Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časově omezeného krmení na 24hodinovou kontrolu glykémie, krevní tlak a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění

29. dubna 2026 aktualizováno: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Vliv časově omezeného krmení na 24hodinovou kontrolu glykémie, krevní tlak a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u dospělých s prediabetem

Jeden ze tří dospělých Američanů má prediabetes a až 70 % dospělých s prediabetem nakonec vyvine diabetes 2. typu. Vzhledem k vysokým nákladům na léčbu diabetu jsou ke snížení výskytu diabetu zapotřebí nákladově efektivní přístupy. Jednou z nových strategií může být změna, když lidé jedí. Studie na hlodavcích naznačují, že forma přerušovaného půstu, která omezuje jedení na krátkou dobu každý den a zahrnuje půst po zbytek dne (časově omezené krmení; TRF), zlepšuje kontrolu krevního cukru a kardiovaskulární zdraví. Předběžné studie naznačují, že TRF také zlepšuje hladinu cukru v krvi, hubnutí a kardiovaskulární zdraví u lidí. Tato studie bude první plnohodnotnou kontrolovanou krmnou studií, která určí, zda TRF může zlepšit 24hodinovou kontrolu krevního cukru, 24hodinový krevní tlak a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, i když příjem potravy odpovídá kontrolní skupině. Tato klinická studie také určí, zda přínos TRF závisí na denní době, kterou lidé jedí. Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří skupin: (1) 'Včasné TRF' (jíst mezi ~8:00-15:00), (2) 'Polední TRF' (jíst mezi ~13:00 a 20:00) nebo ( 3) Plán kontrol (~8:00 - 20:00) po dobu 10 týdnů. Veškeré jídlo bude zajištěno a spárováno mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Courtney M. Peterson, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 205-934-0122
  • E-mail: cpeterso@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 30-65 let
  • Prediabetický podle HbA1c mezi 5,7-6,4 % nebo glykémie nalačno mezi 100-125 mg/dl
  • BMI mezi 27-43 kg/m^2
  • Vstávejte v pravidelnou dobu mezi 5-8 hodinou ranní

Kritéria vyloučení:

  • Na léky na cukrovku nebo na jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují glukózu nebo krevní tlak
  • Změna dávkování chronického léku během posledních 3 měsíců
  • Mít klinicky významnou laboratorní abnormalitu (např. abnormální hladiny hemoglobinu)
  • Významné gastrointestinální onemocnění, velký chirurgický zákrok na zažívacím traktu nebo žlučové kameny
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, srdce, jater, plic, nadledvin nebo nervového systému, které by mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo validitu údajů
  • Důkazy o rakovině za posledních 5 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Diagnostikované psychiatrické stavy
  • Porucha spánku, cirkadiánní porucha nebo pravidelný spánek méně než 6 hodin za noc
  • V současné době vykonávat práci přes noc
  • Jezte pravidelně každý den do 9 hodin
  • Zhubla nebo přibrala více než 3 kg za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní plán
Behaviorální: Kontrolní plán
Jezte mezi 8:00 - 20:00 (nebo 7:00 - 19:00, pokud vstáváte brzy)
Experimentální: Časné TRE
Behaviorální: Časné TRE
Jezte mezi 8:00–15:00 (nebo 7:00–14:00, pokud vstáváte brzy)
Ostatní jména:
  • eTRE
Experimentální: Polední TRE
Behaviorální: Polední TRE
Jezte mezi 13:00 - 20:00 (nebo 12:00 - 19:00, pokud vstáváte brzy)
Ostatní jména:
  • mTRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné 24hodinové hladiny glukózy
Časové okno: 8 týdnů
Průměrné 24hodinové hladiny glukózy (mg/dl)
8 týdnů
Průměrné 24hodinové hladiny inzulínu
Časové okno: 8 týdnů
Průměrné 24hodinové hladiny inzulínu (mU/l)
8 týdnů
Průměrné 24hodinové hladiny C-peptidu
Časové okno: 8 týdnů
Průměrné 24hodinové hladiny C-peptidu (pmol/l). To je také proxy pro celkovou 24hodinovou sekreci inzulínu.
8 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná hodnota citlivosti na inzulín (dl/kg/min/μU/ml) ve třech identických testech tolerance jídla, měřená orálním minimálním modelem
8 týdnů
Index citlivosti beta-buněk (měřítko funkce beta-buněk)
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná hodnota odezvy beta-buněk ve třech identických testech tolerance jídla, měřeno orálním minimálním modelem
8 týdnů
AUC glukózy
Časové okno: 8 týdnů
Plocha glukózy pod křivkou (mg/dl x h) během každého ze tří identických testů tolerance jídla během 24 hodin
8 týdnů
AUC inzulínu
Časové okno: 8 týdnů
Inzulinová plocha pod křivkou (mU/l x h) během každého ze tří identických testů tolerance jídla během 24 hodin
8 týdnů
C-peptid AUC
Časové okno: 8 týdnů
Oblast pod křivkou C-peptidu (pmol/l x h) během každého ze tří identických testů tolerance jídla během 24 hodin
8 týdnů
Maximální hodnoty glukózy a střední amplitudy glykemických odchylek (MAGE).
Časové okno: 8 týdnů
mg/dl
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný 24hodinový systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
mmHg
8 týdnů
Denní maximální hodnota, minimální hodnota a amplituda systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
mmHg
8 týdnů
Procento jedinců s neklesajícími fenotypy krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: 8 týdnů
tepů za minutu
8 týdnů
Lipidy
Časové okno: 8 týdnů
Celkový cholesterol (mg/dl), LDL cholesterol (mg/dl), HDL cholesterol (mg/dl) a triglyceridy (mg/dl)
8 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 8 týdnů
mg/l
8 týdnů
Kortizol
Časové okno: 8 týdnů
μg/dl
8 týdnů
8-isoprostan
Časové okno: 8 týdnů
pg/ml
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 8 týdnů
Procento dodržování přidělené skupiny načasování jídla
8 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kg) měřená hmotností na stupnici
8 týdnů
Chuť k jídlu přes den
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní chuť k jídlu měřená vizuálními analogovými stupnicemi během dne
8 týdnů
Chuť
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní chuť k jídlu měřená retrospektivními vizuálními analogovými škálami (VAS)
8 týdnů
Chuť k jídlu a chutě
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní chuť k jídlu a chutě měřené Likertovými stupnicemi
8 týdnů
Stravovací self-efficacy
Časové okno: 8 týdnů
Vlastní účinnost stravování měřená pomocí dotazníku o účinnosti hubnutí (WEL-8)
8 týdnů
Ospalost
Časové okno: 8 týdnů
Ospalost měřená Karolinskou škálou ospalosti (KSS) v průběhu dne
8 týdnů
Aktuální a preferované časy stravování
Časové okno: 8 týdnů
Aktuální a preferované doby stravování měřené na zakázku navrženým chronutričním dotazníkem
8 týdnů
Nálada
Časové okno: 8 týdnů
Nálada měřená vizuálními analogovými stupnicemi nálady (VAMS)
8 týdnů
Pozitivní vliv
Časové okno: 8 týdnů
Pozitivní účinek měřený pomocí PROMIS Positive Affect Short Form (PASF)
8 týdnů
Stres
Časové okno: 8 týdnů
Stres měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
8 týdnů
Úzkost
Časové okno: 8 týdnů
Úzkost měřená pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
8 týdnů
Deprese
Časové okno: 8 týdnů
Deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
8 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PQSI) (Tato studie bude používat globální skóre PQSI, které se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší hodnoty odpovídají horší kvalitě spánku.)
8 týdnů
Časování spánku, trvání a chronotyp
Časové okno: 8 týdnů
Načasování a trvání spánku měřené Mnichovským chronotypovým dotazníkem (MCTQ)
8 týdnů
Chronotyp
Časové okno: 8 týdnů
Chronotyp hodnocený redukovaným dotazníkem Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ)
8 týdnů
GPAQ
Časové okno: 8 týdnů
Fyzická aktivita hodnocená dotazníkem General Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
8 týdnů
Výstupní pohovor
Časové okno: 8 týdnů
Kvalitativní údaje o zkušenostech se stravovacími plány a bariérami, facilitátory a faktory spokojenosti
8 týdnů
Výsledky načasování spánku
Časové okno: 8 týdnů
Délka spánku, načasování spánku, latence spánku a probuzení po začátku spánku měřené aktigrafickými hodinkami. (Všechny mají jednotky času)
8 týdnů
Účinnost a narušení spánku
Časové okno: 8 týdnů
Účinnost spánku (%) a probuzení (č.), měřeno aktigrafickými hodinkami. (Všechny mají bezrozměrné jednotky.)
8 týdnů
Další výsledky spánku
Časové okno: 8 týdnů
Index fragmentace spánku (probuzení za čas), měřený aktigrafickými hodinkami
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300001180
  • R01DK118236 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní plán

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení