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Mantenimento con OSE2101 Plus FOLFIRI o FOLFIRI dopo terapia di induzione basata su FOLFIRINOX nell'adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico (TEDOPAM)

22 luglio 2025 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Uno studio randomizzato non comparativo di fase II sulla terapia di mantenimento con OSE2101 più FOLFIRI o FOLFIRI dopo terapia di induzione con FOLFIRINOX in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico (studio TEDOPaM-D17-01 PRODIGE 63)

TEDOPAM è un (1.1.1) randomizzato studio non comparativo di fase II. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di OSE2101 da solo o in combinazione con nivolumab seguito dalla reintroduzione di FOLFIRI, rispetto a FOLFIRI come terapia di mantenimento in pazienti con PDAC avanzato dopo terapia di induzione con FOLFIRINOX.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per i pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato (PDAC) è la chemioterapia, mentre il regime preferenziale è FOLFIRINOX (5FU, leucovorin, irinotecan e oxaliplatino) nei pazienti idonei (PS 0-1, bilirubina < 1,5 ULN). La questione di come e quando il regime e le dosi di FOLFIRINOX possono essere ridotti dopo un periodo di controllo della malattia (ad es. terapia di mantenimento) rimane senza risposta. Nella pratica di routine, l'oxaliplatino viene solitamente interrotto dopo 6-8 cicli a causa della neuropatia limitante e la fluoropirimidina viene continuata, da sola o, più frequentemente, in combinazione con irinotecan (regime FOLFIRI), fino alla progressione della malattia.

Le terapie immunitarie hanno aperto nuove opportunità nella terapia del cancro. Tuttavia, i risultati dell'immunoterapia nel PDAC sono stati finora deludenti, con il fallimento delle monoterapie con inibitori del checkpoint (anticorpi monoclonali anti-CTLA4 e anti-PD-L1 [mAb]) nel PDAC avanzato progressivo, mentre i vaccini monovalenti si sono dimostrati sicuri ma con attività limitata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Francia
        • Hôpital Sud CHU Amiens
      • Beauvais, Francia
        • CH Beauvais
      • Besançon, Francia
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Brest, Francia
        • CHU Morvan
      • Creil, Francia
        • GHPSO Site de Creil
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francia
        • Hôpital La Croix Rousse
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia
        • CHU Robert Debré
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia
        • Hôpital Trousseau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Insitut de Cancérologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Documento di consenso informato firmato e datato, disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo,
  2. Adenocarcinoma duttale pancreatico accertato istologicamente o citologicamente,
  3. Età ≥ 18 anni,
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1,
  5. Genotipo dell'antigene leucocitario umano (HLA-A2),
  6. Malattia ricorrente o avanzata non suscettibile di intervento chirurgico con intento curativo (previa resezione del tumore primario consentita),
  7. Lesioni misurabili o valutabili (malattia rilevabile radiologicamente che non soddisfa i criteri RECIST per malattia misurabile) secondo i criteri RECIST v1.1 (scansione TC <4 settimane),
  8. Malattia stabile o risposta del tumore secondo RECIST v1.1 dopo un ciclo di 4 mesi (8 cicli) di chemioterapia di induzione con FOLFIRINOX di prima linea o con FOLFIRINOX modificato,
  9. Avere un campione di tessuto d'archivio che è stato identificato e confermato come disponibile per lo studio, o biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale,

  10. Adeguata funzione degli organi, come definita da quanto segue:

    • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi sierica (ALT) < 3 volte il limite superiore della norma (ULN),
    • Bilirubina sierica totale < 1,5 ULN,
    • Rapporto di protrombina > 70%,
    • Albumina sierica ≥ 2,8 g/dL,
    • Emoglobina ≥ 10,0 g/dl,
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/μL,
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL,
    • Piastrine ≥ 100.000/μL,
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN o clearance della creatinina > 50 mL/min (Modifica della dieta nella malattia renale [MDRD]),
  11. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi,
  12. Le donne partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro i 3 giorni precedenti la prima somministrazione del trattamento. Sia le partecipanti donne in età fertile che i partecipanti uomini che sono sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (ad es. tasso di gravidanza < 1% all'anno) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di FOLFIRI e 90 giorni dopo l'ultima dose di OSE2101,
  13. Registrazione in un sistema sanitario nazionale (PUMA incluso).

Criteri di esclusione:

  1. Ittero ostruttivo (bilirubina > 1,5 ULN) senza adeguato drenaggio biliare,
  2. Destinatario dell'allotrapianto,

  3. HBV attivo (virus dell'epatite B), HCV (virus dell'epatite C) o infezione da HIV, Nota: pazienti con pregressa infezione da HBV o infezione da HBV risolta (definita come avente un test HBsAg negativo e un test positivo per gli anticorpi HBc (antigene core dell'epatite B) sono ammissibili.

    Nota: i pazienti positivi per l'anticorpo HCV sono idonei solo se il test della reazione a catena della polimerasi è negativo per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV.

  4. Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina,
  5. Qualsiasi tossicità irrisolta Grado NCI CTCAE ≥ 2 da precedente terapia antitumorale ad eccezione di neuropatia, alopecia e valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione,
  6. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa; i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di nuova o ingrossamento del cervello metastasi e non usano steroidi a una dose > 10 mg/giorno di prednisone o equivalente per almeno 14 giorni prima del trattamento di prova,
  7. Massivo versamento pleurico incontrollato o ascite massiva,
  8. Evidenza di malattia polmonare interstiziale, qualsiasi polmonite attiva non infettiva o tubercolosi attiva nota,
  9. Infezione attiva non controllata, o condizioni respiratorie o cardiache instabili o non compensate in corso, o sanguinamento,
  10. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio,
  11. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione per l'intera durata della sperimentazione o non essere nel migliore interesse del partecipante, secondo l'opinione del curante investigatore,
  12. Ipersensibilità al farmaco nota o sospetta al vaccino OSE2101,
  13. Trattamento radioterapico a più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio,
  14. Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale, Nota: la chirurgia locale di lesioni isolate a scopo palliativo è accettabile.
  15. Trattamento con qualsiasi medicinale sperimentale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio,
  16. Pregressa intolleranza/grave tossicità con 5-fluorouracile (5-FU) o irinotecan (inclusi deficit di diidropirimidina deidrogenasi [DPD] e UGT1A1),
  17. Gravidanza/allattamento,
  18. Tutela o tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A : manutenzione con FOLFIRI
FOLFIRI (IV; acido folinico 400 mg/m^2, irinotecan 180 mg/m^2, 5-FU bolo 400 mg/m^2 e infusione continua 2.400 mg/m^2/46 ore (saranno accettati aggiustamenti della dose).
Droga: FOLFIRI
Endovenoso (IV); acido folinico 400 mg/m^2, irinotecan 180 mg/m^2, 5-FU bolo 400 mg/m^2 e infusione continua 2.400 mg/m^2
Altri nomi:
  • Leucovorin (Acido Folinico), Fluorouracile, Irinotecan
Sperimentale: Braccio B : manutenzione con OSE2101 più FOLFIRI

OSE2101 - iniezione sottocutanea il giorno 1 e il giorno 15, ogni 4 settimane per 6 dosi poi ogni 8 settimane fino al mese 12 poi ogni 12 settimane fino a 24 mesi.

FOLFIRI - programmi come nel braccio A fino alla progressione della malattia in caso di tossicità inaccettabile
Droga: FOLFIRI
Endovenoso (IV); acido folinico 400 mg/m^2, irinotecan 180 mg/m^2, 5-FU bolo 400 mg/m^2 e infusione continua 2.400 mg/m^2
Altri nomi:
  • Leucovorin (Acido Folinico), Fluorouracile, Irinotecan
Droga: OSE2101
iniezione sottocutanea nei giorni 1 e 15, ogni 4 settimane per 6 dosi poi ogni 8 settimane fino al mese 12 e poi ogni 12 settimane per una durata massima del trattamento di 24 mesi
Altri nomi:
  • Tedopi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'OS è definito secondo il consenso DATECAN (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials) come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo. In assenza di conferma del decesso, il tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data dell'ultimo accertamento clinico
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centralizzata dell'imaging TC.
Lasso di tempo: valutato fino a 60 mesi

La PFS è definita secondo il consenso DATECAN come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione o morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. In assenza di evento (conferma di progressione o decesso), lo stato di PFS sarà censurato alla data dell'ultima valutazione radiologica.

PFS secondo RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 nel braccio FOLFIRI (Braccio A) e iRECIST (immune Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) nei bracci di immunoterapia (Braccio B e C) mediante revisione centralizzata della CT - scansione delle immagini
valutato fino a 60 mesi
Tasso di pazienti con successo della strategia (SSR)
Lasso di tempo: A 6 mesi
La SSR è derivata dalla durata del controllo della malattia (DDC), che è definita come PFS, o, se FOLFIRI viene reintrodotto e raggiunge una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD), come l'aggiunta della PFS iniziale (PFS1 ) e la PFS della PFS di reintroduzione (PFS2)
A 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCICTCAE] v5.0
Lasso di tempo: dalla firma del consenso informato a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale nel braccio A e B e 100 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale nel braccio C.
Tossicità di tutti i gradi e gravi (grado 3-5), secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI)
dalla firma del consenso informato a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale nel braccio A e B e 100 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale nel braccio C.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: valutato fino a 60 mesi
Risposta secondo RECIST v1.1 nel braccio FOLFIRI (braccio A) e iRECIST nei bracci di terapia immunitaria (bracci B e C) (revisione centralizzata dell'imaging TC); un'analisi comparativa della risposta del tumore secondo queste due regole di valutazione sarà eseguita nel braccio B e C
valutato fino a 60 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata da EORTC QLQ (questionario sulla qualità della vita) - questionario C30
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8, Mese 10, Mese 12, Mese 14, Mese 16, Mese 18, Mese 20, Mese 22, Mese 24 (fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, valutato fino a 60 mesi)
Tasso di pazienti con un miglioramento del punteggio della qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30. In base alle risposte alle 30 domande si ottiene un punteggio sulla qualità della vita. La differenza minima clinicamente importante (MCID) sarà fissata a 10 punti.
Basale, Mese 2, Mese 4, Mese 6, Mese 8, Mese 10, Mese 12, Mese 14, Mese 16, Mese 18, Mese 20, Mese 22, Mese 24 (fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, valutato fino a 60 mesi)
Stimare il tempo aggiustato per la qualità senza sintomi di malattia o tossicità del trattamento (Q-Twist) per ciascun partecipante
Lasso di tempo: valutato fino a 60 mesi

L'analisi Q-TWiST considera tre stati di salute, TOX (tossicità), TWiST e REL (la durata della ricaduta) e la durata di ciascuno stato viene calcolata per ogni paziente.

Lo stato TOX comprende il numero totale di giorni dopo la randomizzazione e prima del fallimento della strategia trascorsi con tossicità, indipendentemente da quando è iniziata la tossicità o se c'erano intervalli tra le tossicità. Tutte le tossicità di grado 3 o 4 attribuibili ai farmaci in studio sono incluse nell'analisi, ad eccezione di quelle che iniziano dopo il fallimento della strategia.

Lo stato TWiST è definito come il tempo DDC meno il tempo con tossicità.

La durata della ricaduta o dello stato REL è definita come il tempo OS meno il tempo DDC, o il periodo di tempo dalla progressione alla morte. I pazienti vivi alla fine dello studio vengono censurati per l'endpoint OS.
valutato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
OSE Immunotherapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie site de Saint Cloud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TEDOPAM D17-01 PRODIGE 63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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