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Uno studio pilota sulla lidocaina intranasale nella gestione acuta dell'emicrania pediatrica

27 aprile 2021 aggiornato da: Garth Meckler, University of British Columbia

Uno studio pilota sulla lidocaina intranasale nella gestione acuta dell'emicrania pediatrica e della cefalea simile all'emicrania: uno studio controllato randomizzato

Le cefalee nei bambini sono molto comuni e sono fonte di notevole disagio per il paziente e la sua famiglia. Le emicranie sono il disturbo di cefalea più comune nei bambini e sono associate a dolore episodico e altri sintomi come nausea e sensibilità alla luce e al suono che possono compromettere la capacità di un bambino di partecipare alle attività quotidiane e portare alla perdita della scuola o del lavoro dei genitori. Quando il trattamento domiciliare non riesce ad alleviare i sintomi, i bambini spesso cercano assistenza nel pronto soccorso (DE) dove esiste un numero limitato di opzioni terapeutiche; sebbene ampiamente efficaci, questi trattamenti di salvataggio attualmente richiedono tutti l'inserimento dell'ago di una linea endovenosa, richiedono tempo per la somministrazione, provocano soggiorni prolungati in PS e hanno potenziali effetti collaterali spiacevoli. Nei pazienti adulti, numerosi studi suggeriscono che la lidocaina, un anestetico locale somministrato per via intranasale, può fornire sollievo dall'emicrania e dal mal di testa simile all'emicrania in pochi minuti. Questo approccio ha il vantaggio di agire rapidamente, non richiede un ago e ha meno effetti collaterali poiché il farmaco agisce localmente sui nervi del naso. La lidocaina intranasale non è stata ancora studiata nei bambini per questo scopo. Questo studio confronterà l'uso della lidocaina intranasale con il placebo. L'obiettivo di questo studio pilota è fornire informazioni per informare il calcolo della dimensione del campione per lo studio controllato randomizzato definitivo che mirerà a misurare l'efficacia della lidocaina intranasale come opzione analgesica per i bambini di età pari o superiore a 7 anni che si presentano al PS pediatrico con una lamentela principale di emicrania o cefalea post traumatica con caratteristiche simili all'emicrania. Gli obiettivi secondari saranno riferire sulla frequenza e la gravità del mal di testa di rimbalzo tra i due gruppi di trattamento, gli eventi avversi del farmaco in studio, nonché l'impatto sulle misure di utilizzo dell'assistenza sanitaria. I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono lidocaina intranasale avranno più veloce e più efficace recupero del dolore rispetto ai bambini trattati con placebo e sarà meno probabile che richiedano la terapia standard per l'emicrania. Dati i pochissimi effetti collaterali riportati negli studi sugli adulti e la natura relativamente benigna di quelli riportati, i ricercatori non si aspettano particolari problemi di sicurezza nello studio. Si ipotizza inoltre che la lidocaina intranasale porterà a visite di pronto soccorso più brevi, riducendo così l'uso del personale e delle risorse ospedaliere e risparmiando denaro per il sistema sanitario nel suo complesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 7 e 16 anni

  2. Emicrania che soddisfa i criteri di Irma:

    • Cefalea della durata di 1-72 ore con almeno 4 su 6 delle seguenti caratteristiche:

      • Episodi da moderati a gravi di ridotta attività quotidiana
      • Localizzazione focale del mal di testa
      • Descrizione pulsante
      • Nausea o vomito o dolore addominale
      • Fotofobia, fonofobia o evitamento della luce e del rumore, o
      • I sintomi aumentano con l'attività o si risolvono con il riposo.

    O:

  3. Cefalea post-traumatica secondo la definizione ICHD-3 (edizione beta) con caratteristiche simili all'emicrania (vedi sopra):

    A) Qualsiasi cefalea che soddisfi i criteri C e D

    B) Si è verificata una lesione traumatica alla testa

    C) La cefalea si è sviluppata entro 7 giorni dopo uno dei seguenti eventi:

    io. La ferita alla testa, ii. ripresa della coscienza in seguito alla lesione alla testa, iii. Interruzione di farmaci che compromettono la capacità di percepire o segnalare mal di testa a seguito della lesione alla testa

    D) La cefalea persiste per > 3 mesi dopo il trauma cranico

    E) Non meglio giustificato da un'altra diagnosi ICHD-3

  4. Segnalazione verbale di un punteggio del dolore pari o superiore a 4 su un punteggio del dolore numerico di 10 punti (intervallo 0-10 con gravità crescente, ovvero 0 = nessun dolore e 10 = dolore più grave) dopo aver ricevuto la terapia di prima linea (analgesia non narcotica) in ambulatoriale o PED
  5. Segni vitali normali per l'età
  6. Esame neurologico normale (nessun deficit focale o anomalie)

Criteri di esclusione:

  1. Famiglie che non forniscono il consenso informato o il consenso, ove appropriato
  2. Storia di trauma acuto o convulsioni nelle 24 ore precedenti
  3. Sospetto clinico o patologia intracranica nota o sottostante malattia del sistema nervoso centrale
  4. Mal di testa associato a febbre o meningismo
  5. Allergia/sensibilità nota alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lidocaina intranasale
1 ml di lidocaina al 2% verrà instillato nella narice omolaterale alla cefalea o 1 ml in ciascuna narice in caso di cefalea bilaterale.
Droga: Soluzione iniettabile di lidocaina al 2%.
Verrà utilizzato il metodo Barre di somministrazione intranasale per instillare 1 ml di lidocaina 2% nella narice omolaterale alla cefalea o 1 ml in ciascuna narice in caso di cefalea bilaterale.
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica intranasale
1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verrà instillato nella narice omolaterale al mal di testa o 1 ml in ciascuna narice in caso di mal di testa bilaterale.
Droga: Flusso salino normale, soluzione iniettabile allo 0,9%.
Verrà utilizzato il metodo Barre di somministrazione intranasale per instillare 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nella narice omolaterale alla cefalea o 1 ml in ciascuna narice in caso di cefalea bilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore emicranico
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno misurati a 30 e 60 minuti dopo la somministrazione intranasale del farmaco in studio o del placebo.
La misura dell'esito primario sarà la percentuale di soggetti con punteggi numerici del dolore <4 su 10 su una scala di valutazione verbale (intervallo 0-10 con gravità crescente, ovvero 0 = nessun dolore e 10 = dolore più grave). Il successo del trattamento è definito come un punteggio di 3 o meno nei due punti temporali. Questo verrà registrato per ciascun paziente durante il periodo di studio, fino al completamento dello studio.
I punteggi del dolore saranno misurati a 30 e 60 minuti dopo la somministrazione intranasale del farmaco in studio o del placebo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa di rimbalzo
Lasso di tempo: I punteggi del dolore verranno registrati a 60 minuti, 24 ore ed entro 48-72 ore dopo la terapia intranasale.
Proporzione di pazienti con cefalea di rimbalzo (es. mal di testa con punteggio del dolore maggiore o uguale a 4 su 10 su una scala di valutazione verbale; intervallo 0 -10 con gravità crescente, cioè 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto intenso). Questo verrà registrato per ciascun paziente alla visita di interesse durante il periodo di studio, fino al completamento dello studio.
I punteggi del dolore verranno registrati a 60 minuti, 24 ore ed entro 48-72 ore dopo la terapia intranasale.
Durata della permanenza in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: La durata della degenza in Pronto Soccorso sarà accertata dalla cartella clinica entro 24 ore dalla visita del partecipante.
Numero di ore di permanenza in Pronto Soccorso dal momento dell'iscrizione al momento della dimissione o del ricovero per ciascun soggetto.
La durata della degenza in Pronto Soccorso sarà accertata dalla cartella clinica entro 24 ore dalla visita del partecipante.
Proporzione di partecipanti dimessi rispetto a ricoverati dal pronto soccorso (disposizione del pronto soccorso)
Lasso di tempo: La disposizione sarà accertata dalla cartella clinica entro 24 ore dalla visita in PS del partecipante.
Disposizione del paziente dal Pronto Soccorso per la sola visita di interesse, ovvero dimissione domiciliare, ricovero ospedaliero. Questo verrà registrato per ciascun paziente durante il periodo di studio, fino al completamento dello studio.
La disposizione sarà accertata dalla cartella clinica entro 24 ore dalla visita in PS del partecipante.
Proporzione di partecipanti con una visita di ritorno al pronto soccorso entro 72 ore dalla dimissione.
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla visita indice.
Ritorna al pronto soccorso per lamentele simili di emicrania o cefalea post-traumatica con caratteristiche simili all'emicrania.
Entro 3 giorni dalla visita indice.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Garth Meckler, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H18-03801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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