Auswirkung einer zeitlich begrenzten Fütterung auf die 24-Stunden-Glykämische Kontrolle, den Blutdruck und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Wirkung einer zeitlich begrenzten Ernährung auf die 24-Stunden-Glykämische Kontrolle, den Blutdruck und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen mit Prädiabetes
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Courtney M. Peterson, Ph.D.
- Telefonnummer: 205-934-0122
- E-Mail: cpeterso@uab.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Harper Basquill, B.S.N.
- Telefonnummer: 205-934-5458
- E-Mail: habasquill@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 30-65 Jahren
- Prädiabetiker, bestimmt durch HbA1c zwischen 5,7–6,4 % oder Nüchternglukose zwischen 100–125 mg/dl
- BMI zwischen 27-43 kg/m^2
- Wachen Sie zu einer regelmäßigen Zeit zwischen 5 und 8 Uhr auf
Ausschlusskriterien:
- Bei Diabetes-Medikamenten oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Glukose oder Blutdruck beeinflussen
- Änderung der Dosierung eines Dauermedikaments innerhalb der letzten 3 Monate
- Haben Sie eine klinisch signifikante Laboranomalie (z. B. abnormale Hämoglobinwerte)
- Signifikante Magen-Darm-Erkrankungen, größere Magen-Darm-Operationen oder Gallensteine
- Signifikante Herz-Kreislauf-, Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen-, Nebennieren- oder Nervensystemerkrankung, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Gültigkeit der Daten beeinträchtigen könnte
- Nachweis von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Schwanger oder stillend
- Diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen
- Schlafstörungen, zirkadiane Störungen oder regelmäßig weniger als 6 Stunden pro Nacht schlafen
- Führen Sie derzeit Nachtschichtarbeit durch
- Essen Sie jeden Tag regelmäßig innerhalb von <9 Stunden
- In den letzten 3 Monaten mehr als 3 kg Gewicht verloren oder zugenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollplan
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Essen Sie zwischen 8:00 und 20:00 Uhr (oder 7:00 bis 19:00 Uhr, wenn Sie Frühaufsteher sind)
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Experimental: Frühes TRE
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Essen Sie zwischen 8 und 15 Uhr (oder zwischen 7 und 14 Uhr, wenn Sie Frühaufsteher sind)
Andere Namen:
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Experimental: Mittags-TRE
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Essen Sie zwischen 13:00 und 20:00 Uhr (oder zwischen 12:00 und 19:00 Uhr, wenn Sie Frühaufsteher sind)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere 24-Stunden-Glukosewerte
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittlere 24-Stunden-Glukosewerte (mg/dl)
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8 Wochen
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Mittlere 24-Stunden-Insulinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittlerer 24-Stunden-Insulinspiegel (mU/l)
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8 Wochen
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Mittlere 24-Stunden-C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittlere 24-Stunden-C-Peptid-Spiegel (pmol/l).
Dies ist auch ein Indikator für die gesamte 24-Stunden-Insulinsekretion.
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8 Wochen
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittelwert der Insulinsensitivität (dl/kg/min/μU/ml) über die drei identischen Mahlzeitentoleranztests, gemessen mit dem Oral Minimal Model
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8 Wochen
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Betazell-Reaktionsindex (ein Maß für die Betazellfunktion)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittelwert der Betazell-Reaktivität über die drei identischen Mahlzeitentoleranztests, gemessen mit dem Oral Minimal Model
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8 Wochen
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Glukose-AUCs
Zeitfenster: 8 Wochen
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Glukosefläche unter der Kurve (mg/dl x h) während jedes von drei identischen Mahlzeitentoleranztests innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums
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8 Wochen
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Insulin-AUC
Zeitfenster: 8 Wochen
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Insulinfläche unter der Kurve (mU/l x h) während jedes von drei identischen Mahlzeitentoleranztests innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums
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8 Wochen
|
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C-Peptid-AUC
Zeitfenster: 8 Wochen
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C-Peptid-Fläche unter der Kurve (pmol/l x h) während jedes von drei identischen Mahlzeitentoleranztests innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums
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8 Wochen
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Spitzenglukosewerte und mittlere Amplitude der glykämischen Exkursionen (MAGE)-Glukosewerte
Zeitfenster: 8 Wochen
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mg/dl
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer 24-Stunden-systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
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mmHg
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8 Wochen
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Täglicher Maximalwert, Minimalwert und Amplitude des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
|
mmHg
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8 Wochen
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Prozentsatz der Personen mit nicht sinkenden Blutdruckphänotypen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 8 Wochen
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Schläge pro Minute
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8 Wochen
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Lipide
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gesamtcholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl) und Triglyceride (mg/dl)
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8 Wochen
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
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mg/l
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8 Wochen
|
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Cortisol
Zeitfenster: 8 Wochen
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μg/dl
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8 Wochen
|
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8-Isoprostan
Zeitfenster: 8 Wochen
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pg/ml
|
8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentuale Einhaltung der zugewiesenen Mahlzeit-Timing-Gruppe
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8 Wochen
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Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts (kg), gemessen anhand des Gewichts auf der Waage
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8 Wochen
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Appetit über den Tag verteilt
Zeitfenster: 8 Wochen
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Subjektiver Appetit, gemessen mit visuellen Analogskalen im Laufe des Wachtages
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8 Wochen
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Appetit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Subjektiver Appetit, gemessen anhand retrospektiver visueller Analogskalen (VAS)
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8 Wochen
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Appetit und Heißhunger
Zeitfenster: 8 Wochen
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Subjektiver Appetit und Heißhunger, gemessen mit Likert-Skalen
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8 Wochen
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Selbstwirksamkeit beim Essen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Selbstwirksamkeit des Essens, gemessen anhand des Weight Loss Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-8)
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8 Wochen
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Schläfrigkeit, gemessen mit der Karolinska Sleepiness Scale (KSS) am Wachtag
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8 Wochen
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Aktuelle und bevorzugte Essenszeiten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Aktuelle und bevorzugte Essenszeiten, gemessen anhand eines individuell gestalteten Fragebogens zur Chronoernährung
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8 Wochen
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Stimmung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Stimmung gemessen mit der Visual Analog Mood Scales (VAMS)
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8 Wochen
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Positiver Effekt
Zeitfenster: 8 Wochen
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Positiver Affekt, gemessen anhand der PROMIS Positive Affect Short Form (PASF)
|
8 Wochen
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Stress
Zeitfenster: 8 Wochen
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Stress gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
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8 Wochen
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Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
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Angst, gemessen anhand der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
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8 Wochen
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Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
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Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
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8 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Schlafqualität gemäß dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) (In dieser Studie wird der globale PQSI-Score verwendet, der zwischen 0 und 21 liegt, wobei höhere Werte einer schlechteren Schlafqualität entsprechen.)
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8 Wochen
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Schlafzeitpunkt, -dauer und Chronotyp
Zeitfenster: 8 Wochen
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Schlafzeitpunkt und -dauer, gemessen mit dem Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
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8 Wochen
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Chronotyp
Zeitfenster: 8 Wochen
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Chronotyp gemäß dem reduzierten Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ)
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8 Wochen
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GPAQ
Zeitfenster: 8 Wochen
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Körperliche Aktivität gemäß dem General Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
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8 Wochen
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Beenden Sie das Interview
Zeitfenster: 8 Wochen
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Qualitative Daten zu Erfahrungen mit Essplänen und -barrieren, Erleichterungen und Zufriedenheitsfaktoren
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8 Wochen
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Ergebnisse des Schlaf-Timings
Zeitfenster: 8 Wochen
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Schlafdauer, Schlafzeitpunkt, Schlaflatenz und Aufwachen nach Einschlafen, gemessen mit einer Aktigraphie-Uhr.
(Diese haben alle Zeiteinheiten)
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8 Wochen
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Schlafeffizienz und -störung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Schlafeffizienz (%) und Aufwachzeiten (Anzahl), gemessen mit einer Aktigraphie-Uhr.
(Diese haben alle dimensionslose Einheiten.)
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8 Wochen
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Andere Schlafergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Schlaffragmentierungsindex (Aufwachen pro Zeit), gemessen mit einer Aktigraphie-Uhr
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300001180
- R01DK118236 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kontrollplan
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NCT05691270BeendetEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von Verhütungsmitteln
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NCT06927388Aktiv, nicht rekrutierendKurzsichtigkeit, progressiv
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NCT05817552Noch keine Rekrutierung
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NCT01834287Abgeschlossen
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NCT02334397Abgeschlossen
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NCT07211126Rekrutierung
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NCT04909203AbgeschlossenVerhaltensstörungen bei Kindern | Selbstmord und Selbstverletzung
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NCT04129866Anmeldung auf EinladungSuizidgedanken | Angstempfindlichkeit
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NCT03286400Abgeschlossen