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Risultati a lungo termine per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (1621-QLG-LG)

2 marzo 2020 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Un progetto di sopravvivenza per unerstAnd e per migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (SPARTA): la piattaforma Sparta

Questo studio osservazionale internazionale mira a esaminare i modelli di differenze nella qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti con leucemia mieloide acuta a lungo termine e i loro coetanei sani della popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
343

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Uz Gasthuisberg
        • Contatto:
          • Johan Maertens
      • Liège, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • CHR Citadelle-CHU
        • Contatto:
          • Aurélie Jaspers
      • Liège, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • University of Liege
        • Contatto:
          • Frédéric Baron
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • Non ancora reclutamento
        • KBC Rijeka
        • Contatto:
          • Duska Petranovic
        • Investigatore principale:
          • Dusca Petranovic
      • Zagreb, Croazia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contatto:
          • Radovan Petranovic
        • Investigatore principale:
          • Radovan Petranovic
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
        • Investigatore principale:
          • Francesco Albano
      • Barletta, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Brindisi, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
        • Investigatore principale:
          • Claudio Romani
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
      • Cona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
        • Contatto:
          • Maria Ciccone
        • Investigatore principale:
          • Maria Ciccone
      • Foggia, Italia
        • Reclutamento
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Contatto:
          • Silvana Franca Capalbo
        • Investigatore principale:
          • Franca Capalbo
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
        • Contatto:
          • Roberto Massimo Lemoli
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
        • Contatto:
          • nICOLA Fracchiolla
        • Investigatore principale:
          • Nicola Fracchiolla
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC di Ematologia-Centro Emofilia e Trombosi - Ospedale Ascalesi - ASL Napoli 1
        • Contatto:
          • Angiolina Rocino
        • Investigatore principale:
          • Angiolina Roccino
      • Novara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Investigatore principale:
          • Monia Lunghi
      • Orbassano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Orbassano Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
        • Investigatore principale:
          • Daniela Cilloni
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
        • Contatto:
          • Carmela Gurrieri
        • Investigatore principale:
          • Carmela Gurrieri
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • U.O. di Ematologia con trapianto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Contatto:
          • Maria Enza Mitra
      • Parma, Italia
        • Reclutamento
        • U.O. Ematologia e CTMO- AOU di Parma
        • Contatto:
          • Monica Cugnola
        • Investigatore principale:
          • Monica Cugnola
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
        • Investigatore principale:
          • Daniele Vallisa
      • Potenza, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
        • Contatto:
          • Nunzio Filardi
        • Investigatore principale:
          • Nunzio Filardi
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
        • Contatto:
          • Imovilli Annalisa
        • Investigatore principale:
          • Imovilli Annalisa
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
        • Contatto:
          • Luca Maurillo
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto di Semeiotica Medica - Ematologia - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Roma Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
        • Contatto:
          • Giuseppe Avvisati
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Avvisati
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Medicina di Precisione e Ricerca Traslazionale UOC Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamento
        • U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia - AOU Sassari
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Torino Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinic of Hematology-Skopje
        • Contatto:
          • Irina Panovska
        • Investigatore principale:
          • Irina Panovska
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Bratislava
        • Contatto:
          • Martin Mistrik
        • Investigatore principale:
          • Martin Mistrik
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Non ancora reclutamento
        • UKC Ljubljana
        • Contatto:
          • Matevz Skerget
        • Investigatore principale:
          • Matevz Skerget
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara University School Of Medicine Cebeci Campus Adult Hematology Department and BMT Unit
        • Contatto:
          • Maltem Yuksel
        • Investigatore principale:
          • Maltem Yuksel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti dello studio sono sopravvissuti a lungo termine alla leucemia mieloide acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tutti i sottotipi di LMA de novo, secondo i criteri dell'OMS (almeno il 20% di blasti nel midollo osseo), ad eccezione della leucemia promielocitica acuta (LPA).
  • Età alla diagnosi di LMA ≥ 18 anni,
  • Data della diagnosi di AML almeno 5 anni prima dell'iscrizione allo studio,
  • Stato antiriciclaggio all'iscrizione allo studio,
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo maggiore o problemi psichiatrici che ostacolano una valutazione auto-riferita,
  • Non parlare e leggere la lingua del paese partecipante,
  • Più di 75 anni al momento dell'iscrizione allo studio,
  • Ricezione di qualsiasi trattamento attivo per l'AML al momento dell'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di differenze nei punteggi SF-36
Lasso di tempo: All'iscrizione
I punteggi fisici del ruolo dei sopravvissuti all'AML saranno confrontati con quelli della popolazione generale valutati dal questionario SF-36. I confronti saranno eseguiti su coppie di pazienti con AML abbinati per età e soggetti sani della popolazione generale.
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati del questionario SF-36 saranno descritti e confrontati tra pazienti affetti da LMA da RCT vs non RCT.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Prima di questi confronti, per minimizzare ulteriormente la possibile influenza di fattori confondenti, i gruppi AML RCT e non RCT saranno precedentemente abbinati in base ai loro punteggi di propensione stimati
All'iscrizione
I profili di QoL dei sopravvissuti all'AML saranno confrontati con quelli della popolazione generale, valutati anche dal questionario EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: All'iscrizione
I confronti saranno corretti per età e sesso, utilizzando i valori di riferimento europei per l'EORTC QLQ-C30. Un'analisi per sottogruppi su pazienti anziani (es. 60+ pazienti) saranno eseguiti anche.
All'iscrizione
I risultati del questionario SCQ saranno descritti e confrontati tra pazienti affetti da LMA da RCT vs non RCT.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Prima di questi confronti, per ridurre ulteriormente al minimo la possibile influenza di fattori confondenti, i gruppi AML RCT e non RCT saranno precedentemente confrontati sui loro punteggi di propensione stimati.
All'iscrizione
I risultati del questionario EORTC QLQ-C30 saranno descritti e confrontati tra pazienti affetti da LMA da RCT vs non RCT.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Prima di questi confronti, per ridurre ulteriormente al minimo la possibile influenza di fattori confondenti, i gruppi AML RCT e non RCT saranno precedentemente confrontati sui loro punteggi di propensione stimati.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Frédéric Baron, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIMEMA-EORTC 1621-QLG-LG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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