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Studio dei regimi inibitori del checkpoint Sitravatinib + PD-(L)1 nel carcinoma uroteliale

3 agosto 2023 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2 su sitravatinib in combinazione con regimi inibitori del checkpoint PD-(L)1 in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico

Lo studio valuterà l'attività clinica dei regimi inibitori del checkpoint PD-(L)1 in combinazione con l'agente sperimentale sitravatinib in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole disponibile per via orale di uno spettro strettamente correlato di recettori tirosin-chinasici (RTK) tra cui MET, Axl, MERTK, famiglia VEGFR, famiglia PDGFR, KIT, FLT3, famiglia Trk, RET, DDR2 e membri selezionati della famiglia Eph . Nivolumab è un anticorpo monoclonale IgG umano che si lega al recettore della morte cellulare programmata-1 (PD-1) e blocca la sua interazione con il ligando della morte cellulare programmata-1 (PD-L1) e PD-L2, rilasciando il pathway mediato da PD-1 inibizione della risposta immunitaria inclusa la risposta immunitaria antitumorale. La combinazione di un inibitore del checkpoint PD-L1 immunoterapeutico con un agente che ha proprietà immunomodulatorie e antitumorali potrebbe migliorare l'efficacia antitumorale osservata con entrambi gli agenti da soli. Sitravatinib inibisce selettivamente le principali vie molecolari e cellulari fortemente implicate nella resistenza agli inibitori del checkpoint e rappresenta quindi una strategia razionale per migliorare o ripristinare l'immunità antitumorale quando combinato con nivolumab, una terapia con inibitori del checkpoint.

