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Effetto della manipolazione variabile dell'allenamento di resistenza nei sopravvissuti al cancro al seno in postmenopausa.

21 agosto 2018 aggiornato da: Fábio Lera Orsatti, Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Effetto dell'allenamento di resistenza Manipolazione variabile (intensità e volume) su composizione corporea, affaticabilità e capacità funzionale nelle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa.

Questo studio intende valutare l'impatto della manipolazione variabile dell'allenamento di resistenza (intensità e volume) sulla composizione corporea, l'affaticabilità e la capacità funzionale nelle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento del carcinoma mammario (chemioterapia, radioterapia e terapia ormonale) provoca effetti collaterali, quali perdita di massa muscolare e forza, aumento della massa grassa, affaticamento e disabilità e riduzione della qualità della vita nelle sopravvissute al carcinoma mammario in postmenopausa. L'allenamento di resistenza è assunto come intervento non farmacologico nelle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa. Tuttavia, non è chiaro se la manipolazione delle variabili di allenamento (intensità e volume) massimizzi gli effetti dell'allenamento di resistenza sulla composizione corporea, sull'affaticamento e sulla capacità funzionale nelle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MG - Minas Gerais
      • Uberaba, MG - Minas Gerais, Brasile, 38061-500
        • Reclutamento
        • Post-degree program in physical education
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa;
  • Nessun esercizio supervisionato o non supervisionato almeno per sei mesi prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Alcolisti;
  • Nessuna pressione sanguigna controllata e glucosio;
  • Presenza di miopatie, artropatie e neuropatie;
  • Presenza di disturbi muscolari, tromboembolici e gastrointestinali, malattie infettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo, CT
Nel CT, i sopravvissuti al cancro al seno in postmenopausa non svolgono esercizio.
Altro: Gruppo di controllo
I volontari non eseguiranno gli interventi.
Sperimentale: Allenamento di resistenza a basso carico (LL)
Nel LL, le sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa saranno sottoposte a 12 settimane di allenamento di resistenza con carichi bassi (ovvero tre serie con il 30% del massimo di una ripetizione).
Altro: Allenamento di resistenza a basso carico (LL)
I volontari eseguiranno l'allenamento di resistenza, tre volte a settimana per 12 settimane in giorni non consecutivi, tre serie con il 30% di 1RM e ripetizione fino o vicino al cedimento in ogni serie e 1,5 minuti di riposo tra serie ed esercizi.
Sperimentale: Allenamento di resistenza ad alto carico (HL)
Nell'HL, le sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa saranno sottoposte a 12 settimane di allenamento di resistenza con carichi elevati (ovvero tre serie con l'80% di una ripetizione massima).
Altro: Allenamento di resistenza ad alto carico (HL)
I volontari eseguiranno l'allenamento di resistenza, tre volte a settimana per 12 settimane in giorni non consecutivi, tre serie con l'80% di 1RM e ripetizione fino o vicino al cedimento in ogni serie e 1,5 minuti di riposo tra serie ed esercizi.
Sperimentale: Allenamento di resistenza ad alto volume (HV)
Nell'HV, le sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa saranno sottoposte a 12 settimane di allenamento di resistenza ad alto volume (ovvero sei serie con l'80% di una ripetizione massima).
Altro: Allenamento di resistenza ad alto volume (HV)
I volontari eseguiranno l'allenamento di resistenza, tre volte alla settimana per 12 settimane in giorni non consecutivi, sei serie con l'80% di 1RM e ripetizione fino o vicino al cedimento in ogni serie e 1,5 minuti di riposo tra serie ed esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della faticabilità
Lasso di tempo: pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
L'affaticabilità sarà valutata da 60 contrazioni isometriche volontarie massime (3 s di contrazione, 2 s di riposo) negli estensori del ginocchio a 70 gradi
pre e post intervento (ovvero 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di quattro metri
Lasso di tempo: pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
I volontari cammineranno per 4 metri. Il tempo sarà calcolato per determinare la velocità di andatura (m/s).
pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
Massa grassa
Lasso di tempo: pre intervento e post intervento (ovvero 12 settimane)
La massa grassa (kg) sarà valutata mediante scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia (iDXA; GE Healthcare-Luna, Madison, WI; software Encore versione 14.10).
pre intervento e post intervento (ovvero 12 settimane)
Forza muscolare
Lasso di tempo: pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
La forza muscolare sarà valutata mediante un test di ripetizione massima (1RM).
pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
Test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
I volontari cammineranno 6 minuti. La distanza (metri) verrà registrata dopo aver completato il test. Il 6MWT sarà eseguito al coperto, su un pavimento piano in un campo sportivo.
pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
Ai volontari verrà consigliato di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il tempo (secondi) verrà registrato. Il test verrà eseguito al coperto, su un pavimento piano in un campo sportivo.
pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
Prova cinque volte da seduto a in piedi
Lasso di tempo: pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
I volontari si alzeranno da una sedia e torneranno alla posizione seduta il più rapidamente possibile per cinque ripetizioni. Il tempo verrà registrato (secondi).
pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
Massa muscolare
Lasso di tempo: pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
La massa muscolare (kg) sarà valutata mediante scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia (iDXA; GE Healthcare-Luna, Madison, WI; software Encore versione 14.10).
pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
I volontari cammineranno per 10 metri. Verrà valutata la velocità dell'andatura (m/s). Il test verrà eseguito al coperto, su un pavimento piano in un campo sportivo.
pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
Prova di camminata di 400 metri
Lasso di tempo: pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
I volontari cammineranno per 400 metri. Verrà valutata la velocità dell'andatura (m/s). Il test verrà eseguito al coperto, su un pavimento piano in un campo sportivo.
pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
Prova di camminata di 900 metri
Lasso di tempo: pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
I volontari cammineranno per 900 metri. Verrà valutata la velocità dell'andatura (m/s). Il test verrà eseguito al coperto, su un pavimento piano in un campo sportivo.
pre e post intervento (ovvero 12 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sviluppo della forza (RFD)
Lasso di tempo: pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
La RFD sarà misurata da una contrazione volontaria isometrica massima rapida degli impulsi della forza di estensione unilaterale del ginocchio della gamba destra.
pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
Elettromiografia
Lasso di tempo: pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
Elettromiografia del quadricipite
pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
La forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) verrà utilizzata per misurare il livello (tempo trascorso) delle attività fisiche durante il giorno. Il questionario registra l'attività di quattro livelli di intensità: 1) attività di intensità vigorosa come l'aerobica, 2) attività di intensità moderata come andare in bicicletta per il tempo libero, 3) camminare e 4) stare seduti. Il livello di attività fisica sarà quantificato dalla somma dei quattro livelli di intensità.
pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) sarà utilizzato per misurare gli aspetti generali della qualità della vita nei seguenti domini: capacità funzionale, limitazioni fisiche, dolore, salute generale, vitalità, aspetti sociali, limitazioni emotive e salute mentale .
pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
Stanchezza autodichiarata
Lasso di tempo: pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
Il Brief Fatigue Inventory sarà utilizzato per misurare la fatica self-report.
pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
Citochine
Lasso di tempo: pre e post intervento (ovvero 12 settimane)
I campioni di sangue (16 ml) saranno raccolti tra le 7:30 e le 9:00 dopo un digiuno notturno (10-12 ore). I campioni di sangue (venoso) saranno raccolti da una provetta asciutta con gel separatore o EDTA (sistema sigillato sottovuoto; Vacutainer, Inghilterra). Il campione sarà centrifugato per 10 minuti (3.000 rpm) e i campioni saranno separati e stoccati (-80 C) per l'analisi futura. Gli indicatori del sangue saranno misurati (metodo di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima) con apparecchiature Touch e kit di ricerca e sviluppo (USA).
pre e post intervento (ovvero 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE: 82691818.0.0000.5154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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