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Effetto dell'immunoterapia con cellule NK sull'adenocarcinoma polmonare avanzato Adenocarcinoma con mutazione EGFR

4 dicembre 2019 aggiornato da: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Effetto dell'immunoterapia con cellule NK autologhe sull'adenocarcinoma polmonare avanzato con mutazione EGFR: uno studio clinico preliminare

Questo studio è stato tentato di indagare l'efficienza dell'immunoterapia con cellule NK sul carcinoma polmonare non a piccole cellule con e senza mutazione EGFR e ha valutato il tasso di risposta (RR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno 100 pazienti che hanno soddisfatto i criteri di arruolamento. 50 pazienti sono stati clinicamente confermati positivi alla mutazione dell'EGFR. Sono stati divisi in due gruppi (gruppo A e gruppo C in base all'accettazione della terapia NK) secondo i principi della randomizzazione. Anche gli altri 50 pazienti che erano negativi alla mutazione dell'EGFR sono stati divisi in due gruppi (gruppo B e gruppo D) secondo i principi della randomizzazione per essere accoppiati rispettivamente con il gruppo A e il gruppo C. Confronto tra numero di linfociti, biomarcatori sierici correlati al tumore, cellule tumorali circolanti (CTC), KPS e curve di sopravvivenza sono state eseguite prima dell'immunoterapia con cellule NK. La sicurezza e gli effetti a breve termine sono stati valutati seguiti dal PDA mediano, valutazione del tasso di risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri dell'arruolamento sono i seguenti: (1) sopravvivenza attesa>6 mesi; (2) età compresa tra 35 e 75 anni; (3) KPS >45; (4) piastrine>80 × 109/L, globuli bianchi>3 × 109/L, emoglobina>90 g/L, rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina (0,8-1,5), funzionalità epatica adeguata (bilirubina < 20 μM, aminotransferasi

Criteri di esclusione:

L'assenza di ipertensione di livello 3, malattia coronarica grave, mielosoppressione, malattie respiratorie, infezioni acute o croniche e malattie autoimmuni. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EGFR+NK+
I pazienti positivi alla mutazione EGFR erano con i principi del trattamento randomizzato e delle cellule NK.
Biologico: Cellule NK

Le cellule NK sono state generate in buone condizioni di fabbricazione (GMP). In breve, le PBMC sono state isolate da 50 ml di sangue del paziente con Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Cina). Quindi il kit per colture cellulari NK umane (Cat. No.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Cina) e Serum-free Medium for NK Cells (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Cina) sono stati utilizzati per l'induzione delle cellule NK secondo le indicazioni del produttore Istruzioni. Tre giorni prima della trasfusione di cellule NK, le cellule NK sono state campionate e inviate per rilevare la qualità delle cellule NK.

Altri nomi:
  • randomizzato
Nessun intervento: EGFR+NK-
I pazienti positivi alla mutazione EGFR erano con i principi del trattamento randomizzato e senza cellule NK.
Sperimentale: EGFR-NK+
I pazienti negativi alla mutazione dell'EGFR erano con i principi del trattamento randomizzato e delle cellule NK.
Biologico: Cellule NK

Le cellule NK sono state generate in buone condizioni di fabbricazione (GMP). In breve, le PBMC sono state isolate da 50 ml di sangue del paziente con Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Cina). Quindi il kit per colture cellulari NK umane (Cat. No.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Cina) e Serum-free Medium for NK Cells (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Cina) sono stati utilizzati per l'induzione delle cellule NK secondo le indicazioni del produttore Istruzioni. Tre giorni prima della trasfusione di cellule NK, le cellule NK sono state campionate e inviate per rilevare la qualità delle cellule NK.

Altri nomi:
  • randomizzato
Nessun intervento: EGFR-NK-
I pazienti negativi alla mutazione dell'EGFR erano con i principi del trattamento randomizzato e senza cellule NK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Calcolato l'area somma di tutti i tumori 3 mesi dopo il trattamento NK
Sulla base dei criteri di valutazione della risposta tumori solidi (RECIST), l'effetto terapeutico è stato suddiviso in risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD). I ricercatori hanno calcolato l'area totale di tutti i tumori 3 mesi dopo il trattamento con NK. Il recente effetto curativo deve essere stato mantenuto per >4 settimane; CR + PR indicava il tasso di risposta efficace (RR).
Calcolato l'area somma di tutti i tumori 3 mesi dopo il trattamento NK

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della funzione immunitaria
Lasso di tempo: Prima e 3 mesi dopo la terapia con cellule NK
Ai pazienti sono stati rilevati sottogruppi di linfociti di 1 ml di sangue periferico mediante citometro a flusso (BD FACSCalibur), che include il numero di cellule T, il numero di cellule T CD4, il numero di cellule T CD8 e il numero di cellule NK.
Prima e 3 mesi dopo la terapia con cellule NK
Analisi dei livelli di biomarcatori tumorali CEA e CA125 nel siero
Lasso di tempo: Prima e 3 mesi dopo la terapia con cellule NK

Ai pazienti è stato rilevato l'antigene carcinoembrionale sierico (CEA) e il livello di CA125 dal kit Elisa. Gli investigatori hanno confrontato il livello di CEA e CA125 nel siero prima e 3 mesi dopo la terapia con cellule NK per eseguire la valutazione terapeutica.

fattore per identificare la recidiva tumorale dei pazienti. Abbiamo quindi confrontato il livello di CEA e CA125 nel siero prima e 3 mesi dopo la terapia con cellule NK per eseguire la valutazione terapeutica.
Prima e 3 mesi dopo la terapia con cellule NK

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint di interesse erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: I punteggi KPS sono stati raccolti prima del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.

I ricercatori hanno valutato il Karnofsky Performance Status (KPS) in base alla valutazione completa dell'attività clinica, del livello di malattia e della capacità di auto-cura.

Stato (KPS) in base alla valutazione completa dell'attività clinica, del livello di malattia e della capacità di cura di sé.
I punteggi KPS sono stati raccolti prima del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Fifth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shenzhen Fifth Hospita

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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