Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'efficacia di PEAR-004 nella schizofrenia

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato da simulazioni su PEAR-004 in aggiunta al trattamento standard di cura per la schizofrenia

Lo scopo dello studio era determinare nei pazienti attualmente sottoposti a farmacoterapia antipsicotica se PEAR-004 potesse ridurre ulteriormente i sintomi della schizofrenia misurati dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).

La logica generale dello studio era valutare la prima prescrizione terapeutica digitale (PDT) nella schizofrenia utilizzando una forma di comprovato intervento psicosociale, la terapia cognitivo comportamentale (CBT), per integrare lo standard di cura con farmaci antipsicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio a gruppi paralleli randomizzato, controllato da sham, valutatore in cieco. Complessivamente, 112 soggetti sono stati randomizzati 1:1 nei seguenti gruppi:

  • Gruppo A: farmacoterapia diretta dal medico + PEAR-004
  • Gruppo B: farmacoterapia diretta dal medico + app fittizia Un periodo di screening fino a 28 giorni includeva valutazioni di screening standard come definito nel programma di valutazione. I soggetti eleggibili sono stati randomizzati il ​​giorno 1 in uno dei gruppi di trattamento.

I soggetti di entrambi i gruppi hanno continuato a ricevere il trattamento standard di cura per la schizofrenia diretto dal medico, compresa la farmacoterapia. I soggetti del gruppo A hanno utilizzato PEAR 004 e i soggetti del gruppo B hanno utilizzato una simulazione per un periodo di 12 settimane. I soggetti sono tornati in clinica per le visite ambulatoriali alla settimana 4 (giorno 29), alla settimana 8 (giorno 57) e alla settimana 12 (giorno 85). Ad ogni visita, sono state eseguite valutazioni standard secondo il programma di valutazione, inclusi PANSS, ISST-Plus, CGI, BMQ, MAP-SR, WHOQOL-BREF, BDI-II, ISI ed eventi avversi (AE). Una visita di follow-up finale è stata eseguita alla settimana 16 (giorno 115),

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49548
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi e in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai segni vitali allo screening
  • Diagnosi di schizofrenia basata su SCID basata sul DSM-5 e punteggio PANSS totale > 60
  • Competente in inglese a livello di lettura di quinta elementare o superiore, a giudizio dell'investigatore
  • Capace di utilizzare un dispositivo mobile (compatibile con PEAR-004) e di utilizzare applicazioni comuni, a giudizio dell'investigatore

Criteri chiave di esclusione:

  • Cambiamento importante nel farmaco antipsicotico primario nelle 4 settimane precedenti lo screening (ad esempio, passaggio a un nuovo agente o aggiustamento della dose entro due settimane dalla randomizzazione)
  • Prevede di uscire dall'area geografica entro 3 mesi
  • Impossibile utilizzare l'inglese per partecipare al processo di consenso, agli interventi o alle valutazioni
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio, a causa di gravi condizioni mediche o altro
  • Incontra la diagnosi DSM-5 per un episodio attuale di depressione maggiore, mania o ipomania nell'ultimo mese
  • Incontra la diagnosi DSM-5 per un attuale disturbo da uso moderato o grave di alcol o cannabis negli ultimi 2 mesi
  • Incontra la diagnosi DSM-5 per un attuale disturbo da uso di sostanze (diverso da alcol o cannabis) negli ultimi 2 mesi
  • Considerato ad alto rischio di comportamento suicidario in base al punteggio ISST-Plus allo screening oa giudizio dello sperimentatore
  • In precedenza ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge PEAR-004

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PERA-004
I partecipanti idonei hanno potuto accedere a PEAR-004 (una terapia digitale sperimentale) su un dispositivo mobile (basato su iOS e Android) secondo necessità per ricevere suggerimenti sulle strategie di coping per superare le difficoltà nella vita quotidiana.
Dispositivo: PERA-004
PEAR-004 (una terapia digitale sperimentale) o sham (controllo) è stato scaricato sul telefono del soggetto e quindi l'applicazione assegnata è stata sbloccata utilizzando un codice di prescrizione fornito da Pear Therapeutics. Poiché si trattava di uno studio su un dispositivo terapeutico digitale, la dose o la modalità di somministrazione non sono applicabili.
SHAM_COMPARATORE: Falso
I partecipanti idonei sono stati in grado di accedere a un controllo fittizio scaricato su un dispositivo mobile (basato su iOS e Android) in base alle necessità per ricevere notifiche che richiedevano al partecipante di aprire l'app fittizia, che mostrava un timer di prescrizione per la durata residua della disponibilità dell'app.
Dispositivo: Falso
PEAR-004 (una terapia digitale sperimentale) o sham (controllo) è stato scaricato sul telefono del soggetto e quindi l'applicazione assegnata è stata sbloccata utilizzando un codice di prescrizione fornito da Pear Therapeutics. Poiché si trattava di uno studio su un dispositivo terapeutico digitale, la dose o la modalità di somministrazione non sono applicabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio PANSS (Total Positive and Negative Syndrome Scale).
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è un metodo ben validato e standardizzato per valutare e monitorare i sintomi psicotici. La PANSS valuta: positivo (allucinazioni, deliri, disturbi del pensiero), negativo (affettività attenuata, pensiero astratto e sintomatologia generale. La sottoscala positiva e quella negativa sono composte ciascuna da 7 item valutati da 1 (assente) a 7 (estremo) con un punteggio minimo = 7, punteggio massimo = 49. La sottoscala generale è composta da 16 item con punteggio minimo = 16, punteggio massimo = 112. Un punteggio PANSS totale (positivo + negativo + punteggi generali) ha un minimo di 30 e un massimo di 210. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Giorno 115
Tasso di abbandono per valutare il mantenimento del trattamento in studio assegnato
Giorno 115

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio PANSS positivo
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85
La PANSS comprende 3 scale e 30 item: 7 item che compongono la Scala Positiva (es. delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio); 7 item che compongono la Scala Negativa (per es., affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico); e 16 item che compongono la Scala di Psicopatologia Generale (p. es., preoccupazione somatica, ansia, sensi di colpa, manierismi e atteggiamenti, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, disorientamento, scarso controllo degli impulsi, preoccupazione). I singoli elementi sono valutati con valori compresi tra 1 e 7. I punteggi totali negativi e positivi della sottoscala vanno ciascuno da 7 a 49; un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Variazione rispetto al basale nel punteggio PANSS di psicopatologia generale
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85
La PANSS comprende 3 scale e 30 item: 7 item che compongono la Scala Positiva (es. delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio); 7 item che compongono la Scala Negativa (per es., affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico); e 16 item che compongono la Scala di Psicopatologia Generale (p. es., preoccupazione somatica, ansia, sensi di colpa, manierismi e atteggiamenti, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, disorientamento, scarso controllo degli impulsi, preoccupazione). I singoli item vengono valutati con valori compresi tra 1 e 7. Il punteggio totale della sottoscala di psicopatologia generale varia da 16 a 112; un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Variazione rispetto al basale nel punteggio PANSS negativo
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85
La PANSS comprende 3 scale e 30 item: 7 item che compongono la Scala Positiva (es. delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio); 7 item che compongono la Scala Negativa (per es., affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico); e 16 item che compongono la Scala di Psicopatologia Generale (p. es., preoccupazione somatica, ansia, sensi di colpa, manierismi e atteggiamenti, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, disorientamento, scarso controllo degli impulsi, preoccupazione). I singoli elementi sono valutati con valori compresi tra 1 e 7. I punteggi totali negativi e positivi della sottoscala vanno ciascuno da 7 a 49; un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Variazione rispetto al basale nel punteggio di autovalutazione della motivazione e del piacere (MAP-SR).
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Il MAP-SR è una misura self-report di 15 item che fornisce un indice di punteggio totale degli attuali sintomi negativi di motivazione/piacere. Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove 0 = nessun piacere o motivazione e 4 = estremo piacere o motivazione. I punteggi totali vanno da 0 a 60 e punteggi più alti indicano maggiore motivazione e piacere durante le attività quotidiane.
Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Variazione rispetto al basale nella scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Il WHOQOL-BREF è un questionario self-report di 26 voci e una versione breve del WHOQOL-100, costituito da 4 domini: salute fisica (7 voci) (Dominio 1), salute psicologica (6 voci) (Domian 2), salute sociale relazioni (3 item) (Dominio 3) e salute ambientale (8 item) (Dominio 4); contiene anche QOL e articoli di salute generale. I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva (cioè punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita). Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio. Ogni singolo elemento del WHOQOL-BREF riceve un punteggio da 1=per niente a 5=completamente su una scala di risposta, che è stabilita come una scala ordinale a 5 punti. I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (peggiore qualità della vita).
Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Cambiamento rispetto al basale nell'inventario della depressione di Beck, seconda ed. (BDI-II) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario auto-segnalato di 21 item con una scala che valuta i sintomi depressivi e le variazioni del BDI dopo il trattamento rispetto al basale. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PANSS totale (all'interno del gruppo di trattamento assegnato)
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è un metodo ben validato e standardizzato per valutare e monitorare i sintomi psicotici. La PANSS valuta: positivo (allucinazioni, deliri, disturbi del pensiero), negativo (affettività attenuata, pensiero astratto e sintomatologia generale. La sottoscala positiva e quella negativa sono composte ciascuna da 7 item valutati da 1 (assente) a 7 (estremo) con un punteggio minimo = 7, punteggio massimo = 49. La sottoscala generale è composta da 16 item con punteggio minimo = 16, punteggio massimo = 112. Un punteggio PANSS totale (positivo + negativo + punteggi generali) ha un minimo di 30 e un massimo di 210. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Percentuale di risposte valutate dal questionario breve sui farmaci (BMQ)
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Il Brief Medication Questionnaire (BMQ) raccoglie informazioni sull'attuale uso di farmaci per la schizofrenia.
Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Percentuale di rispondenti valutata dal punteggio PANSS totale
Lasso di tempo: Giorno 85
Una risposta è definita come una riduzione di almeno il 20% al giorno 85 o all'ultima visita del punteggio PANSS totale rispetto al basale.
Giorno 85
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 115
Eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione durante lo studio
Giorno 115
Numero di pazienti con misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 85
Segni vitali al basale, giorno 85 o ultima visita
Giorno 85
Scala InterSePT per il punteggio Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus).
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, 57, 85 e 115

Punteggio InterSePT Scale for Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus). Intervista semi-strutturata per valutare la gravità dell'ideazione e del comportamento suicidario Parte I: raccoglie informazioni sui 7 giorni precedenti la visita; 13 item con punteggio da 0 (min) a 2 (max) per suicidalità, con un punteggio più alto che rappresenta un esito peggiore Parte II: raccoglie informazioni sul comportamento suicidario dall'ultima visita, con categorie nominali Sì / No / Sconosciuto (NA) Parte III: globale valutazione dello stato al momento del colloquio; ha ottenuto un punteggio da 0 (min) a 5 (max) per suicidalità, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore.

Si prega di notare che solo il punteggio della parte III (gravità del rischio suicidario) è stato riassunto e riportato.
Basale, giorno 29, 57, 85 e 115

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPEA001A12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PERA-004

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni