Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky u pacientů s akutní myeloidní leukémií (1621-QLG-LG)

2. března 2020 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Projekt Survivorship to UnerstAnd a zlepšit dlouhodobé výsledky pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (SPARTA): platforma Sparta

Tato mezinárodní observační studie si klade za cíl prozkoumat vzorce rozdílů v kvalitě života související se zdravím mezi pacienty s dlouhodobou akutní myeloidní leukémií a jejich zdravými vrstevníky z běžné populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
343

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Uz Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Johan Maertens
      • Liège, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • CHR Citadelle-CHU
        • Kontakt:
          • Aurélie Jaspers
      • Liège, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Liege
        • Kontakt:
          • Frédéric Baron
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Zatím nenabíráme
        • KBC Rijeka
        • Kontakt:
          • Duska Petranovic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dusca Petranovic
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
          • Radovan Petranovic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radovan Petranovic
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Albano
      • Barletta, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Brindisi, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Romani
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
      • Cona, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
        • Kontakt:
          • Maria Ciccone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Ciccone
      • Foggia, Itálie
        • Nábor
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Kontakt:
          • Silvana Franca Capalbo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franca Capalbo
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
        • Kontakt:
          • Roberto Massimo Lemoli
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
        • Kontakt:
          • nICOLA Fracchiolla
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Fracchiolla
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • UOC di Ematologia-Centro Emofilia e Trombosi - Ospedale Ascalesi - ASL Napoli 1
        • Kontakt:
          • Angiolina Rocino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angiolina Roccino
      • Novara, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monia Lunghi
      • Orbassano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Orbassano Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Cilloni
      • Padova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
        • Kontakt:
          • Carmela Gurrieri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmela Gurrieri
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • U.O. di Ematologia con trapianto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Kontakt:
          • Maria Enza Mitra
      • Parma, Itálie
        • Nábor
        • U.O. Ematologia e CTMO- AOU di Parma
        • Kontakt:
          • Monica Cugnola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Cugnola
      • Piacenza, Itálie
        • Nábor
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniele Vallisa
      • Potenza, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
        • Kontakt:
          • Nunzio Filardi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nunzio Filardi
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
        • Kontakt:
          • Imovilli Annalisa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imovilli Annalisa
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
        • Kontakt:
          • Luca Maurillo
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Istituto di Semeiotica Medica - Ematologia - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Roma Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Avvisati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Avvisati
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Medicina di Precisione e Ricerca Traslazionale UOC Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Nábor
        • U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia - AOU Sassari
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Torino Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara University School Of Medicine Cebeci Campus Adult Hematology Department and BMT Unit
        • Kontakt:
          • Maltem Yuksel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maltem Yuksel
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinic of Hematology-Skopje
        • Kontakt:
          • Irina Panovska
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irina Panovska
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Bratislava
        • Kontakt:
          • Martin Mistrik
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Mistrik
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Zatím nenabíráme
        • UKC Ljubljana
        • Kontakt:
          • Matevz Skerget
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matevz Skerget

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve studii dlouhodobě přežívají akutní myeloidní leukémii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika všech subtypů de novo AML podle kritérií WHO (alespoň 20 % blastů v kostní dřeni), kromě akutní promyelocytární leukémie (APL).
  • věk při diagnóze AML ≥ 18 let,
  • datum diagnózy AML alespoň 5 let před zařazením do studie,
  • stav bez AML při zápisu do studia,
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažný kognitivní deficit nebo psychiatrické problémy, které brání vlastnímu hodnocení,
  • Nemluví a nečte jazyk zúčastněné země,
  • více než 75 let v době zápisu do studia,
  • Přijímání jakékoli aktivní léčby AML v době zápisu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rozdílů ve skóre SF-36
Časové okno: Při zápisu
Role Fyzické skóre pacientů, kteří přežili AML, bude porovnáno s výsledky v obecné populaci, jak bylo hodnoceno dotazníkem SF-36. Srovnání budou provedena na párech věkově-pohlavně shodných pacientů s AML a zdravých jedinců z běžné populace.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky dotazníku SF-36 budou popsány a porovnány mezi pacienty s AML z RCT vs.
Časové okno: Při zápisu
Před těmito srovnáními, aby se dále minimalizoval možný vliv matoucích faktorů, budou skupiny RCT a non RCT skupiny AML předem porovnány na základě jejich odhadovaného skóre sklonu.
Při zápisu
Profily kvality života přeživších pacientů s AML budou porovnány s profily v běžné populaci, také podle dotazníku EORTC QLQ-C30.
Časové okno: Při zápisu
Srovnání budou upravena podle věku a pohlaví s použitím evropských referenčních hodnot pro EORTC QLQ-C30. Analýza podskupin starších pacientů (tj. 60+ pacientů).
Při zápisu
Výsledky dotazníku SCQ budou popsány a porovnány mezi pacienty s AML z RCT vs. bez RCT.
Časové okno: Při zápisu
Před těmito srovnáními, aby se dále minimalizoval možný vliv matoucích faktorů, budou skupiny RCT a non RCT skupiny AML předem porovnány na základě jejich odhadovaného skóre sklonu.
Při zápisu
Výsledky dotazníku EORTC QLQ-C30 budou popsány a porovnány mezi pacienty s AML z RCT vs.
Časové okno: Při zápisu
Před těmito srovnáními, aby se dále minimalizoval možný vliv matoucích faktorů, budou skupiny RCT a non RCT skupiny AML předem porovnány na základě jejich odhadovaného skóre sklonu.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Frédéric Baron, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIMEMA-EORTC 1621-QLG-LG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení