Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ограниченного по времени кормления на 24-часовой гликемический контроль, артериальное давление и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

29 апреля 2026 г. обновлено: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Влияние ограниченного по времени кормления на 24-часовой гликемический контроль, артериальное давление и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с преддиабетом

Каждый третий взрослый американец страдает преддиабетом, и до 70% взрослых с предиабетом в конечном итоге заболевают диабетом 2 типа. Учитывая высокую стоимость лечения диабета, необходимы экономически эффективные подходы для снижения заболеваемости диабетом. Одна из новых стратегий может заключаться в изменении того, когда люди едят. Исследования на грызунах показывают, что форма прерывистого голодания, которая ограничивает прием пищи коротким периодом времени каждый день и включает голодание в течение остальной части дня (ограниченное по времени питание; TRF), улучшает контроль уровня сахара в крови и здоровье сердечно-сосудистой системы. Предварительные исследования показывают, что TRF также улучшает уровень сахара в крови, потерю веса и сердечно-сосудистую систему у людей. Это исследование будет первым полномасштабным контролируемым исследованием кормления, чтобы определить, может ли TRF улучшить 24-часовой контроль уровня сахара в крови, 24-часовое артериальное давление и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если потребление пищи соответствует контрольной группе. Это клиническое испытание также определит, зависят ли преимущества TRF от времени суток, когда люди едят. Участники будут распределены в одну из трех групп: (1) «Ранний TRF» (прием пищи с 8:00 до 15:00), (2) «Полуденный TRF» (прием пищи с 13:00 до 20:00) или ( 3) График контроля (~8:00-20:00) на 10 недель. Вся еда будет предоставлена ​​и подобрана между группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Courtney M. Peterson, Ph.D.
  • Номер телефона: 205-934-0122
  • Электронная почта: cpeterso@uab.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Harper Basquill, B.S.N.
  • Номер телефона: 205-934-5458
  • Электронная почта: habasquill@uabmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30-65 лет
  • Предиабет, определяемый HbA1c между 5,7-6,4% или уровнем глюкозы натощак между 100-125 мг/дл
  • ИМТ от 27 до 43 кг/м^2
  • Просыпайтесь в обычное время между 5-8 утра

Критерий исключения:

  • Прием лекарств от диабета или любых лекарств, влияющих на уровень глюкозы или кровяное давление.
  • Изменение дозировки хронического лекарства в течение последних 3 месяцев
  • Имеют клинически значимую лабораторную аномалию (например, аномальный уровень гемоглобина)
  • Серьезное желудочно-кишечное заболевание, серьезная операция на желудочно-кишечном тракте или камни в желчном пузыре
  • Серьезное заболевание сердечно-сосудистой системы, почек, сердца, печени, легких, надпочечников или нервной системы, которое может поставить под угрозу безопасность участника или достоверность данных.
  • Признаки рака в течение последних 5 лет
  • Беременные или кормящие грудью
  • Диагностированные психические заболевания
  • Нарушение сна, циркадное расстройство или регулярный сон менее 6 часов в сутки
  • В настоящее время работа в ночную смену
  • Регулярно ешьте в течение <9 часов каждый день
  • Потеряли или набрали более 3 кг веса за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: График контроля
Поведенческий: График контроля
Ешьте с 8:00 до 20:00 (или с 7:00 до 19:00, если вы рано встаете).
Экспериментальный: Раннее ТРЭ
Поведенческий: Раннее ТРЭ
Ешьте с 8:00 до 15:00 (или с 7:00 до 14:00, если вы рано встаете).
Другие имена:
  • eTRE
Экспериментальный: Полдень TRE
Поведенческий: Полдень TRE
Ешьте с 13:00 до 20:00 (или с 12:00 до 19:00, если вы рано встаете).
Другие имена:
  • мТРЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний 24-часовой уровень глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
Средний 24-часовой уровень глюкозы (мг/дл)
8 недель
Средний 24-часовой уровень инсулина
Временное ограничение: 8 недель
Средний 24-часовой уровень инсулина (мЕд/л)
8 недель
Средние 24-часовые уровни С-пептида
Временное ограничение: 8 недель
Средний 24-часовой уровень С-пептида (пмоль/л). Это также показатель общей 24-часовой секреции инсулина.
8 недель
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 8 недель
Среднее значение чувствительности к инсулину (дл/кг/мин/мкЕд/мл) в трех идентичных тестах на толерантность к пище, измеренное с помощью минимальной пероральной модели.
8 недель
Индекс чувствительности бета-клеток (показатель функции бета-клеток)
Временное ограничение: 8 недель
Среднее значение чувствительности бета-клеток в трех идентичных тестах на толерантность к пище, измеренное с помощью минимальной модели для перорального применения.
8 недель
AUC глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
Площадь глюкозы под кривой (мг/дл x час) во время каждого из трех идентичных тестов на толерантность к пище в течение 24 часов.
8 недель
Инсулин AUC
Временное ограничение: 8 недель
Площадь инсулина под кривой (мЕ/л x час) во время каждого из трех идентичных тестов на толерантность к пище в течение 24 часов.
8 недель
C-пептид AUC
Временное ограничение: 8 недель
Площадь С-пептида под кривой (пмоль/л x час) во время каждого из трех идентичных тестов на толерантность к пище в течение 24 часов.
8 недель
Пиковые значения глюкозы и средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE)
Временное ограничение: 8 недель
мг/дл
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее суточное систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
мм рт.ст.
8 недель
Суточное максимальное значение, минимальное значение и амплитуда систолического и диастолического артериального давления.
Временное ограничение: 8 недель
мм рт.ст.
8 недель
Процент людей с непадающими фенотипами артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 8 недель
Ударов в минуту
8 недель
Липиды
Временное ограничение: 8 недель
Общий холестерин (мг/дл), холестерин ЛПНП (мг/дл), холестерин ЛПВП (мг/дл) и триглицериды (мг/дл)
8 недель
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: 8 недель
мг/л
8 недель
Кортизол
Временное ограничение: 8 недель
мкг/дл
8 недель
8-изопростан
Временное ограничение: 8 недель
пг/мл
8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 8 недель
Процент соблюдения назначенной группы по времени приема пищи
8 недель
Вес тела
Временное ограничение: 8 недель
Изменение массы тела (кг), измеренное по весу
8 недель
Аппетит в течение дня
Временное ограничение: 8 недель
Субъективный аппетит, измеренный с помощью визуальных аналоговых весов в течение дня бодрствования.
8 недель
Аппетит
Временное ограничение: 8 недель
Субъективный аппетит, измеренный с помощью ретроспективной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
8 недель
Аппетит и тяга
Временное ограничение: 8 недель
Субъективный аппетит и тяга к пище, измеренные по шкале Лайкерта.
8 недель
Еда
Временное ограничение: 8 недель
Самоэффективность питания, измеренная с помощью Опросника эффективности образа жизни для снижения веса (WEL-8)
8 недель
Сонливость
Временное ограничение: 8 недель
Сонливость, измеряемая Каролинской шкалой сонливости (KSS) в течение дня бодрствования.
8 недель
Текущее и предпочтительное время приема пищи
Временное ограничение: 8 недель
Текущее и предпочтительное время приема пищи, измеренное с помощью специально разработанного опросника по хронопитанию.
8 недель
Настроение
Временное ограничение: 8 недель
Настроение, измеренное с помощью визуально-аналоговой шкалы настроения (VAMS).
8 недель
Положительный эффект
Временное ограничение: 8 недель
Позитивный эффект, измеренный с помощью краткой формы PROMIS Positive Affect (PASF)
8 недель
Стресс
Временное ограничение: 8 недель
Стресс, измеряемый по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
8 недель
Беспокойство
Временное ограничение: 8 недель
Тревога, измеряемая общим тревожным расстройством-7 (GAD-7).
8 недель
Депрессия
Временное ограничение: 8 недель
Депрессия, измеренная с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9)
8 недель
Качество сна
Временное ограничение: 8 недель
Качество сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PQSI). (В этом исследовании будет использоваться глобальный показатель PQSI, который варьируется от 0 до 21, где более высокие значения соответствуют худшему качеству сна.)
8 недель
Время сна, продолжительность и хронотип
Временное ограничение: 8 недель
Время и продолжительность сна, измеренные с помощью Мюнхенского опросника хронотипов (MCTQ).
8 недель
Хронотип
Временное ограничение: 8 недель
Хронотип по оценке сокращенного опросника «Утро-вечер» (rMEQ)
8 недель
GPAQ
Временное ограничение: 8 недель
Физическая активность по оценке Опросника общей физической активности (GPAQ)
8 недель
Выйти из интервью
Временное ограничение: 8 недель
Качественные данные об опыте работы с графиками питания и препятствиями, помощниками и факторами удовлетворения.
8 недель
Результаты выбора времени сна
Временное ограничение: 8 недель
Продолжительность сна, время сна, латентность сна и пробуждение после начала сна, измеренные часами актиграфии. (Все они имеют единицы времени)
8 недель
Эффективность и нарушение сна
Временное ограничение: 8 недель
Эффективность сна (%) и пробуждения (нет), измеренная с помощью актиграфических часов. (Все они имеют безразмерные единицы измерения.)
8 недель
Другие последствия сна
Временное ограничение: 8 недель
Индекс фрагментации сна (количество пробуждений за раз), измеренный с помощью часов Actigraph.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-300001180
  • R01DK118236 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования График контроля

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками