Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe donosowej lidokainy w ostrym leczeniu migreny u dzieci

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Garth Meckler, University of British Columbia

Badanie pilotażowe lidokainy podawanej donosowo w ostrym leczeniu migreny u dzieci i bólu głowy podobnego do migreny: randomizowana, kontrolowana próba

Bóle głowy u dzieci występują bardzo często i są źródłem znacznego cierpienia dla chorego i jego rodziny. Migreny są najczęstszym bólem głowy u dzieci i są związane z bólem epizodycznym i innymi objawami, takimi jak nudności i nadwrażliwość na światło i dźwięk, które mogą upośledzać zdolność dziecka do uczestniczenia w codziennych czynnościach i prowadzić do nieobecności w szkole lub pracy rodziców. Kiedy leczenie domowe nie przynosi ulgi w objawach, dzieci często szukają pomocy na oddziale ratunkowym (SOR), gdzie istnieje ograniczona liczba opcji leczenia; choć w dużej mierze skuteczne, wszystkie te terapie ratunkowe wymagają obecnie wprowadzenia igły do ​​​​żylnej linii, ich podanie wymaga czasu, powoduje przedłużone pobyty na oddziale ratunkowym i ma potencjalnie nieprzyjemne skutki uboczne. Liczne badania sugerują, że lidokaina, środek miejscowo znieczulający podawany donosowo, może złagodzić migrenę i migrenowy ból głowy w ciągu kilku minut. Takie podejście ma tę zaletę, że działa szybko, nie wymaga igły i ma mniej skutków ubocznych, ponieważ lek działa lokalnie na nerwy w nosie. Donosowe podanie lidokainy nie było jeszcze badane w tym celu u dzieci. W tym badaniu porównane zostanie stosowanie donosowej lidokainy z placebo. Celem tego badania pilotażowego jest dostarczenie informacji potrzebnych do obliczenia wielkości próby dla ostatecznego randomizowanego, kontrolowanego badania, którego celem będzie zmierzenie skuteczności lidokainy podawanej donosowo jako środka przeciwbólowego u dzieci w wieku 7 lat i starszych, które zgłaszają się na pediatryczny oddział ratunkowy z powodu główna skarga na migrenę lub pourazowy ból głowy z cechami podobnymi do migreny. Drugorzędnymi celami będzie zgłoszenie częstotliwości i nasilenia bólu głowy z odbicia między dwiema grupami terapeutycznymi, zdarzeń niepożądanych badanego leku, a także wpływu na środki wykorzystania opieki zdrowotnej. Badacze wysuwają hipotezę, że dzieci otrzymujące lidokainę donosowo będą miały szybsze i bardziej skuteczne ustąpienie bólu w porównaniu z dziećmi otrzymującymi placebo i rzadziej będą wymagać standardowej terapii migrenowego bólu głowy. Biorąc pod uwagę bardzo niewiele skutków ubocznych zgłoszonych w badaniach z udziałem dorosłych i stosunkowo łagodny charakter tych zgłoszonych, badacze nie spodziewają się żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa w badaniu. Postawiono również hipotezę, że lidokaina donosowa doprowadzi do krótszych wizyt na SOR, zmniejszając w ten sposób wykorzystanie personelu i zasobów szpitalnych oraz oszczędzając pieniądze dla całego systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 7-16 lat

  2. Migrenowy ból głowy spełniający kryteria Irmy:

    • Ból głowy trwający od 1 do 72 godzin z co najmniej 4 z 6 następujących cech:

      • Umiarkowany do ciężkiego epizod upośledzenia codziennych czynności
      • Ogniskowa lokalizacja bólu głowy
      • Pulsujący opis
      • Nudności lub wymioty lub ból brzucha
      • Światłowstręt, fonofobia lub unikanie światła i hałasu lub
      • Objawy nasilają się wraz z aktywnością lub ustępują po odpoczynku.

    LUB:

  3. Pourazowy ból głowy zgodnie z definicją ICHD-3 (wydanie beta) z cechami podobnymi do migreny (patrz wyżej):

    A) Jakikolwiek ból głowy spełniający kryteria C i D

    B) Doszło do urazu głowy

    C) Zgłasza się, że ból głowy rozwinął się w ciągu 7 dni po jednym z poniższych:

    ja. Uraz głowy, ii. Odzyskanie przytomności po urazie głowy, iii. Odstawienie leków, które upośledzają zdolność odczuwania lub zgłaszania bólu głowy po urazie głowy

    D) Ból głowy utrzymuje się > 3 miesiące po urazie głowy

    E) Nie można tego lepiej wytłumaczyć inną diagnozą ICHD-3

  4. Ustne zgłoszenie bólu 4 lub więcej w 10-punktowej numerycznej punktacji bólu (zakres 0-10 ze wzrostem nasilenia, tj. 0 = brak bólu i 10 = najcięższy ból) po otrzymaniu terapii pierwszego rzutu (nienarkotyczne środki przeciwbólowe) w albo w warunkach ambulatoryjnych, albo w PED
  5. Normalne oznaki życiowe dla wieku
  6. Prawidłowe badanie neurologiczne (brak ubytków ogniskowych lub nieprawidłowości)

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodziny, które nie wyrażają świadomej zgody lub zgody, w stosownych przypadkach
  2. Historia ostrego urazu lub napadu padaczkowego w ciągu ostatnich 24 godzin
  3. Kliniczne podejrzenie lub znana patologia wewnątrzczaszkowa lub podstawowa choroba ośrodkowego układu nerwowego
  4. Ból głowy związany z gorączką lub meningizmem
  5. Znana alergia/wrażliwość na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Donosowa lidokaina
1 ml lidokainy 2% zostanie zakroplony do nozdrza po tej samej stronie bólu głowy lub 1 ml do każdego nozdrza w przypadku obustronnego bólu głowy.
Lek: Lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań
Metoda Barre'a do podawania donosowego zostanie zastosowana do zakroplenia 1 ml 2% lidokainy do nozdrza po tej samej stronie bólu głowy lub 1 ml do każdego nozdrza w przypadkach obustronnego bólu głowy.
Komparator placebo: Donosowa sól fizjologiczna
1 ml 0,9% soli fizjologicznej zostanie wkroplone do nozdrza po tej samej stronie bólu głowy lub 1 ml do każdego nozdrza w przypadku obustronnego bólu głowy.
Lek: Normalne płukanie solą fizjologiczną, 0,9% roztwór do wstrzykiwań
Metoda Barre'a do podawania donosowego zostanie zastosowana do zakroplenia 1 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej do nozdrza po tej samej stronie bólu głowy lub 1 ml do każdego nozdrza w przypadkach obustronnego bólu głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu migrenowym
Ramy czasowe: Oceny bólu będą mierzone po 30 i 60 minutach po donosowym podaniu badanego leku lub placebo.
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek pacjentów z liczbową punktacją bólu < 4 na 10 w werbalnej skali ocen (zakres 0-10 wraz ze wzrostem nasilenia, tj. 0 = brak bólu, a 10 = najcięższy ból). Sukces leczenia to zdefiniowany jako wynik 3 lub mniej w dwóch punktach czasowych. Będzie to rejestrowane dla każdego pacjenta w ramach czasowych badania, aż do jego zakończenia.
Oceny bólu będą mierzone po 30 i 60 minutach po donosowym podaniu badanego leku lub placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból głowy z odbicia
Ramy czasowe: Oceny bólu będą rejestrowane po 60 minutach, 24 godzinach iw ciągu 48-72 godzin po terapii donosowej.
Odsetek pacjentów z nawracającym bólem głowy (tj. ból głowy z oceną bólu większą niż lub równą 4 na 10 w werbalnej skali oceny; zakres 0-10 wraz ze wzrostem nasilenia, tj. 0 = brak bólu i 10 = najcięższy ból). Zostanie to odnotowane dla każdego pacjenta podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania w ramach czasowych badania, aż do zakończenia badania.
Oceny bólu będą rejestrowane po 60 minutach, 24 godzinach iw ciągu 48-72 godzin po terapii donosowej.
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Długość pobytu na oddziale ratunkowym zostanie ustalona na podstawie dokumentacji medycznej w ciągu 24 godzin od wizyty uczestnika.
Liczba godzin spędzonych na SOR od momentu rejestracji do wypisu lub przyjęcia do szpitala dla każdego pacjenta.
Długość pobytu na oddziale ratunkowym zostanie ustalona na podstawie dokumentacji medycznej w ciągu 24 godzin od wizyty uczestnika.
Odsetek uczestników wypisanych vs. przyjętych z oddziału ratunkowego (dyspozycja oddziału ratunkowego)
Ramy czasowe: Dyspozycja zostanie ustalona na podstawie dokumentacji medycznej w ciągu 24 godzin od wizyty uczestnika na SOR.
Dyspozycja pacjenta z SOR tylko na wizytę interesu, tj. wypis do domu, przyjęcie do szpitala. Będzie to rejestrowane dla każdego pacjenta w ramach czasowych badania, aż do jego zakończenia.
Dyspozycja zostanie ustalona na podstawie dokumentacji medycznej w ciągu 24 godzin od wizyty uczestnika na SOR.
Odsetek uczestników z ponowną wizytą na oddziale ratunkowym w ciągu 72 godzin od wypisu.
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od wizyty indeksu.
Powraca na oddział ratunkowy z powodu podobnych dolegliwości związanych z migrenowym bólem głowy lub pourazowym bólem głowy z cechami przypominającymi migrenę.
W ciągu 3 dni od wizyty indeksu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Garth Meckler, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H18-03801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena u dzieci

Badania kliniczne na Lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami