소아 편두통의 급성 관리에서 비강 내 리도카인의 파일럿 연구
소아 편두통 및 편두통 유사 두통의 급성 관리에서 비강 내 리도카인의 파일럿 연구: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7-16세 어린이
Irma의 기준을 충족하는 편두통:
다음 특징 중 6개 중 4개 이상이 1-72시간 지속되는 두통:
- 손상된 일상 활동의 중등도에서 중증 에피소드
- 두통의 국소화
- 박동 설명
- 메스꺼움 또는 구토 또는 복통
- 광선 공포증, 소리 공포증 또는 빛과 소음의 회피, 또는
- 활동에 따라 증상이 증가하거나 휴식을 취하면 해결됩니다.
또는:
ICHD-3(베타판) 정의에 따른 편두통 유사 특징(위 참조)에 따른 외상 후 두통:
A) 기준 C와 D를 충족하는 두통
B) 머리에 외상이 발생했습니다.
다) 두통은 다음 중 하나가 발생한 후 7일 이내에 발생한 것으로 보고된다.
나. 머리 부상, ii. 머리 부상 후 의식 회복, iii. 머리 손상 후 두통을 감지하거나 보고하는 능력을 손상시키는 약물의 중단
D) 머리 손상 후 두통이 3개월 이상 지속됨
E) 다른 ICHD-3 진단으로 더 잘 설명되지 않음
- 1차 요법(비마약성 진통제)을 받은 후 10점 숫자 통증 점수에서 4 이상의 통증 점수(심도가 증가하는 범위 0-10, 즉 0 = 통증 없음 및 10 = 가장 심한 통증)에 대한 구두 보고 외래 환자 또는 PED 설정
- 연령에 대한 정상적인 활력 징후
- 정상 신경학적 검사(초점 적자 또는 이상이 없음)
제외 기준:
- 적절한 경우 정보에 입각한 동의 또는 승낙을 제공하지 않는 가족
- 지난 24시간 동안 급성 외상 또는 발작의 병력
- 두개내 병리 또는 근본적인 중추신경계 질환에 대한 임상적 의심 또는 알려진
- 발열 또는 수막증과 관련된 두통
- 리도카인에 대한 알려진 알레르기/민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비강 리도카인
리도카인 2% 1mL를 두통의 동측 콧구멍에 주입하거나 양측성 두통의 경우 각 콧구멍에 1ml를 주입합니다.
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비강 투여의 Barre 방법은 두통의 동측 콧구멍에 2% 리도카인 1mL를 주입하거나 양측성 두통의 경우 각 콧구멍에 1ml를 주입하는 데 사용됩니다.
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위약 비교기: 비강 내 생리 식염수
0.9% 식염수 1mL를 두통의 동측 콧구멍에 주입하거나 양측성 두통의 경우 각 콧구멍에 1ml를 주입합니다.
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비강 투여의 Barre 방법은 두통의 동측 콧구멍에 0.9% 식염수 1mL를 주입하거나 양측성 두통의 경우 각 콧구멍에 1ml를 주입하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 통증의 변화
기간: 통증 점수는 연구 약물 또는 위약의 비강내 투여 후 30분 및 60분에 측정될 것이다.
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1차 결과 척도는 구두 평가 척도에서 숫자 통증 점수가 10점 만점에 4점 미만인 피험자의 비율입니다(범위 0-10, 심각도 증가, 즉 0 = 통증 없음 및 10 = 가장 심한 통증). 치료 성공은 두 시점에서 3점 이하로 정의됩니다.
이는 연구가 완료될 때까지 연구 기간 동안 각 환자에 대해 기록됩니다.
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통증 점수는 연구 약물 또는 위약의 비강내 투여 후 30분 및 60분에 측정될 것이다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리바운드 두통
기간: 통증 점수는 비강내 치료 후 60분, 24시간 및 48-72시간 내에 기록됩니다.
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반발성 두통(즉,
구두 평가 척도에서 통증 점수가 10점 만점에 4점 이상인 두통; 범위 0-10, 증가하는 중증도, 즉 0 = 통증 없음 및 10 = 가장 심한 통증).
이는 연구가 완료될 때까지 연구 기간 동안 관심 있는 방문 시 각 환자에 대해 기록됩니다.
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통증 점수는 비강내 치료 후 60분, 24시간 및 48-72시간 내에 기록됩니다.
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응급실 체류 기간
기간: 응급실 체류 기간은 참가자 방문 후 24시간 이내에 의료 기록에서 확인됩니다.
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피험자 등록부터 퇴원 또는 병원 입원까지 응급실에서 근무한 시간.
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응급실 체류 기간은 참가자 방문 후 24시간 이내에 의료 기록에서 확인됩니다.
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응급실에서 퇴원한 참가자와 입원한 참가자의 비율(응급실 배치)
기간: 참가자의 ED 방문 후 24시간 이내에 의료 기록에서 처분이 확인됩니다.
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관심 있는 방문, 즉 퇴원, 병원 입원을 위한 응급실 환자의 처분.
이는 연구가 완료될 때까지 연구 기간 동안 각 환자에 대해 기록됩니다.
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참가자의 ED 방문 후 24시간 이내에 의료 기록에서 처분이 확인됩니다.
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퇴원 후 72시간 이내에 응급실을 재방문한 참가자의 비율.
기간: 인덱스 방문 후 3일 이내.
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편두통 또는 편두통과 같은 특징을 가진 외상 후 두통의 유사한 불만으로 응급실로 돌아갑니다.
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인덱스 방문 후 3일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Garth Meckler, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H18-03801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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