Effect van tijdgebonden voeding op 24-uurs glykemische controle, bloeddruk en risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Effect van tijdgebonden voeding op 24-uurs glykemische controle, bloeddruk en risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij volwassenen met prediabetes
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Courtney M. Peterson, Ph.D.
- Telefoonnummer: 205-934-0122
- E-mail: cpeterso@uab.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Harper Basquill, B.S.N.
- Telefoonnummer: 205-934-5458
- E-mail: habasquill@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-65 jaar oud
- Prediabetisch zoals bepaald door HbA1c tussen 5,7-6,4% of nuchtere glucose tussen 100-125 mg/dl
- BMI tussen 27-43 kg/m^2
- Word wakker op een vaste tijd tussen 5-8 uur
Uitsluitingscriteria:
- Op diabetesmedicatie of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucose of bloeddruk beïnvloeden
- Verandering in de dosering van een chronisch medicijn in de afgelopen 3 maanden
- Een klinisch significante laboratoriumafwijking hebben (bijv. abnormale hemoglobinewaarden)
- Aanzienlijke gastro-intestinale ziekte, grote gastro-intestinale chirurgie of galstenen
- Significante cardiovasculaire, nier-, hart-, lever-, long-, bijnier- of zenuwstelselziekte die de veiligheid of de validiteit van de gegevens van de deelnemer in gevaar kan brengen
- Bewijs van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Zwanger of borstvoeding
- Gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen
- Slaapstoornis, circadiane stoornis of slaap regelmatig minder dan 6 uur per nacht
- Voer momenteel nachtdiensten uit
- Eet regelmatig binnen een periode van <9 uur per dag
- In de afgelopen 3 maanden meer dan 3 kg afgevallen of aangekomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle schema
|
Eet tussen 8.00 - 20.00 uur (of 7.00 - 19.00 uur als je vroeg opstaat)
|
|
Experimenteel: Vroege TRE
|
Eet tussen 8.00 - 15.00 uur (of 7.00 - 14.00 uur, als je vroeg opstaat)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Middag TRE
|
Eet tussen 13.00 - 20.00 uur (of 12.00 - 19.00 uur, als je vroeg opstaat)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde 24-uurs glucosewaarden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde 24-uurs glucosewaarden (mg/dl)
|
8 weken
|
|
Gemiddelde insulineniveaus over 24 uur
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde insulineniveaus over 24 uur (mU/l)
|
8 weken
|
|
Gemiddelde 24-uurs C-peptideniveaus
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde 24-uurs C-peptideniveaus (pmol/l).
Dit is ook een maatstaf voor de totale insulinesecretie over 24 uur.
|
8 weken
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde waarde van de insulinegevoeligheid (dl/kg/min/μU/ml) over de drie identieke maaltijdtolerantietests, zoals gemeten met het Oral Minimal Model
|
8 weken
|
|
Bètacelresponsiviteitsindex (een maatstaf voor de bètacelfunctie)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde waarde van de bètacelresponsiviteit over de drie identieke maaltijdtolerantietests, zoals gemeten door het Oral Minimal Model
|
8 weken
|
|
Glucose AUC's
Tijdsspanne: 8 weken
|
Glucosegebied onder de curve (mg/dl x uur) tijdens elk van drie identieke maaltijdtolerantietests binnen een periode van 24 uur
|
8 weken
|
|
Insuline AUC
Tijdsspanne: 8 weken
|
Insulinegebied onder de curve (mU/l x uur) tijdens elk van drie identieke maaltijdtolerantietests binnen een periode van 24 uur
|
8 weken
|
|
C-peptide AUC
Tijdsspanne: 8 weken
|
C-peptide gebied onder de curve (pmol/l x uur) tijdens elk van drie identieke maaltijdtolerantietests binnen een periode van 24 uur
|
8 weken
|
|
Piekglucose en gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) glucosewaarden
Tijdsspanne: 8 weken
|
mg/dl
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde 24-uurs systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
mmHg
|
8 weken
|
|
Dagelijkse maximumwaarde, minimumwaarde en amplitude van de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
mmHg
|
8 weken
|
|
Percentage personen met niet-dompelende bloeddrukfenotypes
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 8 weken
|
slagen per minuut
|
8 weken
|
|
Lipiden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totaal cholesterol (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl) en triglyceriden (mg/dl)
|
8 weken
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 8 weken
|
mg/l
|
8 weken
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: 8 weken
|
µg/dl
|
8 weken
|
|
8-isoprostaan
Tijdsspanne: 8 weken
|
pg/ml
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage naleving van de toegewezen maaltijdtiminggroep
|
8 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg), gemeten aan de hand van het weegschaalgewicht
|
8 weken
|
|
Eetlust gedurende de dag
Tijdsspanne: 8 weken
|
Subjectieve eetlust zoals gemeten door visuele analoge schalen gedurende de dag dat u wakker bent
|
8 weken
|
|
Trek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Subjectieve eetlust zoals gemeten door retrospectieve Visual Analog Scales (VAS)
|
8 weken
|
|
Eetlust en verlangen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Subjectieve eetlust en onbedwingbare trek zoals gemeten met Likert-schalen
|
8 weken
|
|
Zelfeffectiviteit eten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfeffectiviteit op het gebied van eten, gemeten aan de hand van de Weight Loss Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-8)
|
8 weken
|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Slaperigheid zoals gemeten door de Karolinska Sleepiness Scale (KSS) gedurende de dag dat u wakker bent
|
8 weken
|
|
Huidige en gewenste eettijden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Huidige en gewenste eettijden zoals gemeten aan de hand van een op maat ontworpen chrononutritievragenlijst
|
8 weken
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 8 weken
|
Stemming zoals gemeten door de Visual Analog Mood Scales (VAMS)
|
8 weken
|
|
Positief effect
Tijdsspanne: 8 weken
|
Positief affect zoals gemeten met de PROMIS Positive Affect Short Form (PASF)
|
8 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 8 weken
|
Stress zoals gemeten door de Perceived Stress Scale (PSS)
|
8 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 8 weken
|
Angst zoals gemeten door de algemene angststoornis-7 (GAD-7)
|
8 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
8 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) (Deze studie zal de Global PQSI-score gebruiken, die varieert van 0-21, waarbij hogere waarden overeenkomen met een slechtere slaapkwaliteit.)
|
8 weken
|
|
Slaaptiming, duur en chronotype
Tijdsspanne: 8 weken
|
Slaaptiming en -duur zoals gemeten door de München Chronotype Questionnaire (MCTQ)
|
8 weken
|
|
Chronotype
Tijdsspanne: 8 weken
|
Chronotype zoals beoordeeld door de gereduceerde Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ)
|
8 weken
|
|
GPAQ
Tijdsspanne: 8 weken
|
Lichamelijke activiteit zoals beoordeeld door de General Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
8 weken
|
|
Exitgesprek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Kwalitatieve gegevens over ervaringen met eetschema’s en barrières, facilitators en tevredenheidsfactoren
|
8 weken
|
|
Resultaten van slaaptiming
Tijdsspanne: 8 weken
|
Slaapduur, slaaptiming, slaaplatentie en ontwaken na het begin van de slaap zoals gemeten door actigrafiehorloge.
(Deze hebben allemaal tijdseenheden)
|
8 weken
|
|
Slaapefficiëntie en verstoring
Tijdsspanne: 8 weken
|
Slaapefficiëntie (%) en ontwaken (aantal), zoals gemeten met een actigrafiehorloge.
(Deze hebben allemaal dimensieloze eenheden.)
|
8 weken
|
|
Andere slaapresultaten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Slaapfragmentatie-index (ontwaken per tijd), gemeten met een actigrafiehorloge
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300001180
- R01DK118236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PreDiabetes
-
NCT07618663WervingPrediabetes | Prediabetes (insulineresistentie, verminderde glucosetolerantie) | Prediabetes of suikerziekte
-
NCT07504029Werving
-
NCT06424106Werving
-
NCT05960019Werving
-
NCT06330948Werving
-
NCT06119035Voltooid
Klinische onderzoeken op Controle schema
-
NCT05691270BeëindigdAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie Gebruik
-
NCT00688389Onbekend
-
NCT04607863VoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, Abnormaal
-
NCT03236350OnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziekten
-
NCT05312099VoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | Menopauze
-
NCT05233995WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darm
-
NCT07468383WervingZiekten van het autonome zenuwstelsel | Symptomatische bradycardie
-
NCT05079893Nog niet aan het werven
-
NCT06541366Voltooid