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato che si lega al recettore PD-1 e blocca selettivamente la sua interazione con PD-L1 e PD-L2, rilasciando l'inibizione mediata dalla via PD-1 della risposta immunitaria, inclusa la risposta immunitaria antitumorale. Enfortumab vedotin (enfortumab) è un ADC sperimentale costituito da un anticorpo monoclonale anti-Nectin-4 IgG1 completamente umano coniugato a MMAE tramite un linker scindibile dalla proteasi. Enfortumab si lega alle cellule che esprimono la nectina-4 con elevata affinità, innescando l'internalizzazione e il rilascio di MMAE nelle cellule bersaglio, inducendo l'arresto del ciclo cellulare e la morte cellulare per apoptosi. I primi risultati di efficacia di enfortumab in combinazione con pembrolizumab nel carcinoma uroteliale non idoneo al cisplatino in prima linea nello studio EV-103 in corso hanno dimostrato un'attività incoraggiante con un profilo di sicurezza che sembra gestibile e tollerabile. L'aggiunta di sitravatinib a questa combinazione potrebbe aumentare ulteriormente l'attività clinica inibendo selettivamente le principali vie molecolari e cellulari fortemente implicate nella resistenza agli inibitori del checkpoint.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists- North Region
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University - Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute - Broadway
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology- Memorial City
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists- Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma uroteliale
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  • Tumore incontrollato nel cervello
  • Tossicità inaccettabile con precedente inibitore del checkpoint
  • Funzione cardiaca compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Pazienti precedentemente trattati con inibitori del checkpoint e chemioterapia a base di platino. Nivolumab oltre 30 min di infusione EV (240 mg EV ogni 2 settimane o 480 mg ogni 4 settimane) e sitravatinib 120 mg per via orale 1 volta/die continuativamente in cicli di 28 giorni.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Coorte 2
Pazienti precedentemente trattati con inibitori del checkpoint, ma non idonei alla chemioterapia a base di platino. Nivolumab oltre 30 min di infusione EV (240 mg EV ogni 2 settimane o 480 mg ogni 4 settimane) e sitravatinib 120 mg per via orale 1 volta/die continuativamente in cicli di 28 giorni.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Coorte 3
Pazienti precedentemente trattati con immunoterapie selezionate e chemioterapia a base di platino. Nivolumab oltre 30 min di infusione EV (240 mg EV ogni 2 settimane o 480 mg ogni 4 settimane) e sitravatinib 120 mg per via orale 1 volta/die continuativamente in cicli di 28 giorni.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Coorte 4
Pazienti precedentemente trattati con immunoterapie selezionate, ma non idonei alla chemioterapia a base di platino. Nivolumab oltre 30 min di infusione EV (240 mg EV ogni 2 settimane o 480 mg ogni 4 settimane) e sitravatinib 120 mg per via orale 1 volta/die continuativamente in cicli di 28 giorni.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Coorte 5
Pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino, ma mai trattati con inibitori del checkpoint. Nivolumab oltre 30 min di infusione EV (240 mg EV ogni 2 settimane o 480 mg ogni 4 settimane) e sitravatinib 120 mg per via orale 1 volta/die continuativamente in cicli di 28 giorni.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Coorte 6
Pazienti non idonei al trattamento con chemioterapia a base di platino e mai trattati con inibitori del checkpoint. Nivolumab oltre 30 min di infusione EV (240 mg EV ogni 2 settimane o 480 mg ogni 4 settimane) e sitravatinib 120 mg per via orale 1 volta/die continuativamente in cicli di 28 giorni.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Coorte 7
Pazienti precedentemente trattati con coniugato anticorpo-farmaco, inibitore del checkpoint e chemioterapia a base di platino. Nivolumab oltre 30 min di infusione EV (240 mg EV ogni 2 settimane o 480 mg ogni 4 settimane) e sitravatinib 120 mg per via orale 1 volta/die continuativamente in cicli di 28 giorni.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Coorte 8
Pazienti precedentemente trattati con coniugato anticorpo-farmaco e inibitore del checkpoint, ma non idonei alla chemioterapia a base di platino. Nivolumab oltre 30 min di infusione EV (240 mg EV ogni 2 settimane o 480 mg ogni 4 settimane) e sitravatinib 120 mg per via orale 1 volta/die continuativamente in cicli di 28 giorni.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Coorte 9
Pazienti precedentemente trattati con inibitori del checkpoint e chemioterapia a base di platino. Ci sono 2 parti in questa coorte: una parte iniziale di aumento della dose e una parte di espansione della dose. Nella porzione di incremento della dose, il trattamento con un massimo di 3 livelli di dose di sitravatinib in combinazione con un massimo di 2 livelli di dose del regime di combinazione di pembrolizumab ed enfortumab per determinare le dosi raccomandate da utilizzare nel regime di trattamento di combinazione e tali dosi saranno ulteriormente studiate in la porzione di espansione della dose. Pembrolizumab 200 mg in infusione endovenosa di 30 minuti ogni 3 settimane, sitravatinib per via orale una volta al giorno continuativamente in cicli di 21 giorni (a 35 mg, 50 mg, 70 mg o 100 mg) ed enfortumab vedotin in infusione endovenosa di 30 minuti il ​​giorno 1 e Giorno 8 in cicli di 21 giorni (a 1 mg/kg o 1,25 mg/kg).
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Enfortumab vedotin
Enfortumab è un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) diretto contro la nectina-4 costituito da un anticorpo monoclonale coniugato all'agente di distruzione dei microtubuli a piccola molecola, la monometil auristatina E (MMAE)
Altri nomi:
  • Padcev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR è stato definito come il numero di partecipanti che hanno documentato una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi target devono essere ridotti alle dimensioni normali (asse corto < 10 mm). Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 3 anni
Un EA è stato definito come qualsiasi reazione, effetto collaterale o altro evento medico indesiderato che si è verificato durante la partecipazione a uno studio clinico, indipendentemente dal gruppo di trattamento o dalla sospetta relazione causale con il trattamento in studio. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati di laboratorio è stato registrato come EA.
Giorno 1 fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 3 anni
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento che abbia provocato la morte, sia stato pericoloso per la vita (rischio immediato di morte), abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità persistente o significativa/danno permanente (interruzione sostanziale della capacità di condurre le normali funzioni vitali), un'anomalia congenita/difetto alla nascita o potrebbe aver messo a repentaglio il partecipante e potrebbe aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire un trattamento intensivo in caso di emergenza stanza o a casa (ad es. in caso di broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni) che non comportino ricovero ospedaliero, sviluppo di dipendenza da farmaci o abuso di farmaci.
Giorno 1 fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 3 anni
Un evento avverso correlato al trattamento è stato definito come un evento avverso che secondo lo sperimentatore ha una possibile relazione causale con il/i trattamento/i in studio. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi reazione, effetto collaterale o altro evento medico indesiderabile che si è verificato durante la partecipazione a uno studio clinico. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati di laboratorio è stato registrato come evento avverso.
Giorno 1 fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni

Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di progressione oggettiva della malattia (PD) secondo RECIST V1.1, o alla morte per qualsiasi causa in assenza di DP documentato. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi target devono essere ridotti alle dimensioni normali (asse corto < 10 mm). Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. La PD è stata definita come un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non si osserva alcuna diminuzione della somma durante la terapia) con un aumento assoluto minimo di 5 mm.

