Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater for patienter med akut myeloid leukæmi (1621-QLG-LG)

2. marts 2020 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Et overlevelsesprojekt for at forstå og forbedre langsigtede resultater for patienter med akut myeloid leukæmi (SPARTA): Sparta-platformen

Denne internationale observationsundersøgelse har til formål at undersøge mønstrene for sundhedsrelaterede livskvalitetsforskelle mellem langtidspatienter med akut myeloid leukæmi og deres raske jævnaldrende fra den generelle befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
343

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uz Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Johan Maertens
      • Liège, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHR Citadelle-CHU
        • Kontakt:
          • Aurélie Jaspers
      • Liège, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Liege
        • Kontakt:
          • Frédéric Baron
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Albano
      • Barletta, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Brindisi, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Romani
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
      • Cona, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
        • Kontakt:
          • Maria Ciccone
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Ciccone
      • Foggia, Italien
        • Rekruttering
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Kontakt:
          • Silvana Franca Capalbo
        • Ledende efterforsker:
          • Franca Capalbo
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
        • Kontakt:
          • Roberto Massimo Lemoli
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
        • Kontakt:
          • nICOLA Fracchiolla
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Fracchiolla
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UOC di Ematologia-Centro Emofilia e Trombosi - Ospedale Ascalesi - ASL Napoli 1
        • Kontakt:
          • Angiolina Rocino
        • Ledende efterforsker:
          • Angiolina Roccino
      • Novara, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Ledende efterforsker:
          • Monia Lunghi
      • Orbassano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Orbassano Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Cilloni
      • Padova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
        • Kontakt:
          • Carmela Gurrieri
        • Ledende efterforsker:
          • Carmela Gurrieri
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. di Ematologia con trapianto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Kontakt:
          • Maria Enza Mitra
      • Parma, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. Ematologia e CTMO- AOU di Parma
        • Kontakt:
          • Monica Cugnola
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Cugnola
      • Piacenza, Italien
        • Rekruttering
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele Vallisa
      • Potenza, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
        • Kontakt:
          • Nunzio Filardi
        • Ledende efterforsker:
          • Nunzio Filardi
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
        • Kontakt:
          • Imovilli Annalisa
        • Ledende efterforsker:
          • Imovilli Annalisa
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
        • Kontakt:
          • Luca Maurillo
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto di Semeiotica Medica - Ematologia - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Roma Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Avvisati
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Avvisati
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Medicina di Precisione e Ricerca Traslazionale UOC Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia - AOU Sassari
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Torino Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara University School Of Medicine Cebeci Campus Adult Hematology Department and BMT Unit
        • Kontakt:
          • Maltem Yuksel
        • Ledende efterforsker:
          • Maltem Yuksel
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KBC Rijeka
        • Kontakt:
          • Duska Petranovic
        • Ledende efterforsker:
          • Dusca Petranovic
      • Zagreb, Kroatien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
          • Radovan Petranovic
        • Ledende efterforsker:
          • Radovan Petranovic
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinic of Hematology-Skopje
        • Kontakt:
          • Irina Panovska
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Panovska
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Bratislava
        • Kontakt:
          • Martin Mistrik
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Mistrik
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UKC Ljubljana
        • Kontakt:
          • Matevz Skerget
        • Ledende efterforsker:
          • Matevz Skerget

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespatienter er langtidsoverlevere af akut myeloid leukæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alle subtyper af de novo AML, i henhold til WHO-kriterier (mindst 20 % blaster i knoglemarven), undtagen akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  • Alder ved AML-diagnose ≥ 18 år,
  • Dato for AML-diagnose mindst 5 år før studieoptagelse,
  • AML-fri status ved studietilmelding,
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Store kognitive underskud eller psykiatriske problemer, der hæmmer en selvrapporteret evaluering,
  • Ikke taler og læser det deltagende lands sprog,
  • Mere end 75 år på studieoptagelsestidspunktet,
  • Modtagelse af enhver aktiv behandling for AML på tidspunktet for studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forskelle i SF-36-score
Tidsramme: Ved indskrivning
AML-overlevernes rollefysiske score vil blive sammenlignet med den i den generelle befolkning vurderet ved SF-36-spørgeskema. Sammenligninger vil blive udført på alders-køn matchede par af AML-patienter og raske forsøgspersoner fra den generelle befolkning.
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra SF-36 spørgeskema vil blive beskrevet og sammenlignet mellem AML-patienter fra RCT'er vs ikke RCT'er.
Tidsramme: Ved indskrivning
Forud for disse sammenligninger, for yderligere at minimere den mulige indflydelse af forstyrrende faktorer, vil RCT'er og ikke-RCT'er AML-grupper tidligere blive matchet på deres estimerede tilbøjelighedsscores
Ved indskrivning
QoL-profiler for AML-overlevere vil blive sammenlignet med dem i den generelle befolkning, også som vurderet ved EORTC QLQ-C30-spørgeskema.
Tidsramme: Ved indskrivning
Sammenligninger vil blive justeret efter alder og køn ved hjælp af de europæiske referenceværdier for EORTC QLQ-C30. En undergruppeanalyse af ældre patienter (dvs. 60+ patienter) vil også blive udført.
Ved indskrivning
Resultater fra SCQ-spørgeskema vil blive beskrevet og sammenlignet mellem AML-patienter fra RCT'er vs ikke RCT'er.
Tidsramme: Ved indskrivning
Forud for disse sammenligninger, for yderligere at minimere den mulige indflydelse af forstyrrende faktorer, vil RCT'er og ikke-RCT'er AML-grupper tidligere blive matchet på deres estimerede tilbøjelighedsscore.
Ved indskrivning
Resultater fra EORTC QLQ-C30 spørgeskema vil blive beskrevet og sammenlignet mellem AML-patienter fra RCT vs ikke RCT.
Tidsramme: Ved indskrivning
Forud for disse sammenligninger, for yderligere at minimere den mulige indflydelse af forstyrrende faktorer, vil RCT'er og ikke-RCT'er AML-grupper tidligere blive matchet på deres estimerede tilbøjelighedsscore.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Frédéric Baron, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIMEMA-EORTC 1621-QLG-LG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger