En pilotundersøgelse af intranasal lidokain i akut behandling af pædiatrisk migræne
En pilotundersøgelse af intranasal lidokain i akut behandling af pædiatrisk migræne og migrænelignende hovedpine: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 7-16 år
Migræne hovedpine opfylder Irmas kriterier:
Hovedpine varer 1-72 timer med mindst 4 ud af 6 af følgende funktioner:
- Moderat til svær episode med svækkede daglige aktiviteter
- Fokal lokalisering af hovedpine
- Pulserende beskrivelse
- Kvalme eller opkastning eller mavesmerter
- Fotofobi, fonofobi eller undgåelse af lys og støj, eller
- Symptomer stiger med aktivitet eller forsvinder ved hvile.
ELLER:
Posttraumatisk hovedpine i henhold til ICHD-3 (beta-udgave) definition med migrænelignende træk (se ovenfor):
A) Enhver hovedpine, der opfylder kriterierne C og D
B) Traumatisk skade på hovedet er opstået
C) Hovedpine rapporteres at have udviklet sig inden for 7 dage efter et af følgende:
jeg. Skaden på hovedet, ii. Genvinding af bevidsthed efter skaden på hovedet, iii. Seponering af medicin(er), der svækker evnen til at mærke eller rapportere hovedpine efter skaden i hovedet
D) Hovedpine vedvarer i > 3 måneder efter skaden i hovedet
E) Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3 diagnose
- Verbal rapport om en smertescore på 4 eller højere på en 10 point numerisk smertescore (interval 0-10 med stigende sværhedsgrad, dvs. 0 = ingen smerte og 10 = mest alvorlig smerte) efter at have modtaget førstelinjebehandling (ikke-narkotisk analgesi) i enten den ambulante eller PED indstilling
- Normale vitale tegn for alder
- Normal neurologisk undersøgelse (ingen fokale underskud eller abnormiteter)
Ekskluderingskriterier:
- Familier, der ikke giver informeret samtykke eller samtykke, hvor det er relevant
- Anamnese med akut traume eller anfald inden for de foregående 24 timer
- Klinisk mistanke om eller kendt intrakraniel patologi eller underliggende sygdom i centralnervesystemet
- Hovedpine forbundet med feber eller meningismus
- Kendt allergi/følsomhed over for lidokain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal lidokain
1mL lidocain 2% vil blive dryppet i enten næseboret ipsilateralt til hovedpinen eller 1ml i hvert næsebor i tilfælde af bilateral hovedpine.
|
Barre-metoden til intranasal administration vil blive brugt til at indgyde 1 ml lidocain 2 % i enten næseboret ipsilateralt til hovedpinen eller 1 ml i hvert næsebor i tilfælde af bilateral hovedpine.
|
|
Placebo komparator: Intranasal normalt saltvand
1mL saltvand 0,9% vil blive dryppet i enten næseboret ipsilateralt til hovedpinen eller 1ml i hvert næsebor i tilfælde af bilateral hovedpine.
|
Barre-metoden til intranasal administration vil blive brugt til at indgyde 1 ml saltvand 0,9 % i enten næseboret ipsilateralt til hovedpinen eller 1 ml i hvert næsebor i tilfælde af bilateral hovedpine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i migrænesmerter
Tidsramme: Smertescore vil blive målt 30 og 60 minutter efter intranasal administration af enten undersøgelseslægemidlet eller placebo.
|
Det primære resultatmål vil være andelen af forsøgspersoner med numeriske smertescore på < 4 ud af 10 på en verbal vurderingsskala (område 0 -10 med stigende sværhedsgrad, dvs. 0 = ingen smerter og 10 = mest alvorlige smerter). defineret som en score på 3 eller mindre på de to tidspunkter.
Dette vil blive registreret for hver patient i løbet af undersøgelsens tidsramme, indtil undersøgelsen er afsluttet.
|
Smertescore vil blive målt 30 og 60 minutter efter intranasal administration af enten undersøgelseslægemidlet eller placebo.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rebound hovedpine
Tidsramme: Smertescore vil blive registreret 60 minutter, 24 timer og inden for 48-72 timer efter intranasal behandling.
|
Andel af patienter med rebound-hovedpine (dvs.
hovedpine med smertescore større end eller lig med 4 ud af 10 på en verbal vurderingsskala; område 0 -10 med stigende sværhedsgrad, dvs. 0 = ingen smerter og 10 = mest alvorlige smerter).
Dette vil blive registreret for hver patient ved besøget af interesse i løbet af undersøgelsens tidsramme indtil undersøgelsens afslutning.
|
Smertescore vil blive registreret 60 minutter, 24 timer og inden for 48-72 timer efter intranasal behandling.
|
|
Akutafdelingens opholdstid
Tidsramme: Skadestuens liggetid vil fremgå af journalen senest 24 timer efter deltagerens besøg.
|
Antal timer på Akutmodtagelsen fra tidspunkt for registrering til tidspunkt for udskrivelse eller indlæggelse på sygehus for hvert forsøgsperson.
|
Skadestuens liggetid vil fremgå af journalen senest 24 timer efter deltagerens besøg.
|
|
Andel af deltagere udskrevet vs. indlagte fra akutmodtagelsen (akutmodtagelsesdisposition)
Tidsramme: Disposition vil blive konstateret fra journalen inden for 24 timer efter deltagerens ED-besøg.
|
Disponering af patienten fra akutmodtagelsen kun til besøget af interesse, dvs. udskrivelse, hospitalsindlæggelse.
Dette vil blive registreret for hver patient i løbet af undersøgelsens tidsramme, indtil undersøgelsen er afsluttet.
|
Disposition vil blive konstateret fra journalen inden for 24 timer efter deltagerens ED-besøg.
|
|
Andel af deltagere med genbesøg på akutmodtagelsen inden for 72 timer efter udskrivelsen.
Tidsramme: Inden for 3 dage fra indeksbesøg.
|
Vender tilbage til skadestuen for lignende klager over migrænehovedpine eller posttraumatisk hovedpine med migrænelignende træk.
|
Inden for 3 dage fra indeksbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Garth Meckler, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Migræne lidelser
- Hovedpine
- Post-traumatisk hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Farmaceutiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H18-03801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Migræne hos børn
-
NCT05634018Ikke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitro
-
NCT06492174Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04647253Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03428165Afsluttet
-
NCT01304511Afsluttet
-
NCT03238833Afsluttet
-
NCT03282279Afsluttet
Kliniske forsøg med Lidokain 2% injicerbar opløsning
-
NCT07550348RekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, Nerve
-
NCT07475520AfsluttetNeuropatisk smerte forårsaget af mastektomi
-
NCT01574807Afsluttet
-
NCT07318285Ikke rekrutterer endnuHysteroskopi / Metoder | Placebo - kontrol | Lidokain infusion
-
NCT07443553Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06301308Trukket tilbage
-
NCT07390851RekrutteringMyofascial smertedysfunktionssyndrom
-
NCT00449449Afsluttet
-
NCT07283874Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01383096Afsluttet