Secondo il piano di analisi statistica (SAP), i bracci della Coorte 9 sono raggruppati come pre-specificato poiché non c’è mai stata l’intenzione di confrontare gli endpoint di efficacia tra i livelli di dose della Coorte 9.
Fino a circa 3 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è stato definito come il numero di partecipanti che hanno documentato una CR, PR o una malattia stabile (SD) confermata, secondo RECIST V1.1, documentata durante almeno 1 valutazione durante lo studio. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi target devono essere ridotti alle dimensioni normali (asse corto < 10 mm). Il PR è stato definito come una diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. La SD è stata definita come un aumento delle lesioni target inferiore al 20% rispetto al nadir, ma sufficiente affinché una diminuzione del 30% precedentemente documentata non sia più valida.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PFS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data del primo trattamento in studio e la prima PD secondo RECIST V1.1, o il decesso per qualsiasi causa in assenza di PD documentata.
Fino a circa 3 anni
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza è stata definita come il tempo trascorso dalla data del primo trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa. Le stime Kaplan-Meier (limite del prodotto) della percentuale di partecipanti deceduti a 1 anno sono state calcolate per stimare il tasso di sopravvivenza a 1 anno, definito come la percentuale di partecipanti vivi a 1 anno. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base alla formula di Greenwood. I partecipanti che hanno interrotto prima di 1 anno sono stati censurati nell'ultima data in cui si sapeva che erano vivi. Per i partecipanti senza follow-up dopo la prima dose del farmaco in studio, il tasso di sopravvivenza è stato censurato alla data della prima dose (giorno 1).
1 anno
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L’OS è stata definita come il tempo trascorso dalla data del primo trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Media geometrica della concentrazione plasmatica di sitravatinib
Lasso di tempo: Ciclo(C)1 Giorno(D)1 pre-dose, 30 min, 2,4,6,7,8,24 ore post-dose, C1D15 pre-dose, 30 min, 2,4,6,7,8,24 ore post-dose -dose, C2D1 pre-dose, 7 ore post-dose, C2D8, C3D1, C3D8, C5D1, C6D8 pre-dose (cicli di 28 giorni Coorti 1-8, cicli di 21 giorni Coorte 9)
Sono stati raccolti prelievi di sangue per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche di sitravatinib dopo elettrocardiogrammi e valutazione dei segni vitali. I dati di concentrazione al di sotto del limite di quantificazione sono stati impostati su 0.
Ciclo(C)1 Giorno(D)1 pre-dose, 30 min, 2,4,6,7,8,24 ore post-dose, C1D15 pre-dose, 30 min, 2,4,6,7,8,24 ore post-dose -dose, C2D1 pre-dose, 7 ore post-dose, C2D8, C3D1, C3D8, C5D1, C6D8 pre-dose (cicli di 28 giorni Coorti 1-8, cicli di 21 giorni Coorte 9)
Coorte 9 Solo parte dell'aumento della dose iniziale: numero di partecipanti che hanno manifestato una tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino al ciclo pre-dose 2 Giorno 1 (il ciclo per la Coorte 9 era di 21 giorni)
Una DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi considerati causalmente correlati al trattamento con sitravatinib in combinazione con pembrolizumab ed enfortumab nella parte iniziale di incremento della dose della Coorte 9 (come pre-specificato): DLT ematologici (neutropenia di grado 4, trombocitopenia, anemia inspiegabile da una malattia di base, neutropenia febbrile ≥ Grado 3 o neutropenia con sequele cliniche significative o qualsiasi necessità di trasfusione di piastrine), DLT non ematologici (reazione correlata all'infusione ≥ Grado 4, tossicità non ematologica, reazione correlata all'infusione di Grado 3 reazione che non si risolve entro 24 ore, ipertensione che non può essere controllata con la terapia medica), altra tossicità non ematologica di Grado 3 che dura > 3 giorni, con eccezioni, polmonite o colite di Grado 2, anomalie di laboratorio non ematologiche di Grado ≥ 3, alanina transaminasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) con bilirubina > 2xULN e altri effetti tossici correlati potrebbero essere stati valutati come DLT.
Ciclo 1 Giorno 1 fino al ciclo pre-dose 2 Giorno 1 (il ciclo per la Coorte 9 era di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hirak Der-Torossian, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 516-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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