportamentale: Programma di controllo
Mangia tra le 8:00 e le 20:00 (o tra le 7:00 e le 19:00, se sei mattiniero)
Sperimentale: Inizio TRE
Comportamentale: Inizio TRE
Mangiare dalle 8:00 alle 15:00 (o dalle 7:00 alle 14:00 se si alza presto)
Altri nomi:
  • eTRE
Sperimentale: TRE di mezzogiorno
Comportamentale: TRE di mezzogiorno
Mangiare tra le 13:00 e le 20:00 (o tra le 12:00 e le 19:00 se si alza presto)
Altri nomi:
  • mTRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli medi di glucosio nelle 24 ore (mg/dl)
8 settimane
Livelli medi di insulina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli medi di insulina nelle 24 ore (mU/l)
8 settimane
Livelli medi di peptide C nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli medi di peptide C nelle 24 ore (pmol/l). Questo è anche un indicatore della secrezione totale di insulina nelle 24 ore.
8 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Valore medio della sensibilità all'insulina (dl/kg/min/μU/ml) nei tre test identici di tolleranza al pasto, misurato mediante il modello orale minimo
8 settimane
Indice di reattività delle cellule beta (una misura della funzione delle cellule beta)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valore medio della reattività delle cellule beta nei tre test identici di tolleranza al pasto, misurato mediante il modello minimo orale
8 settimane
AUC del glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
Area sotto la curva del glucosio (mg/dl x ora) durante ciascuno dei tre test di tolleranza al pasto identici in un periodo di 24 ore
8 settimane
AUC dell’insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Area sotto la curva dell'insulina (mU/l x ora) durante ciascuno dei tre test di tolleranza al pasto identici in un periodo di 24 ore
8 settimane
AUC del peptide C
Lasso di tempo: 8 settimane
Area sotto la curva del peptide C (pmol/l x ora) durante ciascuno dei tre test di tolleranza al pasto identici in un periodo di 24 ore
8 settimane
Valori di glucosio di picco e ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE).
Lasso di tempo: 8 settimane
mg/dl
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
mmHg
8 settimane
Valore massimo giornaliero, valore minimo e ampiezza della pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 8 settimane
mmHg
8 settimane
Percentuale di individui con fenotipi di pressione arteriosa non dipping
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
battiti al minuto
8 settimane
Lipidi
Lasso di tempo: 8 settimane
Colesterolo totale (mg/dl), colesterolo LDL (mg/dl), colesterolo HDL (mg/dl) e trigliceridi (mg/dl)
8 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
mg/l
8 settimane
Cortisolo
Lasso di tempo: 8 settimane
µg/dl
8 settimane
8-isoprostano
Lasso di tempo: 8 settimane
pg/ml
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Aderenza percentuale al gruppo temporale del pasto assegnato
8 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del peso corporeo (kg) misurata dal peso della bilancia
8 settimane
Appetito durante tutta la giornata
Lasso di tempo: 8 settimane
Appetito soggettivo misurato mediante scale analogiche visive durante la giornata di veglia
8 settimane
Appetito
Lasso di tempo: 8 settimane
Appetito soggettivo misurato mediante scale analogiche visive retrospettive (VAS)
8 settimane
Appetito e voglie
Lasso di tempo: 8 settimane
Appetito soggettivo e voglie misurati mediante scale Likert
8 settimane
Mangiare Autoefficacia
Lasso di tempo: 8 settimane
Autoefficacia alimentare misurata dal Weight Loss Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-8)
8 settimane
Sonnolenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Sonnolenza misurata dalla Karolinska Sleepiness Scale (KSS) durante la giornata di veglia
8 settimane
Orari dei pasti attuali e preferiti
Lasso di tempo: 8 settimane
Orari dei pasti attuali e preferiti misurati da un questionario di crononutrizione progettato su misura
8 settimane
Umore
Lasso di tempo: 8 settimane
Umore misurato dalle scale dell'umore analogiche visive (VAMS)
8 settimane
Affetto positivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Affetto positivo misurato dal PROMIS Positive Affect Short Form (PASF)
8 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo stress misurato dalla scala dello stress percepito (PSS)
8 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
Ansia misurata dal Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)
8 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) (questo studio utilizzerà il punteggio PQSI globale, che varia da 0 a 21, dove valori più alti corrispondono a una qualità del sonno peggiore.)
8 settimane
Tempi del sonno, durata e cronotipo
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempi e durata del sonno misurati dal Monaco Chronotype Questionnaire (MCTQ)
8 settimane
Cronotipo
Lasso di tempo: 8 settimane
Cronotipo valutato mediante il questionario mattutino-sera ridotto (rMEQ)
8 settimane
GPAQ
Lasso di tempo: 8 settimane
Attività fisica valutata dal questionario generale sull'attività fisica (GPAQ)
8 settimane
Esci dall'intervista
Lasso di tempo: 8 settimane
Dati qualitativi sulle esperienze con orari alimentari e barriere, facilitatori e fattori di soddisfazione
8 settimane
Risultati sulla tempistica del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Durata del sonno, tempi del sonno, latenza del sonno e risveglio dopo l'inizio del sonno misurati dall'orologio actigrafico. (Tutti questi hanno unità di tempo)
8 settimane
Efficienza e interruzione del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Efficienza del sonno (%) e risvegli (n.), misurati mediante orologio actigrafico. (Tutti questi hanno unità adimensionali.)
8 settimane
Altri risultati del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice di frammentazione del sonno (risvegli per tempo), misurato mediante orologio actigrafico
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300001180
  • R01DK118236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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