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Il ruolo della terapia laser a basso livello nell'accelerazione dell'allineamento dei denti nei pazienti ortodontici linguali

16 luglio 2019 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'effetto della terapia LASER a basso livello (LLLT) sull'accelerazione del movimento dentale ortodontico per il livellamento e l'allineamento degli incisivi superiori affollati nei pazienti ortodontici linguali: uno studio clinico controllato randomizzato

Tratteremo pazienti con malocclusione di classe I che presentano affollamento moderato (4-6 mm) secondo l'indice di irregolarità di Little e valuteremo l'efficacia della terapia laser a basso livello nell'accelerare il movimento dentale ortodontico.

Ci sono due gruppi:

  1. trattati con terapia laser a basso livello (LLLT)
  2. trattati tradizionalmente senza alcuna irradiazione I pazienti verranno assegnati in modo casuale in qualsiasi gruppo e tutti i dati verranno raccolti tramite fotografie al completamento del livellamento e dell'allineamento.

Anche i livelli di dolore saranno valutati utilizzando una scala di valutazione numerica per confrontare i due gruppi e se il laser può davvero alleviare il dolore o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tempo del trattamento ortodontico è considerato una delle maggiori preoccupazioni per i pazienti. Lo studio esaminerà l'effetto della terapia laser a basso livello sulla velocità del movimento del dente ortodontico durante la correzione dei denti superiori anteriori moderatamente affollati utilizzando un apparecchio ortodontico linguale.

Lo studio sarà realizzato con due bracci, il primo è il braccio LLLT e l'altro è il braccio di controllo senza alcun intervento attivo.

Laser a basso livello con una lunghezza d'onda di 830 nm, potenza di 150 mW, energia di 2 J per punto e tempo di applicazione di 15 secondi per punto verrà applicato su ciascun dente dei sei incisivi superiori secondo questo protocollo: la radice sarà diviso in 2 metà; gengivale e cervicale. Il laser verrà applicato al centro di ciascuna metà da entrambi i lati vestibolare e palatale, il che significa 4 punti di applicazione e un'energia totale di 8 j per ciascun dente.

Nei limiti delle nostre conoscenze, questo è il primo studio al mondo che studierà l'accelerazione del movimento dentale ortodontico con l'ortodonzia linguale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
        • Orthodontic Department, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malocclusione di classe I con affollamento da lieve a moderato
  • Vecchio tra i 17-27 anni
  • Buona igiene orale
  • I pazienti dovrebbero essere in forma e stare bene
  • Affollamento di 4-6 mm negli incisivi superiori secondo l'indice di Little
  • Abbastanza lunghezza clinica delle corone

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano un vecchio trattamento ortodontico
  • Le persone che hanno farmaci o malattie influenzano il movimento ortodontico
  • Qualsiasi controindicazione al trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ortodonzia linguale
I pazienti saranno trattati con tutori linguali senza essere irradiati con terapia laser a basso livello. Il trattamento andrà avanti nel modo normale. Gli archi saranno cambiati in modo tradizionale.
Radiazione: terapia laser di basso livello
verrà utilizzata la terapia laser a basso livello per indurre il movimento dei denti. laser a basso livello con una lunghezza d'onda di 830 nm, potenza di 150 mw, energia di 2 j per punto e tempo di applicazione di 15 secondi per punto verrà applicato su ciascun dente dei sei incisivi superiori secondo questo protocollo: la radice sarà diviso in 2 metà; gengivale e cervicale. Il laser verrà applicato al centro di ciascuna metà da entrambi i lati vestibolare e palatale, il che significa 4 punti di applicazione e un'energia totale di 8 Joule/ogni dente.
Altri nomi:
  • LLT
  • laser dei tessuti molli
Dispositivo: Ortodonzia linguale
Gli apparecchi linguali verranno utilizzati per condurre il trattamento ortodontico di pazienti con moderato livello di affollamento sull'arcata dentale superiore.
Sperimentale: Terapia laser di basso livello
I pazienti saranno sottoposti a terapia laser a basso livello durante il loro trattamento ortodontico utilizzando tutori linguali.
Radiazione: terapia laser di basso livello
verrà utilizzata la terapia laser a basso livello per indurre il movimento dei denti. laser a basso livello con una lunghezza d'onda di 830 nm, potenza di 150 mw, energia di 2 j per punto e tempo di applicazione di 15 secondi per punto verrà applicato su ciascun dente dei sei incisivi superiori secondo questo protocollo: la radice sarà diviso in 2 metà; gengivale e cervicale. Il laser verrà applicato al centro di ciascuna metà da entrambi i lati vestibolare e palatale, il che significa 4 punti di applicazione e un'energia totale di 8 Joule/ogni dente.
Altri nomi:
  • LLT
  • laser dei tessuti molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allineamento dei denti
Lasso di tempo: Quando il trattamento è completato (cioè l'allineamento dei denti è raggiunto) e questo dovrebbe richiedere in media 100 giorni
Verranno conteggiati i giorni necessari per completare l'allineamento dei denti.
Quando il trattamento è completato (cioè l'allineamento dei denti è raggiunto) e questo dovrebbe richiedere in media 100 giorni
Modifica dell'allineamento dei denti a un mese
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: a 30 giorni dall'inizio del trattamento.

L'indice di irregolarità di Little verrà misurato 30 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Questo indice viene misurato su fotografie intraorali dei denti dei pazienti. Il valore ottenuto sarà confrontato con il valore ottenuto all'inizio del trattamento.
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: a 30 giorni dall'inizio del trattamento.
Modifica dell'allineamento dei denti a due mesi
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: a 60 giorni dall'inizio del trattamento.

L'indice di irregolarità di Little sarà misurato a 60 giorni dall'inizio del trattamento.

Questo indice viene misurato su fotografie intraorali dei denti dei pazienti. Il valore ottenuto sarà confrontato con il valore ottenuto all'inizio del trattamento.
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: a 60 giorni dall'inizio del trattamento.
Modifica dell'allineamento dei denti alla fine della fase di allineamento
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: quando l'allineamento dei denti è completo e si prevede che ciò avvenga entro 90 - 120 giorni

L'Indice di Irregolarità di Little sarà misurato quando sarà raggiunto un allineamento completo; questo è previsto tra 90 e 120 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Questo indice viene misurato su fotografie intraorali dei denti dei pazienti. Il valore ottenuto sarà confrontato con il valore ottenuto all'inizio del trattamento.
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: quando l'allineamento dei denti è completo e si prevede che ciò avvenga entro 90 - 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di dolore e disagio
Lasso di tempo: T1: 10 minuti dall'inserimento del primo filo all'inizio del trattamento; T2: a 24 ore dall'inizio; T3: a 48 ore; T4: a 72 ore dal posizionamento dell'arco primario
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite scale di valutazione numerica (NRS). Questi livelli saranno valutati durante la prima fase di livellamento e allineamento.
T1: 10 minuti dall'inserimento del primo filo all'inizio del trattamento; T2: a 24 ore dall'inizio; T3: a 48 ore; T4: a 72 ore dal posizionamento dell'arco primario
Cambiamento nell'accettazione dei pazienti
Lasso di tempo: (1) un giorno dopo l'inizio del trattamento, (2) dopo una settimana dall'inizio del trattamento, (3) dopo 4 settimane, (5) alla fine della fase di allineamento che dovrebbe verificarsi entro 3 o 4 mesi
La valutazione sarà effettuata utilizzando un questionario standardizzato
(1) un giorno dopo l'inizio del trattamento, (2) dopo una settimana dall'inizio del trattamento, (3) dopo 4 settimane, (5) alla fine della fase di allineamento che dovrebbe verificarsi entro 3 o 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Investigatore principale: Wael Al-Rasheed Omer, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Direttore dello studio: Wael Mahdi, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-08-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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