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Langzeitergebnisse für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (1621-QLG-LG)

2. März 2020 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ein Survivorship-Projekt zur Unterstützung und Verbesserung der Langzeitergebnisse für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (SPARTA): die Sparta-Plattform

Diese internationale Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Muster der gesundheitsbezogenen Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Langzeitpatienten mit akuter myeloischer Leukämie und ihren gesunden Altersgenossen aus der Allgemeinbevölkerung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
343

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uz Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Johan Maertens
      • Liège, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHR Citadelle-CHU
        • Kontakt:
          • Aurélie Jaspers
      • Liège, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Liege
        • Kontakt:
          • Frédéric Baron
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
        • Hauptermittler:
          • Francesco Albano
      • Barletta, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Brindisi, Italien
        • Rekrutierung
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
        • Hauptermittler:
          • Claudio Romani
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
      • Cona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
        • Kontakt:
          • Maria Ciccone
        • Hauptermittler:
          • Maria Ciccone
      • Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Kontakt:
          • Silvana Franca Capalbo
        • Hauptermittler:
          • Franca Capalbo
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
        • Kontakt:
          • Roberto Massimo Lemoli
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
        • Kontakt:
          • nICOLA Fracchiolla
        • Hauptermittler:
          • Nicola Fracchiolla
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UOC di Ematologia-Centro Emofilia e Trombosi - Ospedale Ascalesi - ASL Napoli 1
        • Kontakt:
          • Angiolina Rocino
        • Hauptermittler:
          • Angiolina Roccino
      • Novara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Hauptermittler:
          • Monia Lunghi
      • Orbassano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orbassano Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
        • Hauptermittler:
          • Daniela Cilloni
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
        • Kontakt:
          • Carmela Gurrieri
        • Hauptermittler:
          • Carmela Gurrieri
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. di Ematologia con trapianto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Kontakt:
          • Maria Enza Mitra
      • Parma, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. Ematologia e CTMO- AOU di Parma
        • Kontakt:
          • Monica Cugnola
        • Hauptermittler:
          • Monica Cugnola
      • Piacenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
        • Hauptermittler:
          • Daniele Vallisa
      • Potenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
        • Kontakt:
          • Nunzio Filardi
        • Hauptermittler:
          • Nunzio Filardi
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
        • Kontakt:
          • Imovilli Annalisa
        • Hauptermittler:
          • Imovilli Annalisa
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
        • Kontakt:
          • Luca Maurillo
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto di Semeiotica Medica - Ematologia - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Roma Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Avvisati
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Avvisati
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Medicina di Precisione e Ricerca Traslazionale UOC Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia - AOU Sassari
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Torino Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Noch keine Rekrutierung
        • KBC Rijeka
        • Kontakt:
          • Duska Petranovic
        • Hauptermittler:
          • Dusca Petranovic
      • Zagreb, Kroatien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
          • Radovan Petranovic
        • Hauptermittler:
          • Radovan Petranovic
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinic of Hematology-Skopje
        • Kontakt:
          • Irina Panovska
        • Hauptermittler:
          • Irina Panovska
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Bratislava
        • Kontakt:
          • Martin Mistrik
        • Hauptermittler:
          • Martin Mistrik
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UKC Ljubljana
        • Kontakt:
          • Matevz Skerget
        • Hauptermittler:
          • Matevz Skerget
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara University School Of Medicine Cebeci Campus Adult Hematology Department and BMT Unit
        • Kontakt:
          • Maltem Yuksel
        • Hauptermittler:
          • Maltem Yuksel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpatienten sind Langzeitüberlebende der akuten myeloischen Leukämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose aller Subtypen der de novo AML nach WHO-Kriterien (mindestens 20 % Blasten im Knochenmark), außer der akuten Promyelozytenleukämie (APL).
  • Alter bei AML-Diagnose ≥ 18 Jahre,
  • Datum der AML-Diagnose mindestens 5 Jahre vor Studieneinschluss,
  • AML-freier Status bei Studieneinschreibung,
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Großes kognitives Defizit oder psychiatrische Probleme, die eine selbstberichtete Bewertung erschweren,
  • die Sprache des teilnehmenden Landes nicht sprechen und lesen,
  • Mehr als 75 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung,
  • Erhalt einer aktiven Behandlung für AML zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Unterschiede in den SF-36-Ergebnissen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Die körperlichen Werte der Rolle von AML-Überlebenden werden mit denen der Allgemeinbevölkerung verglichen, wie sie mit dem SF-36-Fragebogen bewertet wurden. Vergleiche werden an alters- und geschlechtsspezifischen Paaren von AML-Patienten und gesunden Probanden aus der Allgemeinbevölkerung durchgeführt.
Bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse des SF-36-Fragebogens werden beschrieben und zwischen AML-Patienten aus RCTs und Nicht-RCTs verglichen.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Um den möglichen Einfluss von Störfaktoren weiter zu minimieren, werden vor diesen Vergleichen RCTs und Nicht-RCTs AML-Gruppen zuvor auf ihre geschätzten Neigungswerte abgeglichen
Bei der Immatrikulation
QoL-Profile von AML-Überlebenden werden mit denen in der allgemeinen Bevölkerung verglichen, auch wie sie durch den EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet werden.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Vergleiche werden nach Alter und Geschlecht angepasst, wobei die europäischen Referenzwerte für den EORTC QLQ-C30 verwendet werden. Eine Subgruppenanalyse bei älteren Patienten (z. 60+ Patienten) werden ebenfalls durchgeführt.
Bei der Immatrikulation
Die Ergebnisse des SCQ-Fragebogens werden beschrieben und zwischen AML-Patienten aus RCTs und Nicht-RCTs verglichen.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Um den möglichen Einfluss von Störfaktoren weiter zu minimieren, werden vor diesen Vergleichen RCTs und Nicht-RCTs AML-Gruppen zuvor auf ihre geschätzten Neigungswerte abgeglichen.
Bei der Immatrikulation
Die Ergebnisse des EORTC QLQ-C30-Fragebogens werden beschrieben und zwischen AML-Patienten aus RCTs und Nicht-RCTs verglichen.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Um den möglichen Einfluss von Störfaktoren weiter zu minimieren, werden vor diesen Vergleichen RCTs und Nicht-RCTs AML-Gruppen zuvor auf ihre geschätzten Neigungswerte abgeglichen.
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Frédéric Baron, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIMEMA-EORTC 1621-QLG-LG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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