Aikarajoitetun ruokinnan vaikutus 24 tunnin sokeritasapainoon, verenpaineeseen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin
Aikarajoitetun ruokinnan vaikutus 24 tunnin sokeritasapainoon, verenpaineeseen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin aikuisilla, joilla on esidiabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Courtney M. Peterson, Ph.D.
- Puhelinnumero: 205-934-0122
- Sähköposti: cpeterso@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harper Basquill, B.S.N.
- Puhelinnumero: 205-934-5458
- Sähköposti: habasquill@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 30-65 vuotta
- Prediabeettinen määritettynä HbA1c:llä 5,7-6,4 % tai paastoglukoosilla 100-125 mg/dl
- BMI välillä 27-43 kg/m^2
- Herää normaaliin aikaan klo 5-8 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteslääkitys tai mikä tahansa lääke, jonka tiedetään vaikuttavan glukoosiin tai verenpaineeseen
- Kroonisen lääkkeen annoksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- sinulla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama (esim. epänormaali hemoglobiinitaso)
- Merkittävä maha-suolikanavan sairaus, suuri maha-suolikanavan leikkaus tai sappikivet
- Merkittävä kardiovaskulaarinen, munuaisten, sydämen, maksan, keuhkojen, lisämunuaisen tai hermoston sairaus, joka saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tietojen oikeellisuuden
- Todisteet syövästä viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus
- Unihäiriö, vuorokausihäiriö tai säännöllisesti alle 6 tuntia yössä
- Tällä hetkellä työskentelee yövuorotyössä
- Syö säännöllisesti <9 tunnin sisällä joka päivä
- Laihduttanut tai lihonut yli 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausaikataulu
|
Syö klo 8-20 (tai klo 7-19, jos heräät aikaisin)
|
|
Kokeellinen: Varhainen TRE
|
Syö klo 8-15 (tai klo 7-14, jos heräät aikaisin)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskipäivän TRE
|
Syö klo 13-20 (tai klo 12-19, jos heräät aikaisin)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin glukoositaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräiset 24 tunnin glukoositasot (mg/dl)
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräiset 24 tunnin insuliinitasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräiset 24 tunnin insuliinitasot (mU/l)
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräiset 24 tunnin C-peptiditasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräiset 24 tunnin C-peptiditasot (pmol/l).
Tämä on myös 24 tunnin insuliinin kokonaiserityksen välityspalvelin.
|
8 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Insuliiniherkkyyden keskiarvo (dl/kg/min/μU/ml) kolmessa identtisessä ateriansietotestissä, mitattuna Oral Minimal -mallilla
|
8 viikkoa
|
|
Beetasolujen vasteindeksi (beetasolujen toiminnan mitta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Beetasoluvasteen keskiarvo kolmessa identtisessä ateriatoleranssitestissä mitattuna Oral Minimal -mallilla
|
8 viikkoa
|
|
Glukoosin AUC:t
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala (mg/dl x h) jokaisen kolmen identtisen aterian sietotestin aikana 24 tunnin aikana
|
8 viikkoa
|
|
Insuliinin AUC
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (mU/l x h) kunkin kolmen identtisen ateriatoleranssitestin aikana 24 tunnin aikana
|
8 viikkoa
|
|
C-peptidin AUC
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
C-peptidin käyrän alla oleva pinta-ala (pmol/l x h) jokaisen kolmen identtisen ateriatoleranssitestin aikana 24 tunnin aikana
|
8 viikkoa
|
|
Glukoosihuippu- ja glukoosiarvojen keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mg/dl
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mmHg
|
8 viikkoa
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen päivittäinen enimmäisarvo, minimiarvo ja amplitudi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mmHg
|
8 viikkoa
|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden verenpaineen fenotyypit eivät laske
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
lyöntiä minuutissa
|
8 viikkoa
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl), LDL-kolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl) ja triglyseridit (mg/dl)
|
8 viikkoa
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mg/l
|
8 viikkoa
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
μg/dl
|
8 viikkoa
|
|
8-isoprosaani
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
pg/ml
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosentuaalinen noudattaminen määrätyssä ateria-aikaryhmässä
|
8 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kehon painon muutos (kg) vaa'an painolla mitattuna
|
8 viikkoa
|
|
Ruokahalua pitkin päivää
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Subjektiivinen ruokahalu mitattuna Visual Analog Scales -asteikolla koko valveillaolopäivän ajan
|
8 viikkoa
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Subjektiivinen ruokahalu mitattuna retrospektiivisillä visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS)
|
8 viikkoa
|
|
Ruokahalu ja himo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Subjektiivinen ruokahalu ja himo Likert-asteikoilla mitattuna
|
8 viikkoa
|
|
Syömisen omatehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Syömisen itsetehokkuus mitattuna painonpudotuksen tehokkuuden elämäntapakyselyllä (WEL-8)
|
8 viikkoa
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Uneliaisuus mitattuna Karolinskan uneliaisuusasteikolla (KSS) koko valveillaolopäivän ajan
|
8 viikkoa
|
|
Nykyiset ja suositut ruokailuajat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nykyiset ja suositellut ruokailuajat mitattuna räätälöidyllä krononravitsemuskyselylomakkeella
|
8 viikkoa
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mieliala mitattuna Visual Analog Mood Scales (VAMS) -asteikolla
|
8 viikkoa
|
|
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Positive Affect mitattuna PROMIS Positive Affect Short Form -lomakkeella (PASF)
|
8 viikkoa
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stressi mitattuna PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale)
|
8 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ahdistuneisuus mitattuna yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7)
|
8 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Masennus mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
|
8 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PQSI) arvioituna (Tässä tutkimuksessa käytetään maailmanlaajuista PQSI-pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0-21, jossa korkeammat arvot vastaavat huonompaa unen laatua.)
|
8 viikkoa
|
|
Unen ajoitus, kesto ja kronotyyppi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Unen ajoitus ja kesto mitattuna Munich Chronotype Questionnairella (MCTQ)
|
8 viikkoa
|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kronotyyppi arvioituna supistetulla aamu-iltakyselyllä (rMEQ)
|
8 viikkoa
|
|
GPAQ
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus yleisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (GPAQ) arvioituna
|
8 viikkoa
|
|
Poistu haastattelusta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laadullista tietoa kokemuksista syömisaikatauluista ja -esteistä, fasilitaattoreista ja tyytyväisyystekijöistä
|
8 viikkoa
|
|
Nukkumisen ajoituksen tulokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Unen kesto, unen ajoitus, univiive ja herääminen unen alkamisen jälkeen aktigrafiakellolla mitattuna.
(Näillä kaikilla on aikayksiköt)
|
8 viikkoa
|
|
Unen tehokkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Unen tehokkuus (%) ja heräämiset (nro) aktigrafiakellolla mitattuna.
(Näissä kaikissa on mitoitetut yksiköt.)
|
8 viikkoa
|
|
Muut unen tulokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Unen pirstoutumisindeksi (herätykset per aika), mitattuna aktigrafiakellolla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300001180
- R01DK118236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
NCT07618663RekrytointiPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Prediabetes tai diabetes
-
NCT07553325Ei vielä rekrytointiaPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)
-
NCT06697756Aktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)
-
NCT06694155RekrytointiPrediabetes / tyypin 2 diabetes
-
NCT06895161ValmisPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Telelääketiede
-
NCT01964703ValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
NCT06547541LopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Prediabetes | Prediabetes tai diabetes
-
NCT07451314Aktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Prediabeettinen tila &Amp; korkean riskin henkilöt diabeteksen riskipisteiden perusteella
-
NCT01584856TuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Ohjausaikataulu
-
NCT05691270LopetettuEhkäisy | Terveydenhuollon käyttö | Ehkäisyvälineiden käyttö
-
NCT04087798ValmisHypertensio | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen sairaus | Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 (vaikea) | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen)
-
NCT06748443RekrytointiSitoutuminen | Loukkaantumisten ehkäisy urheilussa
-
NCT04905849LopetettuKognitiivinen muutos | Ikääntyminen
-
NCT03092063Valmis
-
NCT04005482Tuntematon
-
NCT03066271Aktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | Kemosäteily
-
NCT07559617ValmisCosmetic Management of Oily Scalp
-
NCT07211126Rekrytointi