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Efeito da alimentação com restrição de tempo no controle glicêmico de 24 horas, pressão arterial e fatores de risco para doenças cardiovasculares

29 de abril de 2026 atualizado por: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Efeito da alimentação com restrição de tempo no controle glicêmico de 24 horas, pressão arterial e fatores de risco de doença cardiovascular em adultos com pré-diabetes

Um em cada três adultos americanos tem pré-diabetes e até 70% dos adultos com pré-diabetes eventualmente desenvolvem diabetes tipo 2. Com o alto custo do tratamento do diabetes, são necessárias abordagens econômicas para reduzir a incidência do diabetes. Uma nova estratégia pode ser mudar quando as pessoas comem. Estudos em roedores sugerem que uma forma de jejum intermitente que limita a alimentação a um curto período de tempo todos os dias e envolve jejum pelo resto do dia (alimentação com restrição de tempo; TRF) melhora o controle do açúcar no sangue e a saúde cardiovascular. Estudos preliminares sugerem que o TRF também melhora o açúcar no sangue, a perda de peso e a saúde cardiovascular em humanos. Este estudo será o primeiro teste de alimentação controlada em grande escala para determinar se o TRF pode melhorar o controle de açúcar no sangue 24 horas, a pressão arterial 24 horas e os fatores de risco para doenças cardiovasculares, mesmo quando a ingestão de alimentos é compatível com o grupo controle. Este ensaio clínico também determinará se os benefícios do TRF dependem da hora do dia em que as pessoas comem. Os participantes serão designados para um dos três grupos: (1) 'Early TRF' (comer entre ~ 8:00-15:00), (2) 'Mid-day TRF' (comer entre ~ 13:00 - 20:00) ou ( 3) Cronograma de controle (~ 8h - 20h) por 10 semanas. Todos os alimentos serão fornecidos e combinados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Courtney M. Peterson, Ph.D.
  • Número de telefone: 205-934-0122
  • E-mail: cpeterso@uab.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 30 a 65 anos
  • Pré-diabético determinado por HbA1c entre 5,7-6,4% ou glicose em jejum entre 100-125 mg/dl
  • IMC entre 27-43 kg/m^2
  • Acorde em um horário regular entre 5 e 8 da manhã

Critério de exclusão:

  • Tomando medicamentos para diabetes ou qualquer medicamento conhecido por afetar a glicose ou a pressão arterial
  • Mudança na dosagem de um medicamento crônico nos últimos 3 meses
  • Tem uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa (por exemplo, níveis anormais de hemoglobina)
  • Doença gastrointestinal significativa, cirurgia gastrointestinal importante ou cálculos biliares
  • Doença cardiovascular, renal, cardíaca, hepática, pulmonar, adrenal ou do sistema nervoso significativa que possa comprometer a segurança do participante ou a validade dos dados
  • Evidência de câncer nos últimos 5 anos
  • Grávida ou amamentando
  • Condições psiquiátricas diagnosticadas
  • Distúrbio do sono, distúrbio circadiano ou sono regular inferior a 6 horas por noite
  • Atualmente, realiza trabalho noturno
  • Coma regularmente dentro de um período <9 horas todos os dias
  • Perdeu ou ganhou mais de 3 kg de peso nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Cronograma de controle
Comportamental: Cronograma de controle
Coma das 8h às 20h (ou das 7h às 19h, se for madrugador)
Experimental: TRE inicial
Comportamental: TRE inicial
Coma entre 8h e 15h (ou 7h - 14h, se acordar cedo)
Outros nomes:
  • eTRE
Experimental: TRE do meio-dia
Comportamental: TRE do meio-dia
Coma entre 13h e 20h (ou 12h - 19h, se acordar cedo)
Outros nomes:
  • mTRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis médios de glicose em 24 horas
Prazo: 8 semanas
Níveis médios de glicose em 24 horas (mg/dl)
8 semanas
Níveis médios de insulina em 24 horas
Prazo: 8 semanas
Níveis médios de insulina em 24 horas (mU/l)
8 semanas
Níveis médios de peptídeo C em 24 horas
Prazo: 8 semanas
Níveis médios de peptídeo C em 24 horas (pmol/l). Este também é um proxy para a secreção total de insulina em 24 horas.
8 semanas
Sensibilidade à insulina
Prazo: 8 semanas
Valor médio da sensibilidade à insulina (dl/kg/min/μU/ml) nos três testes idênticos de tolerância às refeições, conforme medido pelo Modelo Mínimo Oral
8 semanas
Índice de responsividade das células beta (uma medida da função das células beta)
Prazo: 8 semanas
Valor médio da responsividade das células beta nos três testes idênticos de tolerância às refeições, conforme medido pelo Modelo Mínimo Oral
8 semanas
AUC de glicose
Prazo: 8 semanas
Área de glicose sob a curva (mg/dl x h) durante cada um dos três testes idênticos de tolerância a refeições dentro de um período de 24 horas
8 semanas
AUC da insulina
Prazo: 8 semanas
Área sob a curva de insulina (mU/l x h) durante cada um dos três testes idênticos de tolerância a refeições dentro de um período de 24 horas
8 semanas
AUC do peptídeo C
Prazo: 8 semanas
Área sob a curva do peptídeo C (pmol/l x h) durante cada um dos três testes idênticos de tolerância à refeição dentro de um período de 24 horas
8 semanas
Pico de glicose e amplitude média dos valores de glicose das excursões glicêmicas (MAGE)
Prazo: 8 semanas
mg/dl
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica e diastólica média de 24 horas
Prazo: 8 semanas
mmHg
8 semanas
Valor máximo diário, valor mínimo e amplitude da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 8 semanas
mmHg
8 semanas
Porcentagem de indivíduos com fenótipos de pressão arterial sem queda
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: 8 semanas
batimentos por minuto
8 semanas
Lipídios
Prazo: 8 semanas
Colesterol total (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl) e triglicerídeos (mg/dl)
8 semanas
Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: 8 semanas
mg/l
8 semanas
Cortisol
Prazo: 8 semanas
μg/dl
8 semanas
8-isoprostano
Prazo: 8 semanas
pg/ml
8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: 8 semanas
Percentagem de adesão ao grupo de horário de refeição atribuído
8 semanas
Peso corporal
Prazo: 8 semanas
Mudança no peso corporal (kg) conforme medido pelo peso da balança
8 semanas
Apetite ao longo do dia
Prazo: 8 semanas
Apetite subjetivo medido por escalas visuais analógicas ao longo do dia
8 semanas
Apetite
Prazo: 8 semanas
Apetite subjetivo medido por escalas visuais analógicas (VAS) retrospectivas
8 semanas
Apetite e desejos
Prazo: 8 semanas
Apetite subjetivo e desejos medidos por escalas Likert
8 semanas
Autoeficácia alimentar
Prazo: 8 semanas
Autoeficácia alimentar medida pelo Questionário de estilo de vida de eficácia para perda de peso (WEL-8)
8 semanas
Sonolência
Prazo: 8 semanas
Sonolência medida pela Escala de Sonolência Karolinska (KSS) ao longo do dia
8 semanas
Horários de alimentação atuais e preferidos
Prazo: 8 semanas
Horários de alimentação atuais e preferidos, medidos por um questionário de crononutrição personalizado
8 semanas
Humor
Prazo: 8 semanas
Humor medido pelas Escalas Visuais Analógicas de Humor (VAMS)
8 semanas
Afeto positivo
Prazo: 8 semanas
Afeto positivo medido pelo PROMIS Positive Affect Short Form (PASF)
8 semanas
Estresse
Prazo: 8 semanas
Estresse medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
8 semanas
Ansiedade
Prazo: 8 semanas
Ansiedade medida pelo Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
8 semanas
Depressão
Prazo: 8 semanas
Depressão medida pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
8 semanas
Qualidade do sono
Prazo: 8 semanas
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PQSI) (Este estudo usará a pontuação Global PQSI, que varia de 0 a 21, onde valores mais altos correspondem a pior qualidade do sono.)
8 semanas
Tempo, duração e cronótipo do sono
Prazo: 8 semanas
Tempo e duração do sono medidos pelo Questionário de Cronótipo de Munique (MCTQ)
8 semanas
Cronótipo
Prazo: 8 semanas
Cronótipo avaliado pelo Questionário Matutino-Noturno reduzido (rMEQ)
8 semanas
GPQ
Prazo: 8 semanas
Atividade física avaliada pelo Questionário de Atividade Física Geral (GPAQ)
8 semanas
Entrevista de saída
Prazo: 8 semanas
Dados qualitativos sobre experiências com horários e barreiras alimentares, facilitadores e fatores de satisfação
8 semanas
Resultados do tempo de sono
Prazo: 8 semanas
Duração do sono, horário do sono, latência do sono e despertar após o início do sono, conforme medido pelo relógio de actigrafia. (Todos estes têm unidades de tempo)
8 semanas
Eficiência e interrupção do sono
Prazo: 8 semanas
Eficiência do sono (%) e despertares (nº), medidos por relógio actigráfico. (Todos eles têm unidades adimensionais.)
8 semanas
Outros resultados do sono
Prazo: 8 semanas
Índice de fragmentação do sono (despertares por hora), medido por relógio de actigrafia
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300001180
  • R01DK118236 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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