Bioekvivalenční studie porovnávající Mucinex 600 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a guaifenesinem 600 mg s okamžitým uvolňováním u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a/nebo ženy ve věku od 19 do 55 let včetně.

2. Ženy ve fertilním věku musí používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

   1. nitroděložní tělísko na místě po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem období 1 až 30 dní po dokončení studie;
   2. Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 7 dnů před screeningem po dobu 30 dnů po dokončení studie;
   3. Stabilní hormonální antikoncepce (např. perorální, depo injekce, transdermální náplast nebo vaginální kroužek) po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem období 1 až 30 dní po dokončení studie;

   Abstinence není přijatelnou formou antikoncepce; abstinující ženské subjekty však mohou být přijaty do studie, pokud souhlasí a podepsaly prohlášení v tom smyslu, že jakmile se stanou sexuálně aktivní, budou používat kondom se spermicidem od screeningu do 30 dnů po dokončení studie.

3. Ženy, které nemohou otěhotnět, by měly být chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů s chirurgickým zákrokem alespoň 6 měsíců před studií nebo hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií alespoň 3 měsíce před 1. dnem období 1) nebo postmenopauzální > 2 roky před tímto dnem 1 z období 1. U všech žen po menopauze musí být získána a zaznamenána koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 miU/ml.
4. Dobrý celkový zdravotní stav, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních měření hlavním zkoušejícím (PI).
5. Tělesná hmotnost mezi 50 - 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 30 kg/m2.
6. Uživatelé bez tabáku, kteří neužívali nikotin nebo produkty obsahující nikotin alespoň 365 dní před 1. dnem období 1.
7. Schopný přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie.
8. Negativní screening moči na zneužívání drog a alkoholu při screeningu a každé kontrole.
9. Pokud žena, negativní nález na těhotenském testu v séru při screeningu a každé kontrole.
10. Nezneužívání alkoholu nebo drog – zneužívání alkoholu je definováno jako anamnéza méně než 4 pití denně. Nápoj je definován jako 5 uncí vína, 12 uncí piva nebo 1,5 unce lihovin (tj. „tvrdý“ likér, jako je gin, whisky nebo vodka).

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné abnormality zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, měřením příznaků lahvičky, EKG nebo klinickými laboratorními nálezy (jak určil PI/návrhovaná osoba) včetně hodnoty hemoglobinu <12 gm/dl při screeningu. Pokud hemoglobin subjektu během studie klesne pod 11,0 gm/dl, subjekt může být ze studie vyřazen podle uvážení PI.
2. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaných léčiv (jak určí PI/návrhovaná osoba).
3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
4. Anamnéza citlivostní reakce na guaifenesin.
5. Příjem zkoumaného léku do 30 dnů před 1. dnem období 1.
6. Abnormální strava (z jakéhokoli důvodu) během 30 dnů před 1. dnem období 1.
7. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů nebo plazmy během 14 dnů před 1. dnem období 1.
8. Známé nebo podezřelé užívání nelegálních drog.
9. Užívání jakéhokoli léku (s výjimkou hormonální antikoncepce pro ženy ve fertilním věku) po dobu 14 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před 1. dnem období 1.
10. Test pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV při screeningu.