Studio di bioequivalenza che confronta le compresse da 600 mg di Mucinex a rilascio prolungato con la guaifenesina da 600 mg a rilascio immediato in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi e/o femmine di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi.

2. Le donne in età fertile devono utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili:

   1. Dispositivo intrauterino in atto da almeno 3 mesi prima del Giorno 1 del Periodo 1 fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio;
   2. Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 7 giorni prima dello screening fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio;
   3. Contraccettivo ormonale stabile (ad esempio, orale, iniezione depo, cerotto transdermico o anello vaginale) per almeno 3 mesi prima del giorno 1 del periodo 1 fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio;

   L'astinenza non è una forma accettabile di contraccezione; tuttavia, i soggetti di sesso femminile astinenti possono essere ammessi allo studio se sono d'accordo e hanno firmato una dichiarazione secondo cui, una volta diventati sessualmente attivi, useranno un preservativo con spermicida dallo screening fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.

3. Le donne in età non fertile devono essere chirurgicamente sterili (legatura tubarica bilaterale con intervento chirurgico almeno 6 mesi prima dello studio o isterectomia e/o ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima del Giorno 1 del Periodo 1) o in postmenopausa >2 anni prima del Giorno 1 del Periodo 1. Una concentrazione di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 miU/mL deve essere ottenuta e registrata per tutte le donne in postmenopausa.
4. Buono stato di salute generale come determinato dall'esame dell'anamnesi, dell'esame fisico, delle misurazioni dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e delle misurazioni cliniche di laboratorio da parte del ricercatore principale (PI).
5. Peso corporeo tra 50 e 100 kg e indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2.
6. Non consumatori di tabacco, che non hanno utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 365 giorni prima del Giorno 1 del Periodo 1.
7. In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato dopo che è stata spiegata la natura dello studio.
8. Screening delle urine negativo per droghe d'abuso e alcol allo screening e ad ogni check-in.
9. Se femmina, risultato negativo al test di gravidanza su siero allo screening e ad ogni check-in.
10. Non tossicodipendente o non alcolista: l'abuso non alcolico è definito come una storia di meno di 4 drink al giorno. Una bevanda è definita come 5 once di vino, 12 once di birra o 1,5 once di alcolici (ovvero liquori "duri" come gin, whisky o vodka).

Criteri di esclusione:

1. Anomalie clinicamente significative rilevate dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla misurazione dei segni della fiala, dall'ECG o dai risultati clinici di laboratorio (come determinato dal PI/designato) compreso un valore di emoglobina <12 gm/dL allo screening. Se l'emoglobina di un soggetto scende al di sotto di 11,0 gm/dL durante lo studio, il soggetto può essere escluso dallo studio a discrezione del PI.
2. Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci in studio (come determinato dal PI/designato).
3. Donne in gravidanza o allattamento.
4. Storia di reazione di sensibilità alla guaifenesina.
5. Ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 del Periodo 1.
6. Dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante i 30 giorni precedenti al Giorno 1 del Periodo 1.
7. Donazione di sangue o perdita significativa di sangue entro 56 giorni o plasma entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Periodo 1.
8. Uso noto o sospetto di droghe illecite.
9. L'uso di qualsiasi farmaco (ad eccezione dei contraccettivi ormonali per le donne in età fertile) per 14 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque sia più lungo) prima del Giorno 1 del Periodo 1.
10. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o per l'HIV allo screening.