Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na 24-godzinną kontrolę glikemii, ciśnienie krwi i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na 24-godzinną kontrolę glikemii, ciśnienie krwi i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Courtney M. Peterson, Ph.D.
- Numer telefonu: 205-934-0122
- E-mail: cpeterso@uab.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Harper Basquill, B.S.N.
- Numer telefonu: 205-934-5458
- E-mail: habasquill@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-65 lat
- Stan przedcukrzycowy określony na podstawie HbA1c między 5,7-6,4% lub glukozy na czczo między 100-125 mg/dl
- BMI między 27-43 kg/m^2
- Wstawaj o stałych porach między 5 a 8 rano
Kryteria wyłączenia:
- Na lekach przeciwcukrzycowych lub innych lekach, o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy lub ciśnienie krwi
- Zmiana dawki leku przewlekłego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mają klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (np. nieprawidłowy poziom hemoglobiny)
- Poważna choroba przewodu pokarmowego, poważna operacja przewodu pokarmowego lub kamienie żółciowe
- Poważna choroba układu krążenia, nerek, serca, wątroby, płuc, nadnerczy lub układu nerwowego, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności danych
- Dowody raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zdiagnozowane stany psychiczne
- Zaburzenia snu, zaburzenia okołodobowe lub regularne spanie mniej niż 6 godzin na dobę
- Obecnie wykonuj pracę zmianową w porze nocnej
- Regularnie jedz w ciągu <9 godzin każdego dnia
- Schudłeś lub przytyłeś więcej niż 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Harmonogram kontroli
|
Jedz między 8:00 a 20:00 (lub 7:00 - 19:00, jeśli wcześnie wstajesz)
|
|
Eksperymentalny: Wczesne TRE
|
Jedz między 8:00 a 15:00 (lub 7:00 - 14:00, jeśli wstajesz wcześnie rano)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TRE w południe
|
Jedz od 13:00 do 20:00 (lub od 12:00 do 19:00, jeśli wstajesz wcześnie rano)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie 24-godzinne poziomy glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnie 24-godzinne stężenie glukozy (mg/dl)
|
8 tygodni
|
|
Średnie 24-godzinne poziomy insuliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnie dobowe stężenie insuliny (mU/l)
|
8 tygodni
|
|
Średnie 24-godzinne poziomy peptydu C
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnie 24-godzinne poziomy peptydu C (pmol/l).
Jest to również wskaźnik całkowitego 24-godzinnego wydzielania insuliny.
|
8 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia wartość wrażliwości na insulinę (dl/kg/min/μU/ml) w trzech identycznych testach tolerancji posiłku, mierzona za pomocą doustnego modelu minimalnego
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik reaktywności komórek beta (miara funkcji komórek beta)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia wartość odpowiedzi komórek beta w trzech identycznych testach tolerancji posiłku, mierzona za pomocą Doustnego Modelu Minimalnego
|
8 tygodni
|
|
AUC glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pole glukozy pod krzywą (mg/dl x godz.) podczas każdego z trzech identycznych testów tolerancji posiłku w okresie 24 godzin
|
8 tygodni
|
|
AUC insuliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pole pod krzywą insuliny (mU/l x godz.) podczas każdego z trzech identycznych testów tolerancji posiłku w okresie 24 godzin
|
8 tygodni
|
|
AUC peptydu C
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pole pod krzywą peptydu C (pmol/l x godz.) podczas każdego z trzech identycznych testów tolerancji posiłku w okresie 24 godzin
|
8 tygodni
|
|
Szczytowe wartości glukozy i średnia amplituda wahań glikemicznych (MAGE).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mg/dl
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie 24-godzinne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mmHg
|
8 tygodni
|
|
Dzienna wartość maksymalna, minimalna i amplituda skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mmHg
|
8 tygodni
|
|
Odsetek osób z fenotypami niespadającego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
uderzenia na minutę
|
8 tygodni
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol LDL (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl) i trójglicerydy (mg/dl)
|
8 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mg/l
|
8 tygodni
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
μg/dl
|
8 tygodni
|
|
8-izoprostan
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
pg/ml
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Procent przestrzegania przypisanej grupy czasu posiłków
|
8 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana masy ciała (kg) mierzona wagą
|
8 tygodni
|
|
Apetyt przez cały dzień
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Subiektywny apetyt mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych w ciągu dnia
|
8 tygodni
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Subiektywny apetyt mierzony retrospektywnymi skalami wizualno-analogowymi (VAS)
|
8 tygodni
|
|
Apetyt i zachcianki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Subiektywny apetyt i zachcianki mierzone skalami Likerta
|
8 tygodni
|
|
Jedzenie poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poczucie własnej skuteczności żywieniowej mierzone kwestionariuszem stylu życia dotyczącym skuteczności odchudzania (WEL-8)
|
8 tygodni
|
|
Senność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Senność mierzona Karolinską Skalą Senności (KSS) w ciągu dnia
|
8 tygodni
|
|
Aktualne i preferowane godziny posiłków
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aktualne i preferowane godziny posiłków mierzone za pomocą specjalnie zaprojektowanego kwestionariusza chrononutritu
|
8 tygodni
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nastrój mierzony za pomocą wizualno-analogowych skal nastroju (VAMS)
|
8 tygodni
|
|
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pozytywny afekt mierzony za pomocą krótkiego formularza PROMIS Pozytywnego afektu (PASF)
|
8 tygodni
|
|
Stres
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stres mierzony skalą postrzeganego stresu (PSS)
|
8 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Lęk mierzony za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
|
8 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Depresja mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
|
8 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jakość snu oceniana za pomocą indeksu jakości snu Pittsburgh (PQSI) (w tym badaniu wykorzystany zostanie globalny wynik PQSI w zakresie 0–21, gdzie wyższe wartości odpowiadają gorszej jakości snu).
|
8 tygodni
|
|
Czas snu, czas trwania i chronotyp
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas i długość snu mierzone za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu (MCTQ)
|
8 tygodni
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Chronotyp oceniany za pomocą skróconego kwestionariusza poranności i wieczorności (rMEQ)
|
8 tygodni
|
|
GPAQ
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
|
8 tygodni
|
|
Wyjdź z wywiadu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dane jakościowe dotyczące doświadczeń związanych z harmonogramami i barierami żywieniowymi, czynnikami ułatwiającymi i czynnikami satysfakcji
|
8 tygodni
|
|
Wyniki dotyczące czasu snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas snu, czas snu, opóźnienie snu i budzenie się po zaśnięciu mierzone za pomocą zegarka aktygraficznego.
(Wszystkie mają jednostki czasu)
|
8 tygodni
|
|
Wydajność i zakłócenia snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Efektywność snu (%) i przebudzenia (liczba) mierzona zegarkiem aktograficznym.
(Wszystkie mają jednostki bezwymiarowe.)
|
8 tygodni
|
|
Inne wyniki snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik fragmentacji snu (liczba przebudzeń na czas) mierzony zegarkiem aktograficznym
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300001180
- R01DK118236 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
NCT06984640ZakończonyPonad 60 lat | Prediabetes lub nadwaga
Badania kliniczne na Harmonogram kontroli
-
NCT07211126Rekrutacyjny
-
NCT07281703Rekrutacyjny
-
NCT04909203ZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenie
-
NCT03679741Zakończony
-
NCT07387562Aktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunów
-
NCT05860231ZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem
-
NCT05643950WycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem
-
NCT07231874ZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczne
-
NCT04228003WycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitowe