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Effetto della frutta intera sul controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2

22 maggio 2025 aggiornato da: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Il diabete costa al sistema sanitario statunitense più di qualsiasi altra malattia e quasi la metà degli americani svilupperà il diabete o il prediabete nel corso della vita. È quindi fondamentale trovare nuove strategie per trattare o invertire il diabete.

Uno di questi approcci è l'adozione di una dieta sana, che può migliorare notevolmente i livelli di zucchero nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2 e persino indurre la remissione del diabete. Nonostante ciò, non si sa molto su quali gruppi di alimenti siano più efficaci nel migliorare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete.

È interessante notare che, tra i vari gruppi di alimenti che compongono la dieta mediterranea, i dati epidemiologici suggeriscono che la frutta intera può essere uno dei più efficaci sia nella prevenzione del diabete di tipo 2 sia nel miglioramento della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2. Tuttavia, pochi studi clinici hanno studiato gli effetti della frutta intera sul controllo della glicemia. Questo studio sarà quindi il primo a determinare gli effetti dell'aumento della frutta intera come gruppo alimentare nei pazienti con diabete di tipo 2. Questo studio di alimentazione controllata e supervisionata verificherà se il consumo di una dieta ricca di frutta intera per 12 settimane può indurre la remissione del diabete e può migliorare la glicemia, il grasso del fegato e la salute cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2. Successivamente, i partecipanti saranno seguiti per un massimo di un anno. Come obiettivo secondario, questo studio verificherà anche se il consumo di una grande quantità di fruttosio in forma di cibo intero influisca negativamente sul grasso del fegato e sulla salute cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Note di pre-registrazione: l'endpoint primario è il controllo glicemico, che verrà analizzato gerarchicamente in ordine decrescente di importanza come:

  1. Tasso di remissione del diabete (endpoint n. 1)
  2. Punteggio dell'effetto del farmaco (endpoint n. 2)
  3. Glicemia a digiuno e HbA1c (endpoint #3-4)
  4. Test orale di tolleranza al glucosio e misure di monitoraggio continuo del glucosio (endpoint #5-14)

mentre gli endpoint secondari (endpoint #15-20) saranno tutti valutati con pari importanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-65 anni
  • BMI compreso tra 27,0 e 45,0 kg/m^2
  • Prima diagnosi di diabete di tipo 2 negli ultimi 6 anni
  • HbA1c tra 6,0-9,5%%

Criteri di esclusione:

  • Su insulina
  • Diagnosi di diabete prima dei 18 anni
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min per 1,732 m^2
  • Attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca grave o instabile
  • Su farmaci per la perdita di peso
  • Modifica del dosaggio di un farmaco cronico che può influenzare gli endpoint dello studio negli ultimi 3 mesi
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative (ad es. livelli anomali di emoglobina)
  • Malattia gastrointestinale significativa, chirurgia gastrointestinale importante o calcoli biliari
  • Malattie cardiovascolari, renali, cardiache, epatiche, polmonari, surrenali o del sistema nervoso significative che potrebbero compromettere la sicurezza o la validità dei dati
  • Evidenza di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
  • Perso o guadagnato più di 5 kg di peso negli ultimi 6 mesi
  • Incinta, che pianifica una gravidanza nei prossimi 12 mesi o che allatta
  • Grave condizione psichiatrica che influenzerebbe la capacità di partecipare allo studio
  • Non in grado di consumare i pasti di studio forniti
  • Fattori comportamentali o circostanze che possono impedire l'adesione all'intervento dietetico
  • Non in grado di eseguire la scansione addominale MRI/MRS, ad esempio a causa di claustrofobia, oggetti metallici impiantati o una circonferenza corporea di 60 cm o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di frutta
Dieta ricca di frutta intera (~50% delle calorie provenienti dalla frutta intera)
Comportamentale: Dieta ad alto frutto
In questo studio di alimentazione controllata supervisionata, i partecipanti consumeranno una dieta ricca di frutta intera. Durante la fase di aumento (settimane 1-4), i partecipanti aumenteranno gradualmente la quantità di frutta intera che consumano, raggiungendo infine il 50% delle calorie da frutti interi. Nella fase principale (settimane 5-12), i partecipanti consumeranno un'intera dieta eucalorica ricca di frutta che fornisce il 50% delle calorie sotto forma di frutta intera. La porzione non protagonista della dieta sarà disegnata come dieta mediterranea. I partecipanti dovranno mantenere approssimativamente il loro peso stabile durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione del diabete
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12
Percentuale di pazienti che possono mantenere livelli non diabetici glucosio medio di 24 ore senza l'aiuto della farmacoterapia alla settimana 12
Cambia dal basale alla settimana 12
Punteggio dell'effetto farmaco (MES)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12
% (o percentuale). Questa quantità stima la percentuale in base alla quale tutti i farmaci anitineperglicemici assunti da un paziente abbasserebbero i livelli di HbA1c (cioè la percentuale di molecole di emoglobina glicata). Valori più alti indicano una dose più elevata e/o una potenza dei farmaci.
Cambia dal basale alla settimana 12
Glucosio medio durante un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore (OGTT)
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
mg/dl
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
Livelli medi di glucosio 24 ore su 24 misurati dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM), regolati per eventuali variazioni delle dosi di farmaci tramite il MES
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
mg/dl
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina media durante un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
mu/l
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
Peptide c medio durante un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
ng/ml
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
Ampiezza media delle escursioni glicemiche da CGM
Lasso di tempo: Modifiche dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoints secondari)
mg/dl
Modifiche dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoints secondari)
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
mg/dl
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
HbA1c
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
percentuale
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Grasso epatico (lipide intraepatico)
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Percentuale misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e risonanza magnetica M-Dixon a 3 punti (MRI)
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Grasso pancreatico
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Percentuale misurata usando MRS e metodi MRI M-Dixon a 3 punti
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
mm hg
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Beats al minuto
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Metriche tempo-in gamma da CGM
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Tempo durante il quale i livelli di glucosio sono compresi tra 70 e 300 mg/dl
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Lipidi
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Colesterolo totale a digiuno (Mg/DL), colesterolo LDL (Mg/DL), colesterolo HDL (Mg/DL) e trigliceridi (Mg/DL)
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
Sensibilità all'insulina (DL/kg/min/μU/mL) durante un OGTT di 3 ore, misurato dal modello minimo del peptide a C orale.
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
Reattività dinamica delle cellule beta
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
Phi_dynamic durante un OGTT di 3 ore, misurato dal modello minimo del peptide a C orale (che è un insieme di 5 equazioni differenziali accoppiate; vedi riferimento in citazioni). Phi_dynamic è una misura della reattività delle cellule beta durante la secrezione di insulina di prima fase. È un indice senza dimensioni (unità arbitrarie), in cui valori più alti indicano una maggiore secrezione di insulina.
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
Reattività statica delle cellule beta
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.
Phi_static durante un OGTT di 3 ore, misurato dal modello minimo del peptide a C orale (che è un insieme di 5 equazioni differenziali accoppiate; vedere riferimento in citazioni). Phi_static è una misura della reattività delle cellule beta durante la secrezione di insulina di seconda fase. Le unità di misura sono min^-1 e valori più alti indicano una maggiore secrezione di insulina.
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari). Modifica dalla settimana 0 a 12 segnalati.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Modifiche dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari); valutato settimanalmente
kg
Modifiche dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari); valutato settimanalmente
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
cm
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Grasso viscerale
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Grasso viscerale misurato usando la risonanza magnetica (kg)
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Grasso addominale sottocutaneo
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Grasso addominale sottocutaneo misurato usando la risonanza magnetica (kg)
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Metriche di diversità (ad es. Alpha e Beta Diversity)
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Composizione e abbondanza tassonomica
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Preferenza e sensibilità ai gusti dolci
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Come misurato su una scala analogica visiva 0-100 mm (VAS), usando un test del gusto della dolcezza
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Soddisfazione della dieta
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Come misurato su una scala analogica visiva 0-100 mm (VAS)
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Consumo abituale di frutta
Lasso di tempo: Cambia dal basale alle settimane 4 e 12 e mesi di follow-up 6, 9 e 12
Come stimato utilizzando una serie di domande semiquantitative di frequenza alimentare dal questionario sulla storia della dieta
Cambia dal basale alle settimane 4 e 12 e mesi di follow-up 6, 9 e 12
Voglie alimentari
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Come misurato su scale a cinque punti dal cibo inventario-II
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Mi piace alle scale analogiche visive
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Come misurato da VAS su una scala da 0-100 mm
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Atteggiamenti e comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Come misurato da una versione modificata del National Cancer Institute (NCI) 2007 Attitudini e comportamenti alimentari, che copre costrutti tra cui atteggiamenti e credenze, consumo di frutta e verdura, comportamenti alimentari e preferenze alimentari
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Stato di salute generale
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Giorni sani (lungo varie dimensioni) come misurato dai Centri per il controllo delle malattie e la prevenzione (CDC) di qualifica relativa al questionario sulla vita
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Depressione
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Come misurato su una scala di 0-27 punti dal questionario sulla salute del paziente-9
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Stati d'umore
Lasso di tempo: Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Come misurato su una scala a 5 punti dal profilo degli stati dell'umore a corto
Cambiamenti dalle settimane 0 a 12 (timepoint primario) e settimane da 0 a 4 e 4 a 12 (timepoint secondari)
Soddisfazione e feedback dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
Come misurato dall'intervista di uscita qualitativa
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300001719
  • P30DK079626 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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